¿Qué tan efectivo es Nexavar? ¿Reduce los tumores?
Nexavar (sorafenib) se usa para tratar a adultos con:
Cáncer de riñón
En el estudio TARGET de fase 3, 769 pacientes con cáncer de riñón (carcinoma de células renales [CCR] avanzado) recibieron 400 mg de Nexavar oral dos veces al día o placebo. Los criterios de valoración principales fueron la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión (SSP). La tasa de respuesta tumoral fue un criterio de valoración secundario.
Estudio TARGET: supervivencia libre de progresión
La supervivencia libre de progresión es el tiempo desde que el paciente ingresó al estudio (aleatorización) hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes.
Nexavar duplicó la mediana de supervivencia libre de progresión en pacientes con CCR avanzado que recibieron Nexavar en comparación con placebo: 24 semanas en comparación con 12 semanas (HR: 0,44; valor de p < 0,000001 ).
Supervivencia general
La supervivencia general (SG) evalúa el tiempo que los pacientes siguen vivos después de comenzar un nuevo tratamiento y es una forma de ver qué tan bien funciona un tratamiento.
En TARGET, la supervivencia general fue un 28% mayor para los asignados al azar a Nexavar en comparación con el placebo (índice de riesgo de 0,72), pero en el momento del análisis no alcanzó significación estadística, lo que significa que no se puede decir que Nexavar sea mejor que el placebo para prolongar la supervivencia.
Progresión del tumor
La respuesta del tumor fue mínima. En general, de 672 pacientes, 7 pacientes (2 %) en el grupo de Nexavar y ningún paciente en el grupo de placebo tuvieron una respuesta parcial confirmada.
Cáncer de hígado
En el estudio SHARP de fase 3, los investigadores observaron la supervivencia general en 602 pacientes que usaban Nexavar con cáncer de hígado que no se podía extirpar con cirugía (carcinoma hepatocelular irresecable).
Los participantes recibieron Nexavar 400 mg dos veces al día por vía oral o un placebo equivalente. Los datos demográficos como la edad, la raza, el sexo y las características iniciales de la enfermedad fueron similares entre los grupos de Nexavar y placebo.
Estudio SHARP: supervivencia general
El ensayo se detuvo temprano porque los tratados con Nexavar mostraron una mayor supervivencia general (SG) estadísticamente significativa del 31 % en comparación con aquellos en el grupo de placebo (HR: 0,69, p = 0,00058).
La mediana de supervivencia general fue de 10,7 meses en los pacientes tratados con Nexavar en comparación con 7,9 meses en los que tomaron placebo. El período de tiempo medio significa que la mitad de las personas estuvieron vivas más de 10,7 meses y la otra mitad estuvo viva menos de 10,9 meses.
La progresión del tumor
Nexavar también alargó significativamente el tiempo antes de la el tumor progresó un 42% en el grupo de Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). La mediana del número de meses hasta la progresión del tumor fue de 5,5 meses para Nexavar y 2,8 meses para placebo.
Supervivencia libre de progresión
Supervivencia libre de progresión (la SLP es el tiempo durante y después del tratamiento del cáncer que un paciente vive con la enfermedad y no empeora.
BAY43-9006
En BAY43-9006, otro ensayo de Nexavar en pacientes con cáncer de riñón , los investigadores analizaron la supervivencia libre de progresión (SSP) a las 24 semanas.
Cáncer de tiroides
El tratamiento con Nexavar también se estudió en el ensayo DECISION con 417 pacientes que tenían cáncer de tiroides diferenciado progresivo que no respondía a la terapia con yodo radiactivo. El cáncer había regresado (recurrente) o se había extendido por el cuerpo (metastásico). Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Nexavar 400 mg dos veces al día o un placebo.
Estudio DECISION: supervivencia libre de progresión
El criterio de valoración principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SSP). Se demostró que Nexavar aumenta el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer progresara (supervivencia libre de progresión) en un 41 %.
La mitad de los pacientes que recibieron Nexavar vivieron sin progresión del cáncer durante al menos 10,8 meses en comparación con al menos 5,8 meses para los participantes que recibieron un placebo. A los 10,8 meses, 113/207 (55%) de los pacientes habían muerto o habían tenido progresión de la enfermedad en comparación con 136/210 (65%) pacientes que recibieron placebo (HR 0,49; p<0,001).
Supervivencia general< /h4>
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el análisis final de supervivencia general (SG).
¿Para qué se receta Nexavar y cómo funciona?
Nexavar (sorafenib) es un medicamento oral contra el cáncer aprobado para tratar 3 tipos diferentes de cáncer. En 2005 fue aprobado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en 2007, la agencia amplió la etiqueta del medicamento para tratar el cáncer de hígado que no se puede extirpar quirúrgicamente. En noviembre de 2103, la FDA aprobó Nexavar para tratar el cáncer diferenciado de tiroides en etapa tardía (metastásico).
Se cree que actúa bloqueando ciertas proteínas dentro y en la superficie de las células cancerosas, lo que puede matar el cáncer. célula y evitar que crezca y se propague en el cuerpo. También ayuda a prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que ayudan a “alimentar” el crecimiento del tumor (llamado angiogénesis).
Nexavar está clasificado como inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e inhibidor de la angiogénesis. También podría denominarse inhibidor multiquinasa.
Los efectos secundarios más comunes que ocurren en al menos 20 de cada 100 pacientes (20%) son:
El producto de marca Nexavar es fabricado por Bayer Healthcare. También está disponible un producto genérico para Nexavar.
Esta no es toda la información que necesita saber sobre Nexavar (sorafenib) para un uso seguro y eficaz. Revise la información completa del medicamento y analice esta información y cualquier pregunta que tenga con su médico u otro proveedor de atención médica.
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