Πόσο αποτελεσματικό είναι το Nexavar; Συρρικνώνει τους όγκους;

Χρησιμοποιείται το Nexavar (sorafenib) για τη θεραπεία ενηλίκων με:

Καρκίνος των νεφρών

Στη μελέτη TARGET Φάσης 3, 769 ασθενείς με καρκίνο του νεφρού (προχωρημένο νεφρικό καρκίνωμα [RCC]) έλαβαν είτε από του στόματος Nexavar 400 mg δύο φορές την ημέρα είτε εικονικό φάρμακο. Τα κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS). Το ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου ήταν ένα δευτερεύον τελικό σημείο.

Μελέτη ΣΤΟΧΟΣ: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη

Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη είναι ο χρόνος από τη στιγμή που ο ασθενής εισήλθε στη μελέτη (τυχαιοποίηση) έως την εξέλιξη της νόσου ή θάνατος από οποιαδήποτε αιτία, όποιο και αν συνέβη νωρίτερα.

Το Nexavar διπλασίασε τη μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που έλαβαν Nexavar σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο: 24 εβδομάδες σε σύγκριση με 12 εβδομάδες (HR: 0,44, τιμή p < 0,000001 ).

Συνολική επιβίωση

Η συνολική επιβίωση (OS) αξιολογεί τη διάρκεια του χρόνου που οι ασθενείς είναι ακόμα ζωντανοί μετά την έναρξη μιας νέας θεραπείας και είναι ένας τρόπος για να δούμε πόσο καλά λειτουργεί μια θεραπεία.

Στο TARGET, η συνολική επιβίωση ήταν 28% μεγαλύτερη για όσους τυχαιοποιήθηκαν στο Nexavar σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου 0,72), αλλά τη στιγμή της ανάλυσης δεν πληρούσε στατιστική σημασία, πράγμα που σημαίνει ότι δεν μπορεί να ειπωθεί ότι το Nexavar είναι καλύτερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση της επιβίωσης.

Πρόοδος του όγκου

Η ανταπόκριση του όγκου ήταν ελάχιστη. Συνολικά, από τους 672 ασθενείς, 7 ασθενείς (2%) στο Nexavar και κανένας ασθενής στα σκέλη του εικονικού φαρμάκου είχαν επιβεβαιωμένη μερική ανταπόκριση.

Καρκίνος του ήπατος

Στη μελέτη SHARP Φάσης 3, οι ερευνητές εξέτασαν τη συνολική επιβίωση σε 602 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Nexavar με καρκίνο του ήπατος που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση (μη εξαιρέσιμο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα).

Οι συμμετέχοντες έλαβαν είτε από του στόματος Nexavar 400 mg δύο φορές την ημέρα είτε ένα αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. Τα δημογραφικά στοιχεία όπως η ηλικία, η φυλή, το φύλο και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών Nexavar και εικονικού φαρμάκου.

Μελέτη SHARP: Συνολική επιβίωση

Η δοκιμή σταμάτησε νωρίς επειδή αυτοί που έλαβαν θεραπεία με Nexavar έδειξε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη συνολική επιβίωση (OS) 31% σε σύγκριση με εκείνα της ομάδας εικονικού φαρμάκου (HR: 0,69, p= 0,00058).

Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 10,7 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Nexavar σε σύγκριση με 7,9 μήνες σε όσους λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Η διάμεση χρονική περίοδος σημαίνει ότι οι μισοί άνθρωποι ζούσαν περισσότερο από 10,7 μήνες και οι άλλοι μισοί λιγότερο από 10,9 μήνες.

Εξέλιξη του όγκου

Το Nexavar επέκτεινε επίσης σημαντικά το χρόνο πριν από το ο όγκος προχώρησε κατά 42% στο σκέλος του Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Ο διάμεσος αριθμός μηνών μέχρι την εξέλιξη του όγκου ήταν 5,5 μήνες για το Nexavar και 2,8 μήνες για το εικονικό φάρμακο.

