Quão eficaz é o Dovato para o HIV?

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Dovato (um regime de 2 medicamentos) demonstrou ser tão eficaz quanto os tratamentos de HIV com 3 ou 4 medicamentos para ajudá-lo a atingir ou permanecer em níveis indetectáveis (menos de 50 cópias de HIV por mL). Dovato é um comprimido único que contém dois medicamentos para o VIH. É tomado uma vez ao dia (com ou sem alimentos).

Dovato demonstrou ser tão eficaz quanto usar um regime de 3 medicamentos se você nunca recebeu tratamento para HIV antes. No geral, às 48 semanas, 91% das pessoas que tomaram Dovato apresentavam níveis indetectáveis (menos de 50 cópias por mL) em comparação com 93% das pessoas que tomaram o regime de 3 medicamentos.

Também é tão eficaz quanto um regime de 3 medicamentos. - ou regime de 4 medicamentos contendo tenofovir alafenamida (TAF) se estiver a mudar de um tratamento diferente para o VIH. No geral, 93% em cada grupo eram indetectáveis às 48 semanas.

Dovato é um regime completo para o tratamento da infecção pelo VIH-1 e a utilização com outros tratamentos para o VIH não é recomendada. Dovato contém dolutegravir (um inibidor da transferência de fita da integrase e lamivudina (um análogo de nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa).

No geral, os efeitos colaterais mais comuns observados em pelo menos 2% dos pacientes que receberam Dovato foram:

dor de cabeça

náusea

diarréia

insônia

fadiga

ansiedade

ganho de peso

Estudos sobre a eficácia e efeitos colaterais do Dovato

Pacientes novos no tratamento do HIV

Os estudos GEMINI de Fase 3 avaliaram 1.433 participantes adultos que eram novos no tratamento do HIV. O objetivo principal foi comparar a segurança e eficácia do regime de 2 medicamentos equivalente a Dovato (dolutegravir 50 mg mais lamivudina 300 mg) administrado uma vez ao dia em comparação com o regime de 3 medicamentos de dolutegravir (Tivicay 50 mg) + tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina (Truvada) administrada uma vez ao dia.

O desfecho foi a proporção de pessoas que conseguiram atingir e manter níveis indetectáveis (menos de 50 cópias por mL) na semana 48. Os desfechos secundários foram avaliados na 96ª semana. e 144 semanas.

No geral, 91% das pessoas que tomaram Dovato atingiram o objetivo primário às 48 semanas e foram capazes de atingir e manter níveis indetectáveis (menos de 50 cópias por mL) em comparação com 93% daqueles que tomaram o regime de 3 medicamentos DTG + TDF/FTC (não inferioridade encontrada nos dados agrupados; diferença de tratamento de -1,7% [IC 95%: -4,4%, 1,1%]). A maioria das pessoas nos estudos GEMINI eram indetectáveis em 1 ano, o que durou 144 semanas.

Em 96 semanas, 86% dos pacientes que receberam Dovato eram indetectáveis em comparação com 93% que tomaram dolutegravir (Tivicay) + tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina (Truvada).

Em 144 semanas, 82% dos pacientes que receberam Dovato eram indetectáveis em comparação com 84% que tomaram dolutegravir (Tivicay) + tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina (Truvada).

Efeitos colaterais de Dovato: estudos Gemini 1 e 2 de fase 3

Nos estudos GEMINI, 20% dos pacientes que tomaram Dovato experimentaram efeitos colaterais durante um período de 3 anos, em comparação com 27% que tomaram dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina. Os efeitos colaterais mais comuns foram:

Tabela 1. Estudo GEMINI: Incidência de efeitos colaterais durante um período de 3 anos

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	Dovato	dolutegravir + tenofovir disoproxil fumarato / emtricitabina
Dor de cabeça	3%	4%
Náusea	2%	6%
Diarreia	2%	3%
Dificuldade para dormir (insônia)	2%	3%
Cansaço (fadiga)	2%	2%
Ansiedade	2%	1 %
Tontura	1%	2%

Pacientes já em tratamento para HIV

Na Fase 3, estudo aberto TANGO com 741 adultos, os pesquisadores compararam o Dovato de 2 medicamentos com um medicamento de 3 ou 4 medicamentos à base de tenofovir alafenamida (TAF). regime em pacientes que já haviam sido tratados com medicação para HIV e estavam mudando de tratamento. Os pacientes estavam em tratamento há uma média de 2,8 a 2,9 anos.

Aqueles em regime estável à base de tenofovir alafenamida (TBR) receberam Dovato uma vez ao dia ou continuaram com o TBR por até 148 semanas. O objetivo primário de eficácia foi a proporção de indivíduos com RNA plasmático do HIV-1 ≥50 cópias/mL (não resposta virológica) na semana 48. Às 148 semanas, aqueles no regime TBR foram transferidos para Dovato uma vez ao dia até a semana 200.

Demonstrou-se que Dovato ajuda as pessoas que já estão em tratamento para o VIH a permanecerem indetectáveis de forma tão eficaz como um regime contendo 3 ou 4 medicamentos. No geral, 93% em cada grupo eram indetectáveis às 48 semanas e a maioria dos pacientes permaneceu indetectável durante um período de 3 anos. Na semana 144, 86% daqueles no grupo Dovato e 82% no grupo do regime TBR permaneceram indetectáveis.

Um por cento (1%) ou menos de ambos os grupos de tratamento tinham uma carga viral detectável (50 ou mais cópias por mL) em 1 ano. Resultados semelhantes foram observados aos 3 anos.

Nenhum adulto que mudou para Dovato desenvolveu resistência durante 3 anos neste estudo.

No TANGO, os resultados entre os braços de tratamento foram semelhantes em uma ampla gama de características diversas, incluindo classe de tratamento (IP, INSTI ou NNRTI), idade, sexo, raça ou contagem de células CD4+.

Efeitos colaterais Dovato: Estudo TANGO

No estudo TANGO, 15% dos pacientes que tomaram Dovato experimentaram efeitos colaterais durante um período de 3 anos, em comparação com 5% que tomaram um regime baseado em TAF de 3 ou 4 medicamentos. A maioria dos efeitos colaterais foram leves.

Tabela 2. Estudo TANGO: Incidência de efeitos colaterais durante um período de 3 anos

	Dovato	Regime estável de 3 ou 4 medicamentos à base de tenofovir alafenamida (TAF)
Ganho de peso	3%	2%
Dificuldade para dormir	2%	Não relatado
Náusea	1%	Menos de 1%
Diarréia	1%	Menos de 1%
Ansiedade	1%	Menos de 1%

Essas não são todas as informações que você precisa saber sobre Dovato para segurança e uso eficaz e não substitui as instruções do seu médico. Revise as informações completas do produto e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.

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