Jak účinný je přípravek Nexavar? Zmenšuje nádory?

Používá se Nexavar (sorafenib). k léčbě dospělých s:

Rakovina ledvin

Ve studii 3. fáze TARGET dostávalo 769 pacientů s rakovinou ledvin (pokročilý karcinom ledviny [RCC]) buď perorálně Nexavar 400 mg dvakrát denně, nebo placebo. Primárními cílovými parametry bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS). Míra odpovědi nádoru byla sekundárním koncovým bodem.

Studie TARGET: Přežití bez progrese

Přežití bez progrese je doba od vstupu pacienta do studie (randomizace) do progrese onemocnění resp. úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala dříve.

Nexavar zdvojnásobil střední dobu přežití bez progrese u pacientů s pokročilým RCC užívajících Nexavar ve srovnání s placebem: 24 týdnů ve srovnání s 12 týdny (HR: 0,44; p-hodnota < 0,000001 ).

Celkové přežití

Celkové přežití (OS) hodnotí dobu, po kterou jsou pacienti stále naživu po zahájení nové léčby, a je jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře léčba funguje.

V TARGETu bylo celkové přežití o 28 % delší u těch, kteří byli randomizováni k Nexavaru ve srovnání s placebem (poměr rizika 0,72), ale v době analýzy nesplňovalo statistickou významnost, což znamená, že nelze říci, že Nexavar je lepší než placebo v prodloužení přežití.

Progrese nádoru

Odpověď nádoru byla minimální. Celkově z 672 pacientů mělo 7 pacientů (2 %) ve skupině Nexavar a žádný pacient ve větvi s placebem potvrzenou částečnou odpověď.

Rakovina jater

Ve studii SHARP fáze 3 výzkumníci sledovali celkové přežití u 602 pacientů užívajících Nexavar s rakovinou jater, kterou nebylo možné odstranit chirurgicky (neresekovatelný hepatocelulární karcinom).

Účastníci dostávali buď perorálně Nexavar 400 mg dvakrát denně, nebo odpovídající placebo. Demografické údaje, jako je věk, rasa, pohlaví a výchozí charakteristiky onemocnění, byly mezi skupinami s Nexavarem a placebem podobné.

Studie SHARP: Celkové přežití

Studie byla předčasně zastavena, protože pacienti léčení Nexavarem ukázaly statisticky významně vyšší celkové přežití (OS) o 31 % ve srovnání s těmi ve skupině s placebem (HR: 0,69, p= 0,00058).

Medián celkového přežití byl 10,7 měsíce u pacientů léčených Nexavarem ve srovnání s 7,9 měsíce u pacientů užívajících placebo. Střední časové období znamená, že polovina lidí byla naživu déle než 10,7 měsíce a druhá polovina byla naživu méně než 10,9 měsíce.

Progrese nádoru

Nexavar také významně prodloužil dobu před nádor progredoval o 42 % v rameni Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Medián počtu měsíců do progrese nádoru byl 5,5 měsíce u Nexavaru a 2,8 měsíce u placeba.

Přežití bez progrese

Přežití bez progrese (PFS je délka doby během a po léčbě rakoviny pacient žije s nemocí a nezhoršuje se.

BAY43-9006

V BAY43-9006, další studie Nexavaru u pacientů s rakovinou ledvin výzkumníci sledovali přežití bez progrese (PFS) po 24 týdnech.

Rakovina štítné žlázy

Léčba Nexavarem byla také studována ve studii DECISION se 417 pacienty, kteří měli progresivní diferencovaný karcinom štítné žlázy, který nereagoval na léčbu radioaktivním jódem. Rakovina se buď vrátila (recidivující), nebo se rozšířila v těle (metastatická). Pacienti byli randomizováni k užívání Nexavaru 400 mg dvakrát denně nebo placeba.

Studie DECISION: Přežití bez progrese

Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez progrese (PFS). Bylo prokázáno, že Nexavar prodlužuje dobu, po kterou pacienti žili bez progrese rakoviny (přežití bez progrese), o 41 %.

Polovina pacientů užívajících Nexavar žila bez progrese rakoviny po dobu nejméně 10,8 měsíce ve srovnání s nejméně 5,8 měsíce pro účastníky, kteří dostávali placebo. Po 10,8 měsících zemřelo nebo došlo k progresi onemocnění 113/207 (55 %) pacientů ve srovnání se 136/210 (65 %) pacienty na placebu (HR 0,49; p<0,001).

Celkové přežití< /h4>

V konečné analýze celkového přežití (OS) nebyl pozorován žádný statisticky významný rozdíl.

Ve skupině s Nexavarem zemřelo 103/207 (49,8 %) pacientů oproti 109 / 210 (51,9 %) ve skupině s placebem.

Mezián OS v měsících byl 42,8 měsíce ve skupině s Nexavarem (v rozmezí od 34,6 do 52,6 měsíce).

OS ve skupině s placebem skupina byla 39,4 měsíce a pohybovala se od 32,7 do 51,4 měsíce.

Na co se Nexavar předepisuje a jak funguje?

Nexavar (sorafenib) je perorální lék proti rakovině schválený k léčbě 3 různých typů rakoviny. V roce 2005 byl schválen k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a v roce 2007 agentura rozšířila označení léku na léčbu rakoviny jater, kterou nelze chirurgicky odstranit. V listopadu 2103 schválila FDA Nexavar k léčbě pozdního stadia (metastatického) diferencovaného karcinomu štítné žlázy.

Předpokládá se, že funguje tak, že blokuje určité proteiny uvnitř a na povrchu rakovinných buněk, které mohou rakovinu zabíjet. buňky a zabraňují jejímu růstu a šíření v těle. Pomáhá také předcházet růstu nových krevních cév, které pomáhají „krmit“ růst nádoru (tzv. angiogeneze).

Nexavar je klasifikován jako inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a inhibitor angiogeneze. Může být také nazýván multikinázovým inhibitorem.

Nejčastějšími nežádoucími účinky vyskytujícími se nejméně u 20 z každých 100 pacientů (20 %) jsou:

Značkový produkt Nexavar vyrábí společnost Bayer Healthcare. K dispozici je také generický produkt pro Nexavar.

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o Nexavaru (sorafenibu) pro bezpečné a efektivní použití. Projděte si úplné informace o léku a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.