Quanto è efficace Nexavar? Riduce i tumori?

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In studi randomizzati e controllati con placebo, Nexavar ha dimostrato di estendere la sopravvivenza globale o libera da progressione, nonché di ridurre o rallentare la progressione del tumore in alcuni pazienti.

Viene utilizzato Nexavar (sorafenib). per trattare adulti con:

  • un tipo di cancro del rene (carcinoma a cellule renali o RCC).
  • un tipo di cancro del fegato (carcinoma epatocellulare o HCC) che non può essere rimosso con intervento chirurgico.
  • un tipo di cancro della tiroide chiamato carcinoma differenziato della tiroide (DTC).

    • Cancro del rene

    Nello studio di fase 3 TARGET, 769 pazienti con cancro del rene (carcinoma a cellule renali avanzato [RCC]) hanno ricevuto Nexavar orale 400 mg due volte al giorno o placebo. Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Il tasso di risposta tumorale era un endpoint secondario.

    Studio TARGET: sopravvivenza libera da progressione

    La sopravvivenza libera da progressione è il tempo trascorso da quando il paziente è entrato nello studio (randomizzazione) alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima.

    Nexavar ha raddoppiato la sopravvivenza libera da progressione mediana nei pazienti con RCC avanzato trattati con Nexavar rispetto al placebo: 24 settimane rispetto a 12 settimane (HR: 0,44; valore p < 0,000001 ).

    Sopravvivenza globale

    La sopravvivenza globale (OS) valuta il periodo di tempo in cui i pazienti sono ancora in vita dopo aver iniziato un nuovo trattamento ed è un modo per verificare l'efficacia di un trattamento.

    Nello studio TARGET, la sopravvivenza globale è stata più lunga del 28% per i pazienti randomizzati a Nexavar rispetto al placebo (rapporto di rischio di 0,72), ma al momento dell'analisi non ha raggiunto la significatività statistica, il che significa che non si può dire che Nexavar sia migliore del placebo nel prolungare la sopravvivenza.

    Progressione del tumore

    La risposta del tumore è stata minima. Complessivamente, su 672 pazienti, 7 pazienti (2%) nel gruppo Nexavar e nessun paziente nel braccio placebo hanno avuto una risposta parziale confermata.

    Cancro al fegato

    Nello studio di fase 3 SHARP, i ricercatori hanno esaminato la sopravvivenza globale in 602 pazienti che utilizzavano Nexavar con cancro al fegato che non poteva essere rimosso con un intervento chirurgico (carcinoma epatocellulare non resecabile).

    I partecipanti hanno ricevuto Nexavar orale 400 mg due volte al giorno o un placebo corrispondente. Dati demografici quali età, razza, sesso e caratteristiche della malattia al basale erano simili tra i bracci Nexavar e placebo.

    Studio SHARP: sopravvivenza globale

    Lo studio è stato interrotto prematuramente perché i soggetti trattati con Nexavar ha mostrato una sopravvivenza globale (OS) maggiore statisticamente significativa del 31% rispetto a quelli del gruppo placebo (HR: 0,69, p= 0,00058).

    La sopravvivenza globale mediana è stata di 10,7 mesi nei pazienti trattati con Nexavar rispetto a quelli trattati con Nexavar. 7,9 mesi in quelli che assumevano placebo. Il periodo di tempo mediano significa che metà delle persone erano vive per più di 10,7 mesi e l'altra metà era viva per meno di 10,9 mesi.

    Progressione del tumore

    Nexavar ha anche allungato significativamente il tempo prima della il tumore è progredito del 42% nel braccio Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Il numero mediano di mesi prima della progressione del tumore è stato di 5,5 mesi per Nexavar e 2,8 mesi per il placebo.

    Sopravvivenza libera da progressione

    Sopravvivenza libera da progressione (la PFS è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento del cancro, il paziente convive con la malattia e la malattia non peggiora.

    BAY43-9006

    Nello studio BAY43-9006, un altro studio con Nexavar in pazienti con cancro del rene , i ricercatori hanno esaminato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 24 settimane.

