レンビマってどれくらい効果あるの？

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経口癌治療薬であるレンビマは、腎臓癌、肝臓癌、甲状腺癌、子宮内膜癌の無増悪生存期間 (PFS) を延長することが研究で示されています。これらのさまざまな種類のがんの PFS は、使用状況に応じて中央値 7.3 か月から 23.9 か月の範囲です。

PFS は、患者ががん治療中および治療後に病気とともに生存する期間ですが、悪化することはありません。

レンビマは、エベロリムス (アフィニトール) やペムブロリズマブ (キイトルーダ) などの他の治療法に加えて投与することもできます。

レンビマの研究結果は、こちらでご覧ください。

レンビマは何を治療しますか?

レンビマ (レンバチニブ) は、以下の治療のために FDA によって承認された経口処方薬です。

  • 通常、放射性ヨウ素の投与後に投与される甲状腺がん試みられましたが成功しませんでした
  • 進行性腎細胞癌（腎臓癌）: エベロリムス（アフィニトール）との併用、効果がなかった少なくとも 1 つの他の治療法。または、第一選択（初期）治療としてペムブロリズマブ（キイトルーダ）を使用する
  • 第一選択治療として手術不能な肝細胞（肝臓）がん（HCC）
  • 特定の種類の進行子宮内膜がん、他の治療後に病気が進行し、手術や放射線治療を受けられない患者に、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）と組み合わせて使用​​します。

    • レンビマは、特定の内皮増殖因子 (VEGF) をブロックするキナーゼ阻害剤です。 ) 受容体。血管に向けられた信号を遮断することで、特定の種類のがんの増殖と広がりを遅らせることができます。

    レンビマはどのように服用すればよいですか?

    レンビマは経口カプセルとして 1 日 1 回、食事の有無にかかわらず、毎日同じ時間に摂取されます。医療提供者の処方どおりに正確に服用してください。

  • 医師の指示がない限り、レンビマを毎日服用する必要があります。
  • 体が反応しなくなるまでレンビマを服用します。治療が必要になったり、副作用が重すぎて耐えられなくなったりする場合。

    • 研究では、レンビマはがんに対してどの程度効果がありますか?

    甲状腺がん: レンビマとプラセボ

    2015 年 2 月、FDA は甲状腺がんの治療薬としてレンビマを承認しました。レンビマは、放射性ヨウ素ではもはや治療できず進行している甲状腺がんの一種である分化型甲状腺がん（DTC）の治療を目的として、392人の患者を対象に研究が行われた。患者は研究中にレンビマまたはプラセボ（不活性）治療のいずれかを受けました。

  • SELECT 研究では、統計的に有意な結果により、レンビマ治療を受けた患者の半数が病気なしで 18.3 か月以上生存したことが示されました。プラセボ（不活性治療）を受けた参加者の中央値は 3.6 か月であったのに対し、レンビマで治療を受けた患者の 65% は進行中（無増悪生存期間、PFS の中央値は 18.3 か月）でした。
  • プラセボを投与された参加者の 2% と比較して、腫瘍サイズの縮小が見られました。

    • 無増悪生存期間 (PFS) は、がんの治療中および治療後の期間です。

    進行性腎細胞がん: レンビマ + キイトルーダ vs スニチニブ

    レンビマはキイトルーダと組み合わせて使用​​されます (ペムブロリズマブ）は、進行性腎細胞癌（腎臓癌の一種）の成人を初期（第一選択）治療として治療します。この使用は 2021 年 8 月に FDA によって承認されました。

    第 3 相 CLEAR/KEYNOTE-581 試験では、進行腎細胞がん患者にレンビマとキイトルーダを併用したところ、次のような場合に有意な改善が見られました。無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、確定客観的奏効率 (ORR) に関して Sutent (スニチニブ) と比較しました。

