ما مدى فعالية نيكسافار؟ هل يعمل على تقليص الأورام؟

يتم استخدام Nexavar (sorafenib) لعلاج البالغين المصابين بما يلي:

سرطان الكلى

في المرحلة الثالثة من دراسة TARGET، تلقى 769 مريضًا مصابًا بسرطان الكلى (سرطان الخلايا الكلوية المتقدم [RCC]) إما Nexavar عن طريق الفم 400 ملغ مرتين يوميًا أو علاجًا وهميًا. وكانت نقاط النهاية الأولية هي البقاء الشامل والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS). كان معدل استجابة الورم نقطة نهاية ثانوية.

الدراسة المستهدفة: البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض

البقاء على قيد الحياة بدون تقدم هو الوقت الذي يبدأ منذ دخول المريض إلى الدراسة (عشوائيًا) حتى تطور المرض أو الوفاة من أي سبب، أيهما حدث سابقًا.

لقد ضاعف Nexavar متوسط ​​البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض لدى المرضى الذين يعانون من RCC المتقدم الذين يتلقون Nexavar بالمقارنة مع الدواء الوهمي: 24 أسبوعًا مقارنة بـ 12 أسبوعًا (نسبة المخاطر: 0.44؛ القيمة الاحتمالية <0.000001) ).

البقاء الإجمالي

يقيم البقاء الإجمالي (OS) طول الفترة التي يظل فيها المرضى على قيد الحياة بعد بدء علاج جديد، وهي إحدى الطرق لمعرفة مدى نجاح العلاج.

في TARGET، كان إجمالي البقاء على قيد الحياة أطول بنسبة 28% بالنسبة لأولئك الذين تم اختيارهم بشكل عشوائي إلى Nexavar مقارنةً بالدواء الوهمي (نسبة الخطر 0.72) ولكن في وقت التحليل لم يحقق دلالة إحصائية، مما يعني أنه لا يمكن القول أن Nexavar هو دواء وهمي. أفضل من العلاج الوهمي في إطالة فترة البقاء على قيد الحياة.

تطور الورم

كانت استجابة الورم في حدها الأدنى. بشكل عام، من بين 672 مريضًا، حصل 7 مرضى (2%) في Nexavar ولم يكن هناك أي مريض في مجموعة العلاج الوهمي على استجابة جزئية مؤكدة.

سرطان الكبد

في المرحلة الثالثة من دراسة SHARP، نظر الباحثون في إجمالي معدلات البقاء على قيد الحياة لدى 602 مريض يستخدمون Nexavar مصابين بسرطان الكبد الذي لا يمكن إزالته بالجراحة (سرطان خلايا الكبد غير القابل للعلاج).

تلقى المشاركون إما Nexavar 400 ملغ عن طريق الفم مرتين يوميًا أو دواءً وهميًا مطابقًا. كانت التركيبة السكانية مثل العمر والعرق والجنس وخصائص المرض الأساسية متشابهة بين مجموعة Nexavar ومجموعة الدواء الوهمي.

دراسة SHARP: إجمالي معدل البقاء على قيد الحياة

تم إيقاف التجربة مبكرًا لأن أولئك الذين تم علاجهم باستخدام Nexavar أظهر بقاء إجماليًا أكبر بشكل ملحوظ إحصائيًا بنسبة 31% مقارنة بأولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي (HR: 0.69، p= 0.00058).

كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بشكل عام 10.7 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ Nexavar مقارنة مع المرضى الذين عولجوا بـ Nexavar. 7.9 أشهر لدى أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي. تعني الفترة الزمنية المتوسطة أن نصف الأشخاص كانوا على قيد الحياة لفترة أطول من 10.7 شهرًا، والنصف الآخر عاشوا أقل من 10.9 شهرًا.

تطور الورم

كما أدى نيكسافار إلى إطالة الوقت قبل ظهور المرض بشكل ملحوظ. تقدم الورم بنسبة 42% في ذراع نيكسافار (HR: 0.58، p=0.000007). كان متوسط ​​عدد الأشهر لتطور الورم 5.5 شهرًا بالنسبة إلى Nexavar و2.8 شهرًا بالنسبة للعلاج الوهمي.