  • Dopo 24 settimane, il tasso di sopravvivenza libera da progressione era significativamente più alto nei pazienti trattati con Nexavar (16 su 32, il 50% dei pazienti) rispetto ai pazienti randomizzati al placebo (6 su 33, 18% dei pazienti) (p=0,0077).
  • La sopravvivenza libera da progressione è stata significativamente più lunga nel braccio Nexavar (163 giorni) rispetto al braccio braccio placebo (41 giorni) (p=0,0001, HR=0,29).

    • Cancro alla tiroide

    Il trattamento con Nexavar è stato studiato anche nello studio DECISION su 417 pazienti affetti da cancro della tiroide differenziato progressivo che non rispondeva alla terapia con iodio radioattivo. Il cancro era ritornato (ricorrente) o si era diffuso nel corpo (metastatico). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nexavar 400 mg due volte al giorno o un placebo.

    Studio DECISION: sopravvivenza libera da progressione

    L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS). È stato dimostrato che Nexavar ha aumentato il periodo di tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza progressione del cancro (sopravvivenza libera da progressione) del 41%.

    La metà dei pazienti trattati con Nexavar è vissuta senza progressione del cancro per almeno 10,8 mesi rispetto ad almeno 5,8 mesi per i partecipanti che hanno ricevuto un placebo. A 10,8 mesi 113/207 (55%) pazienti erano morti o avevano avuto progressione della malattia rispetto a 136/210 (65%) pazienti del gruppo placebo (HR 0,49; p<0,001).

    Sopravvivenza globale< /h4>

    Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata nell'analisi finale della sopravvivenza globale (OS).

  • Nel gruppo Nexavar, 103/207 (49,8%) pazienti sono morti rispetto a 109 /210 (51,9%) nel gruppo placebo.
  • L'OS mediana in mesi è stata di 42,8 mesi nel gruppo Nexavar (compreso tra 34,6 e 52,6 mesi).
  • OS nel gruppo placebo gruppo era di 39,4 mesi e variava da 32,7 a 51,4 mesi.

    • Per cosa viene prescritto Nexavar e come funziona?

    Nexavar (sorafenib) è un farmaco antitumorale orale approvato per il trattamento di 3 diversi tipi di cancro. Nel 2005 è stato approvato per il trattamento del cancro del rene avanzato e nel 2007 l’agenzia ha ampliato l’etichetta del farmaco per trattare il cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Nel novembre del 2103, la FDA ha approvato Nexavar per il trattamento del cancro differenziato della tiroide in stadio avanzato (metastatico).

    Si ritiene che agisca bloccando alcune proteine ​​all'interno e sulla superficie delle cellule tumorali, che potrebbero uccidere il cancro cellula e impedirne la crescita e la diffusione nel corpo. Aiuta anche a prevenire la crescita di nuovi vasi sanguigni che aiutano ad "nutrire" la crescita del tumore (chiamata angiogenesi).

    Nexavar è classificato come un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e un inibitore dell'angiogenesi. Potrebbe anche essere chiamato un inibitore della multichinasi.

    Gli effetti collaterali più comuni che si verificano in almeno 20 pazienti su 100 (20%) sono:

  • diarreaaffaticamento
  • infezione
  • alopecia (perdita o diradamento dei capelli)
  • reazione cutanea mano-piede
  • eruzione cutaneaperdita di peso
  • diminuzione dell'appetito
  • nausea
  • dolori gastrointestinali e addominali
  • ipertensione (pressione sanguigna alta)emorragia (grave sanguinamento)

    • Il prodotto di marca Nexavar è prodotto da Bayer Healthcare. È disponibile anche un prodotto generico per Nexavar.

    Queste non sono tutte le informazioni che devi sapere su Nexavar (sorafenib) per un uso sicuro ed efficace. Esamina le informazioni complete sul prodotto farmaceutico e discuti queste informazioni e qualsiasi domanda tu abbia con il tuo medico o altro operatore sanitario.

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