Επιβίωση χωρίς εξέλιξη

Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS είναι το χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία του καρκίνου που ένας ασθενής ζει με τη νόσο και δεν επιδεινώνεται.

BAY43-9006

Στο BAY43-9006, μια άλλη δοκιμή Nexavar σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού , οι ερευνητές εξέτασαν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) στις 24 εβδομάδες.

Καρκίνος του θυρεοειδούς

Η θεραπεία με Nexavar μελετήθηκε επίσης στη δοκιμή DECISION με 417 ασθενείς που είχαν προοδευτικό διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς που δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο. Ο καρκίνος είτε είχε επιστρέψει (υποτροπιάζον) είτε είχε εξαπλωθεί στο σώμα (μεταστατικός). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Nexavar 400 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα εικονικό φάρμακο.

Μελέτη ΑΠΟΦΑΣΗΣ: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη

Το πρωταρχικό τελικό σημείο στη μελέτη ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS). Το Nexavar αποδείχθηκε ότι αύξησε τη διάρκεια ζωής των ασθενών χωρίς εξέλιξη του καρκίνου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη) κατά 41%.

Οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν χωρίς εξέλιξη καρκίνου για τουλάχιστον 10,8 μήνες σε σύγκριση με τουλάχιστον 5,8 μήνες για τους συμμετέχοντες που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Στους 10,8 μήνες 113/207 (55%) των ασθενών είχαν πεθάνει ή είχαν εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με 136/210 (65%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (HR 0,49; p<0,001).

Συνολική επιβίωση< /h4>

Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS).

Στην ομάδα Nexavar, 103 / 207 (49,8%) των ασθενών πέθαναν έναντι 109 / 210 (51,9%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η διάμεση OS σε μήνες ήταν 42,8 μήνες στην ομάδα του Nexavar (που κυμαινόταν από 34,6 έως 52,6 μήνες).

ΛΣ στο εικονικό φάρμακο. Η ομάδα ήταν 39,4 μηνών και κυμαινόταν από 32,7 έως 51,4 μήνες.

Σε τι συνταγογραφείται το Nexavar και πώς λειτουργεί;

Το Nexavar (σοραφενίμπη) είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο του στόματος που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία 3 διαφορετικών τύπων καρκίνου. Το 2005 εγκρίθηκε για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών και το 2007, ο οργανισμός επέκτεινε την ετικέτα του φαρμάκου για τη θεραπεία του καρκίνου του ήπατος που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. Τον Νοέμβριο του 2103, η FDA ενέκρινε το Nexavar για τη θεραπεία του διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς τελικού σταδίου (μεταστατικό).

Εικάζεται ότι λειτουργεί αναστέλλοντας ορισμένες πρωτεΐνες μέσα και στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, οι οποίες μπορεί να σκοτώσουν τον καρκίνο. κυττάρου και να το εμποδίσουν να αναπτυχθεί και να εξαπλωθεί στο σώμα. Βοηθά επίσης στην πρόληψη της ανάπτυξης νέων αιμοφόρων αγγείων που βοηθούν στην «τροφοδοσία» της ανάπτυξης του όγκου (που ονομάζεται αγγειογένεση).

Το Nexavar ταξινομείται ως αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και ως αναστολέας αγγειογένεσης. Μπορεί επίσης να ονομάζεται αναστολέας πολυκινάσης.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 20 στους 100 ασθενείς (20%) είναι:

Το εμπορικό σήμα του προϊόντος Nexavar κατασκευάζεται από την Bayer Healthcare. Διατίθεται επίσης ένα γενικό προϊόν για το Nexavar.

Δεν είναι όλες οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Nexavar (sorafenib) για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση. Διαβάστε τις πλήρεις πληροφορίες του φαρμακευτικού προϊόντος και συζητήστε αυτές τις πληροφορίες και τυχόν απορίες που έχετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.