  • 無増悪生存期間 (PFS) については、キイトルーダ プラスレンビマは疾患進行または死亡のリスクを 61% 減少させ、PFS 中央値は 23.9 か月であったのに対し、スニチニブでは 9.2 か月でした。
  • 全生存期間（OS）に関しては、キイトルーダとレンビマの併用により死亡リスクが 34% 減少しました。スニチニブと比較した場合。
  • キイトルーダとレンビマの併用療法を受けた患者の客観的奏効率（ORR）は 71%（完全奏効（CR）率 16%、部分奏効（PR）率 55%）でした。対スニチニブ群 36% (CR 率 4%、PR 率 32%)。

    • 進行腎 (腎臓) 細胞がん: レンビマ + エベロリムス vs. エベロリムス

    レンビマは、別の種類の抗がん剤である抗血管新生療法と呼ばれる以前の治療を受けた進行性腎細胞がんの成人を治療するために、エベロリムスと組み合わせて使用​​されます。この適応症は、2016 年 5 月に FDA によって認可されました。

    研究では、腎細胞がん患者にレンビマとアフィニトール (エベロリムス) を併用したところ、無増悪生存期間 (PFS) の中央値が示されたという結果が得られました。

  • 研究登録から疾患の進行または死亡までの期間である PFS 中央値は、併用療法では 14.6 ヶ月であったのに対し、エベロリムス単独投与では 5.5 ヶ月でした。エベロリムス単独。
  • レンビマとエベロリムスは、エベロリムス単独と比較して、疾患の進行または死亡のリスクが 63% 減少しました。

    • 肝細胞 (肝臓) がん: レンビマvs. ソラフェニ

    2018 年 8 月、FDA は、手術では完全に除去できない肝臓がんの一種である切除不能肝細胞がん (HCC) 患者の第一選択治療としてレンビマの使用を認可しました。

    承認は、切除不能な肝細胞がんを対象とした有効比較薬（ソラフェニブ、商品名：ネクサバール）に対する第 3 相試験に基づいて行われました。

  • REFLECT の第 3 相試験では、レンビマによる治療は全生存期間中央値はソラフェニブ治療群 12.3 か月に対し、ソラフェニブ治療（非劣性）よりも劣らないことが示され、ソラフェニブ治療群では 13.6 か月でした。
  • さらに、無増悪生存期間（PFS）中央値は、レンビマ群と比べて 2 倍でした。ソラフェニブ群: それぞれ 7.3 か月対 3.6 か月。
  • レンビマはまた、ソラフェニブ群の客観的奏効率 (ORR) の 3 倍を超える結果を示しました: それぞれ 41% 対 12%。

    • 子宮内膜がん: レンビマとキイトルーダ (ペムブロリズマブ) の併用と化学療法

    2021 年 7 月、FDA は、IS の進行性子宮内膜がん (EC) 患者の治療として、レンビマとキイトルーダ (ペムブロリズマブ) の併用を承認しました。 FDA承認の検査によって判定されたミスマッチ修復熟練者（pMMR）、またはマイクロサテライト不安定性が高くない（MSI-H）。どのような状況においても以前の全身療法後に疾患が進行しており、治癒手術や放射線治療の対象者ではない者。

    この研究では、投薬には次のものが含まれます：

  • レンビマ 20 mg を 1 日 1 回経口投与し、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与するか併用、または
  • 治験責任医師の化学療法ドキソルビシンまたはパクリタキセルのいずれかを選択します。

    • 承認は第 3 相 KEYNOTE-775/Study 309 研究に基づいています。

  • この研究では、レンビマとキイトルーダは全生存期間（OS）の大幅な改善を示し、選択した化学療法と比較して死亡リスクを 32% 減少させました。
  • レンビマとキイトルーダの併用療法で無増悪生存期間（PFS）の中央値は 6.6 か月でした。
  • 無増悪生存期間（PFS）は、化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクが 40%（ハザード比）大幅に減少することを示しました。
  • また、客観的奏効率 (ORR) も、化学療法を受けた患者の 15% と比較して、レンビマとキイトルーダの併用療法では 30% と大幅な改善が見られました。

    • これが必要な情報のすべてではありません。レンビマ (レンバチニブ) を安全かつ効果的に使用するために知っておいてください。医師の指示に代わるものではありません。製品情報全体を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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