Wie wirksam ist Nexavar? Verkleinert es Tumore?

Nexavar (Sorafenib) wird verwendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:

Nierenkrebs

In der Phase-3-TARGET-Studie erhielten 769 Patienten mit Nierenkrebs (fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom [RCC]) entweder zweimal täglich 400 mg Nexavar oral oder ein Placebo. Die primären Endpunkte waren das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben (PFS). Die Tumoransprechrate war ein sekundärer Endpunkt.

TARGET-Studie: Progressionsfreies Überleben

Progressionsfreies Überleben ist die Zeit vom Eintritt des Patienten in die Studie (Randomisierung) bis zur Krankheitsprogression bzw Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintrat.

Nexavar verdoppelte das mittlere progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC, die Nexavar erhielten, im Vergleich zu Placebo: 24 Wochen im Vergleich zu 12 Wochen (HR: 0,44; p-Wert < 0,000001). ).

Gesamtüberleben

Das Gesamtüberleben (OS) bewertet die Zeitspanne, die Patienten nach Beginn einer neuen Behandlung noch am Leben sind, und ist eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine Behandlung wirkt.

In TARGET war das Gesamtüberleben bei denjenigen, die randomisiert Nexavar erhielten, im Vergleich zu Placebo um 28 % länger (Hazard-Ratio von 0,72), erreichte jedoch zum Zeitpunkt der Analyse keine statistische Signifikanz, was bedeutet, dass man nicht sagen kann, dass Nexavar dies ist besser als Placebo bei der Verlängerung des Überlebens.

Tumorprogression

Die Tumorreaktion war minimal. Insgesamt zeigten von 672 Patienten 7 Patienten (2 %) im Nexavar-Arm und kein Patient im Placebo-Arm ein bestätigtes teilweises Ansprechen.

Leberkrebs

In der Phase-3-SHARP-Studie untersuchten Forscher das Gesamtüberleben von 602 Patienten, die Nexavar einnahmen und an Leberkrebs litten, der durch eine Operation nicht entfernt werden konnte (inoperables hepatozelluläres Karzinom).

Die Teilnehmer erhielten entweder zweimal täglich 400 mg Nexavar oral oder ein entsprechendes Placebo. Demografische Daten wie Alter, Rasse, Geschlecht und Grunderkrankungsmerkmale waren im Nexavar- und im Placebo-Arm ähnlich.

SHARP-Studie: Gesamtüberleben

Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, da die mit Nexavar behandelten Patienten vorzeitig abgebrochen wurden zeigten ein statistisch signifikant längeres Gesamtüberleben (OS) von 31 % im Vergleich zu denen in der Placebogruppe (HR: 0,69, p= 0,00058).

Das mittlere Gesamtüberleben betrug 10,7 Monate bei den mit Nexavar behandelten Patienten im Vergleich zu 7,9 Monate bei denjenigen, die Placebo einnahmen. Der mittlere Zeitraum bedeutet, dass die Hälfte der Menschen länger als 10,7 Monate am Leben war und die andere Hälfte weniger als 10,9 Monate.

Tumorprogression

Nexavar verlängerte auch die Zeit bis zum Der Tumor schritt im Nexavar-Arm um 42 % voran (HR: 0,58, p = 0,000007). Die mittlere Anzahl der Monate bis zur Tumorprogression betrug 5,5 Monate für Nexavar und 2,8 Monate für Placebo.

Progressionsfreies Überleben

Progressionsfreies Überleben (PFS ist die Zeitspanne während und Nach der Behandlung des Krebses lebt der Patient mit der Krankheit weiter und es verschlimmert sich nicht.

BAY43-9006

In BAY43-9006 findet eine weitere Nexavar-Studie bei Patienten mit Nierenkrebs statt untersuchten die Forscher das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 24 Wochen.

Schilddrüsenkrebs

Die Behandlung mit Nexavar wurde auch in der DECISION-Studie mit 417 Patienten untersucht, die an progressivem differenziertem Schilddrüsenkrebs litten, der nicht auf eine Therapie mit radioaktivem Jod ansprach. Der Krebs war entweder zurückgekehrt (rezidivierend) oder hatte sich im Körper ausgebreitet (metastasiert). Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Nexavar 400 mg zweimal täglich oder ein Placebo.

DECISION-Studie: Progressionsfreies Überleben

Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS). Nexavar verlängerte nachweislich die Zeitspanne, die Patienten ohne Fortschreiten des Krebses lebten (progressionsfreies Überleben), um 41 %.

Die Hälfte der Patienten, die Nexavar erhielten, lebte mindestens 10,8 Monate lang ohne Fortschreiten des Krebses, verglichen mit mindestens 10,8 Monaten 5,8 Monate für Teilnehmer, die ein Placebo erhielten. Nach 10,8 Monaten waren 113/207 (55 %) der Patienten gestorben oder hatten eine Krankheitsprogression, verglichen mit 136/210 (65 %) der Patienten unter Placebo (HR 0,49; p<0,001).

Gesamtüberleben< /h4>

In der endgültigen Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde kein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt.

In der Nexavar-Gruppe starben 103/207 (49,8 %) der Patienten gegenüber 109 / 210 (51,9 %) in der Placebo-Gruppe.

Das mittlere OS in Monaten betrug 42,8 Monate in der Nexavar-Gruppe (zwischen 34,6 und 52,6 Monaten).

OS in der Placebo-Gruppe Gruppe betrug 39,4 Monate und reichte von 32,7 bis 51,4 Monaten.

Wofür wird Nexavar verschrieben und wie wirkt es?

Nexavar (Sorafenib) ist ein orales Krebsmedikament, das zur Behandlung von drei verschiedenen Krebsarten zugelassen ist. Im Jahr 2005 wurde es zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen, und im Jahr 2007 erweiterte die Behörde die Bezeichnung des Arzneimittels auf die Behandlung von Leberkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann. Im November 2103 genehmigte die FDA Nexavar zur Behandlung von differenziertem Schilddrüsenkrebs im Spätstadium (metastasierend).

Es wird angenommen, dass es wirkt, indem es bestimmte Proteine ​​innerhalb und auf der Oberfläche von Krebszellen blockiert, die den Krebs abtöten können Zelle und verhindern, dass sie wächst und sich im Körper ausbreitet. Es hilft auch, das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern, die das Wachstum des Tumors unterstützen (Angiogenese genannt).

Nexavar wird als Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und Angiogenese-Inhibitor klassifiziert. Man könnte es auch als Multikinasehemmer bezeichnen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 20 von 100 Patienten (20 %) auftreten, sind:

Das Markenprodukt Nexavar wird von Bayer Healthcare hergestellt. Ein generisches Produkt für Nexavar ist ebenfalls erhältlich.

Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Nexavar (Sorafenib) für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen. Lesen Sie die vollständigen Arzneimittelinformationen durch und besprechen Sie diese Informationen sowie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.