Seberapa efektifkah Nexavar? Apakah itu mengecilkan tumor?

Nexavar (sorafenib) digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan:

Kanker Ginjal

Dalam studi TARGET Fase 3, 769 pasien dengan kanker ginjal (karsinoma sel ginjal stadium lanjut [RCC]) menerima Nexavar oral 400 mg dua kali sehari atau plasebo. Titik akhir utamanya adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS). Tingkat respons tumor adalah titik akhir sekunder.

Studi TARGET: Kelangsungan hidup bebas perkembangan

Kelangsungan hidup bebas perkembangan adalah waktu sejak pasien memasuki penelitian (pengacakan) hingga perkembangan penyakit atau kematian karena sebab apa pun, mana pun yang terjadi lebih awal.

Nexavar menggandakan kelangsungan hidup bebas perkembangan rata-rata pada pasien dengan RCC stadium lanjut yang menerima Nexavar bila dibandingkan dengan plasebo: 24 minggu dibandingkan dengan 12 minggu (HR: 0,44; nilai p < 0,000001 ).

Kelangsungan hidup secara keseluruhan

Kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) mengevaluasi lamanya waktu pasien masih hidup setelah memulai pengobatan baru, dan merupakan salah satu cara untuk melihat seberapa baik pengobatan bekerja.

Dalam TARGET, kelangsungan hidup secara keseluruhan 28% lebih lama bagi mereka yang menggunakan Nexavar secara acak dibandingkan dengan plasebo (rasio bahaya 0,72) tetapi pada saat analisis tidak memenuhi signifikansi statistik, artinya tidak dapat dikatakan bahwa Nexavar adalah lebih baik dibandingkan plasebo dalam memperpanjang kelangsungan hidup.

Perkembangan tumor

Respon tumor minimal. Secara keseluruhan, dari 672 pasien, 7 pasien (2%) menggunakan Nexavar dan tidak ada pasien pada kelompok plasebo yang mengalami respons parsial yang dikonfirmasi.

Kanker Hati

Dalam studi SHARP Fase 3, para peneliti mengamati kelangsungan hidup keseluruhan 602 pasien yang menggunakan Nexavar dengan kanker hati yang tidak dapat diangkat dengan operasi (karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi).

Peserta menerima Nexavar oral 400 mg dua kali sehari atau plasebo yang sesuai. Demografi seperti usia, ras, jenis kelamin, dan karakteristik penyakit awal serupa antara kelompok Nexavar dan kelompok plasebo.

Studi SHARP: Kelangsungan hidup secara keseluruhan

Percobaan dihentikan lebih awal karena mereka yang diobati dengan Nexavar menunjukkan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang lebih besar dan signifikan secara statistik sebesar 31% dibandingkan dengan kelompok plasebo (HR: 0,69, p= 0,00058).

Median kelangsungan hidup keseluruhan adalah 10,7 bulan pada pasien yang diobati dengan Nexavar dibandingkan dengan 7,9 bulan pada mereka yang menggunakan plasebo. Jangka waktu median berarti separuh orang hidup lebih lama dari 10,7 bulan, dan separuh lainnya hidup kurang dari 10,9 bulan.

Perkembangan tumor

Nexavar juga secara signifikan memperpanjang waktu sebelum tumor berkembang sebesar 42% pada kelompok Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Jumlah rata-rata bulan untuk perkembangan tumor adalah 5,5 bulan untuk Nexavar dan 2,8 bulan untuk plasebo.

Kelangsungan hidup bebas perkembangan

Kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS adalah lamanya waktu selama dan setelah pengobatan kanker pasien hidup dengan penyakit tersebut dan penyakitnya tidak bertambah parah.

BAY43-9006

Pada BAY43-9006, uji coba Nexavar lainnya pada pasien dengan kanker ginjal , peneliti mengamati kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) pada 24 minggu.

Kanker Tiroid

Pengobatan Nexavar juga dipelajari dalam uji coba DECISION dengan 417 pasien yang menderita kanker tiroid berdiferensiasi progresif yang tidak merespons terapi yodium radioaktif. Kanker telah kembali (berulang) atau menyebar ke dalam tubuh (metastasis). Pasien diacak untuk menerima Nexavar 400 mg dua kali sehari atau plasebo.

Studi KEPUTUSAN: Kelangsungan hidup bebas perkembangan

Titik akhir utama dalam penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS). Nexavar terbukti meningkatkan jangka waktu hidup pasien tanpa perkembangan kanker (kelangsungan hidup bebas perkembangan) sebesar 41%.

Setengah dari pasien yang menerima Nexavar hidup tanpa perkembangan kanker setidaknya selama 10,8 bulan dibandingkan dengan setidaknya 5,8 bulan untuk peserta yang menerima plasebo. Pada 10,8 bulan, 113/207 (55%) pasien telah meninggal atau mengalami perkembangan penyakit dibandingkan dengan 136/210 (65%) pasien yang menggunakan plasebo (HR 0,49; p<0,001).

Kelangsungan hidup keseluruhan< /h4>

Tidak ada perbedaan signifikan secara statistik yang terlihat pada analisis akhir kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Pada kelompok Nexavar, 103/207 (49,8%) pasien meninggal vs. 109 / 210 (51,9%) pada kelompok plasebo.

Median OS dalam beberapa bulan adalah 42,8 bulan pada kelompok Nexavar (berkisar antara 34,6 hingga 52,6 bulan).

OS pada kelompok plasebo kelompok adalah 39,4 bulan, dan berkisar antara 32,7 hingga 51,4 bulan.

Untuk apa Nexavar diresepkan dan bagaimana cara kerjanya?

Nexavar (sorafenib) adalah obat kanker mulut yang disetujui untuk mengobati 3 jenis kanker berbeda. Pada tahun 2005 obat ini disetujui untuk mengobati kanker ginjal stadium lanjut, dan pada tahun 2007, badan tersebut memperluas label obat tersebut untuk mengobati kanker hati yang tidak dapat diangkat melalui pembedahan. Pada bulan November 2103, FDA menyetujui Nexavar untuk mengobati kanker tiroid stadium akhir (metastatik).

Nexavar diperkirakan bekerja dengan memblokir protein tertentu di dalam dan di permukaan sel kanker, yang dapat membunuh kanker. sel dan mencegahnya tumbuh dan menyebar di dalam tubuh. Ini juga membantu mencegah pertumbuhan pembuluh darah baru yang membantu “memberi makan” pertumbuhan tumor (disebut angiogenesis).

Nexavar diklasifikasikan sebagai penghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) dan penghambat angiogenesis. Ini mungkin juga disebut inhibitor multikinase.

Efek samping paling umum yang terjadi pada setidaknya 20 dari setiap 100 pasien (20%) adalah:

Produk bermerek Nexavar diproduksi oleh Bayer Healthcare. Produk generik untuk Nexavar juga tersedia.

Ini bukanlah semua informasi yang perlu Anda ketahui tentang Nexavar (sorafenib) untuk penggunaan yang aman dan efektif. Tinjau informasi produk obat secara lengkap dan diskusikan informasi ini serta pertanyaan apa pun yang Anda miliki dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya.