Dovato は HIV に対してどの程度効果がありますか?

Q: Dovato は HIV に対してどの程度効果がありますか?

Dovato (2 剤併用療法) は、検出不可能なレベル (1 mL あたり HIV コピー 50 コピー未満) に到達または維持するのに役立つ、3 剤または 4 剤による HIV 治療と同じくらい効果的であることが示されています。 Dovato は、2 種類の HIV 治療薬を含む 1 錠の錠剤です。 1日1回（食事の有無にかかわらず）摂取します。

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Dovato (2 剤併用療法) は、検出不可能なレベル (1 mL あたり HIV コピー数 50 コピー未満) に到達または維持するのに、3 剤または 4 剤の HIV 治療と同等の効果があることが示されています。 Dovato は、2 つの HIV 治療薬を含む 1 つの錠剤です。 1 日 1 回（食事の有無にかかわらず）服用します。

Dovato は、これまでに HIV 治療を受けたことがない場合、3 剤併用療法を使用するのと同じくらい効果的であることが示されています。全体として、48 週間時点で、Dovato を服用している人の 91% は検出不可能なレベル（1 mL あたり 50 コピー未満）でしたが、3 剤併用療法を服用している人の 93% と比較して、3 剤併用療法と同等の効果があります。

- または、別の HIV 治療薬から切り替える場合は、テノホビルアラフェナミド (TAF) を含む 4 剤併用療法。全体として、各グループの 93% は 48 週時点では検出できませんでした。

Dovato は HIV-1 感染症治療のための完全な治療法であり、他の HIV 治療法と併用することは推奨されません。 Dovato には、ドルテグラビル (インテグラーゼ鎖転移阻害剤) とラミブジン (ヌクレオシド類似体逆転写酵素阻害剤) が含まれています。

全体として、Dovato の投与を受けている患者の少なくとも 2% に見られた最も一般的な副作用は次のとおりです。

頭痛

吐き気

下痢

不眠症

疲労

不安

体重増加

Dovato の有効性と副作用に関する研究

HIV 治療が初めての患者

第 3 相 GEMINI 研究では、HIV 治療が初めての成人参加者 1,433 名を評価しました。主な目的は、1日1回投与されるドバトと同等の2剤レジメン（ドルテグラビル50mgとラミブジン300mg）の安全性と有効性を、ドルテグラビル（ティビカイ50mg）＋テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の3剤レジメンと比較することでした。エムトリシタビン (ツルバダ) を 1 日 1 回投与。

エンドポイントは、48 週目に検出不可能なレベル (mL あたり 50 コピー未満) に達し、維持できた人の割合でした。副次エンドポイントは 96 週目に評価されました。

全体として、Dovato を服用している人の 91% は 48 週間で主要な目的を達成し、検出不可能なレベル (mL あたり 50 コピー未満) に達して維持することができたのに対し、93% はそれを維持できました。 DTG + TDF/FTC の 3 剤併用療法を受けた患者の割合 (プールされたデータでは非劣性が認められた; 治療の差は -1.7% [95% CI: -4.4%、1.1%])。 GEMINI 研究では、ほとんどの人が 1 年時点で検出不能であり、それは 144 週間続きました。

96 週時点では、ドルテグラビル (ティビカイ) とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を投与した患者の 93% と比較して、Dovato を投与された患者の 86% が検出されませんでした。

144 週時点で、ドルテグラビル (ティビカイ) + テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 / エムトリシタビン (ツルバダ) を服用している患者の 84% と比較して、ドバトを投与されている患者の 82% は検出されませんでした。

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Dovato の副作用: 第 3 相 Gemini 1 および 2 試験

GEMINI 試験では、Dovato を服用している患者の 20% が 3 年間で副作用を経験しましたが、ドルテグラビル + を服用している患者の 27% に比べて、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 / エムトリシタビン。最も一般的な副作用は次のとおりです。

表 1. GEMINI 研究: 3 年間の副作用発生率

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	ドバト	ドルテグラビル + フマル酸テノホビルジソプロキシル / エムトリシタビン
頭痛	3%	4%
吐き気	2%	6%
下痢	2%	3%
睡眠障害 (不眠症)	2%	3%
疲労感 (疲労)	2%	2%
不安	2%	1 %
めまい	1%	2%

すでに HIV 治療を受けている患者

成人 741 名を対象とした第 3 相非盲検 TANGO 試験で、研究者らはドバト 2 剤とテノホビルアラフェナミド系（TAF）の 3 剤または 4 剤を比較しました。すでに HIV 薬による治療を受けており、治療を切り替える患者を対象としたレジメン。患者の治療期間は中央値 2.8 ～ 2.9 年でした。

安定したテノホビルアラフェナミドベースのレジメン (TBR) を受けている患者は、Dovato を 1 日 1 回投与するか、TBR を最長 148 週間継続します。有効性の主要評価項目は、48週目の時点で血漿HIV-1 RNAが50コピー/mL以上（ウイルス学的非反応）を示した被験者の割合であった。148週目に、TBRレジメンの被験者は200週目まで1日1回Dovatoに切り替えられた。

Dovato は、すでに HIV 治療を受けている人々を、3 つまたは 4 つの薬を含む処方と同じくらい効果的に検出されない状態に保つのに役立つことが示されました。全体として、各グループの 93% は 48 週時点で検出不能であり、ほとんどの患者は 3 年間検出不能のままでした。 144 週時点で、Dovato 群の 86%、TBR 療法群の 82% は検出されないままでした。

両治療群の 1% 以下で検出可能なウイルス量 (50 または 50) が検出されました。 1 年で mL あたりのコピー数が増加します）。 3 年目でも同様の結果が見られました。

この研究では、Dovato に切り替えた成人で 3 年間耐性が発現した人はいませんでした。

TANGO では、治療群間の結果は幅広い期間で同様でした。治療クラス (PI、INSTI、または NNRTI)、年齢、性別、人種、CD4+ 細胞数など、さまざまな特徴。

Dovato の副作用: TANGO 研究

TANGO 研究では、3 年間で Dovato を服用した患者の 15% が副作用を経験しましたが、TAF ベースの 3 剤または 4 剤のレジメンを服用した患者は 5% でした。ほとんどの副作用は軽度でした。

表 2. TANGO 研究: 3 年間の副作用発生率

	ドバト	安定したテノホビルアラフェナミドベース (TAF) 3 剤または 4 剤レジメン
体重増加	3%	2%
睡眠障害	2%	報告なし
吐き気	1%	1% 未満
下痢	1%	1% 未満
不安	1%	1% 未満

Dovato を安全に利用するために知っておくべき情報はこれだけではありません。効果的な使用であり、医師の指示に代わるものではありません。製品情報全体を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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