البقاء على قيد الحياة بدون تطور

البقاء على قيد الحياة بدون تطور (PFS هو طول الفترة الزمنية أثناء و بعد علاج السرطان الذي يعيشه المريض مع المرض ولا يزداد الأمر سوءًا.

BAY43-9006

في BAY43-9006، تم إجراء تجربة Nexavar أخرى على مرضى سرطان الكلى ، نظر الباحثون إلى البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) بعد 24 أسبوعًا.

سرطان الغدة الدرقية

تمت دراسة علاج نيكسافار أيضًا في تجربة DECISION مع 417 مريضًا مصابين بسرطان الغدة الدرقية المتمايز التقدمي الذي لم يستجيب للعلاج باليود المشع. إما أن يكون السرطان قد عاد (متكررًا) أو انتشر في الجسم (نقيلي). تم اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي Nexavar 400 ملغ مرتين يوميًا أو علاجًا وهميًا.

دراسة القرار: البقاء على قيد الحياة بدون تقدم المرض

كانت نقطة النهاية الأولية في الدراسة هي البقاء بدون تقدم المرض (PFS). تبين أن Nexavar يزيد من طول الفترة التي يعيشها المرضى دون تطور السرطان (البقاء على قيد الحياة دون تقدم) بنسبة 41%.

عاش نصف المرضى الذين يتلقون Nexavar دون تطور السرطان لمدة 10.8 أشهر على الأقل مقارنة بما لا يقل عن 10.8 شهرًا. 5.8 أشهر للمشاركين الذين يتلقون العلاج الوهمي. وبعد 10.8 أشهر، توفي 113/207 (55%) من المرضى أو تطور المرض لديهم مقارنةً بـ 136/210 (65%) من المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي (نسبة المخاطر 0.49؛ p<0.001).

البقاء الإجمالي< /h4>

لم يُلاحظ أي فرق ذي دلالة إحصائية في التحليل النهائي للبقاء الإجمالي (OS).

في مجموعة Nexavar، توفي 103/207 (49.8%) من المرضى مقابل 109. / 210 (51.9%) في مجموعة الدواء الوهمي.

كان متوسط ​​نظام التشغيل خلال الأشهر 42.8 شهرًا في مجموعة Nexavar (يتراوح من 34.6 إلى 52.6 شهرًا).

نظام التشغيل في العلاج الوهمي كانت المجموعة 39.4 شهرًا، وتراوحت من 32.7 إلى 51.4 شهرًا.

ما هو وصف نكسافار وكيف يعمل؟

نيكسافار (سورافينيب) هو دواء لسرطان الفم معتمد لعلاج 3 أنواع مختلفة من السرطان. وفي عام 2005 تمت الموافقة عليه لعلاج سرطان الكلى المتقدم، وفي عام 2007، قامت الوكالة بتوسيع تسمية الدواء لعلاج سرطان الكبد الذي لا يمكن إزالته جراحيا. في نوفمبر 2103، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نيكسافار لعلاج سرطان الغدة الدرقية المتمايز في مراحله المتأخرة (النقيلي).

يُعتقد أنه يعمل عن طريق منع بروتينات معينة داخل الخلايا السرطانية وعلى سطحها، مما قد يقتل السرطان. الخلية ويمنعها من النمو والانتشار في الجسم. كما أنه يساعد على منع نمو أوعية دموية جديدة تساعد على "تغذية" نمو الورم (يسمى تكوين الأوعية).

يتم تصنيف Nexavar على أنه مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) ومثبط لتكوين الأوعية. وقد يُطلق عليه أيضًا اسم مثبط متعدد الكيناز.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تحدث لدى ما لا يقل عن 20 من كل 100 مريض (20%) هي:

يتم تصنيع المنتج الذي يحمل العلامة التجارية Nexavar بواسطة شركة Bayer Healthcare. يتوفر أيضًا منتج عام لـ Nexavar.

هذه ليست كل المعلومات التي تحتاج إلى معرفتها حول Nexavar (sorafenib) للاستخدام الآمن والفعال. قم بمراجعة المعلومات الكاملة عن المنتج الدوائي وناقش هذه المعلومات وأية أسئلة لديك مع طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية آخر.