ネクサバールはどのくらい効果がありますか?腫瘍は縮小しますか?

Nexavar (ソラフェニブ) が使用されています。以下の成人の治療:

腎臓がん

第 3 相 TARGET 研究では、腎臓がん (進行性腎細胞がん [RCC]) 患者 769 人にネクサバル 400 mg を 1 日 2 回経口投与するか、プラセボのいずれかを投与しました。主要評価項目は、全生存期間と無増悪生存期間（PFS）でした。腫瘍奏効率は二次評価項目でした。

TARGET 研究: 無増悪生存期間

無増悪生存期間は、患者が研究に参加 (ランダム化) してから疾患が進行または進行するまでの期間です。

ネクサバールは、プラセボと比較した場合、ネクサバール投与を受けた進行性腎細胞癌患者の無増悪生存期間中央値を2倍にしました: 24週間と12週間の比較 (HR: 0.44; p値 < 0.000001) ).

全生存期間

全生存期間 (OS) は、新しい治療を開始した後の患者の生存期間を評価し、治療がどの程度効果があるかを確認する 1 つの方法です。

TARGET では、Nexavar に無作為に割り付けられた患者の全生存期間は、プラセボと比較して 28% 長かった（ハザード比 0.72）が、分析時点では統計的有意性を満たしていなかった。つまり、Nexavar が有効であるとは言えない。生存期間の延長においてはプラセボより優れています。

腫瘍の進行

腫瘍の反応は最小限でした。全体として、672 人の患者のうち、ネクサバール群では 7 人の患者 (2%) が部分奏効を確認され、プラセボ群では患者はいませんでした。

肝臓がん

第 3 相 SHARP 研究では、研究者らは、手術で切除できなかった肝臓がん (切除不能な肝細胞がん) でネクサバールを使用した 602 人の患者の全生存率を調査しました。

参加者は、Nexavar 400 mg を 1 日 2 回経口投与するか、または対応するプラセボを投与されました。年齢、人種、性別、ベースライン疾患の特徴などの人口統計は、Nexavar 群とプラセボ群で類似していました。

SHARP 研究: 全生存期間

Nexavar で治療された患者のため、試験は早期に中止されました。プラセボ群と比較して、統計的に有意に全生存期間（OS）が 31% 高いことが示されました（HR: 0.69、p= 0.00058）。

全生存期間の中央値は、Nexavar 治療群の患者では 10.7 か月でした。プラセボ摂取者では7.9か月。期間の中央値は、半数が 10.7 か月以上生存し、残りの半数が 10.9 か月未満生存したことを意味します。

腫瘍の進行

ネクサバールはまた、生存期間を大幅に延長しました。 Nexavar 群では腫瘍が 42% 進行しました (HR: 0.58、p=0.000007)。腫瘍進行までの月数の中央値は、Nexavar で 5.5 か月、プラセボで 2.8 か月でした。

無増悪生存期間

無増悪生存期間 (PFS は、がんの治療後、患者が病気とともに生存し、悪化しないこと。

BAY43-9006

BAY43-9006 では、腎臓がん患者を対象とした別の Nexavar 試験

甲状腺がん

ネクサバル治療は、放射性ヨウ素療法に反応しなかった進行性分化型甲状腺がん患者 417 名を対象とした DECISION 試験でも研究されました。がんが再発したか（再発）、体内に広がったか（転移）のいずれかでした。患者は、Nexavar 400 mg を 1 日 2 回投与する群とプラセボ群に無作為に割り付けられました。

DECISION 研究: 無増悪生存期間

研究の主要評価項目は、無増悪生存期間 (PFS) でした。ネクサバールは、がんが進行せずに生存していた患者の期間 (無進行生存期間) を 41% 延長することが示されました。

ネクサバールを投与された患者の半数は、少なくとも 10.8 か月間、がんの進行なしに生存しました。プラセボを投与された参加者の場合は5.8か月。 10.8か月時点で、プラセボ群では136/210（65%）の患者と比較して、113/207（55%）の患者が死亡または疾患が進行していた（HR 0.49; p<0.001）。

全生存期間< /h4>

最終的な全生存期間 (OS) 分析では、統計的に有意な差は見られませんでした。

Nexavar グループでは、患者の 103/207 (49.8%) が死亡しましたが、死亡したのは 109 人でした。 / プラセボ群では 210 (51.9%)。

Nexavar 群の OS 月数の中央値は 42.8 か月でした (範囲は 34.6 ～ 52.6 か月)。

プラセボの OSグループは 39.4 か月で、範囲は 32.7 か月から 51.4 か月でした。

ネクサバールは何に処方されますか?また、どのように作用しますか?

ネクサバール (ソラフェニブ) は、3 つの異なる種類の癌の治療に承認された経口癌治療薬です。 2005年に進行性腎臓がんの治療薬として承認され、2007年には外科的に切除できない肝臓がんの治療薬として同庁は適応を拡大した。 2103 年 11 月、FDA は、末期（転移性）分化型甲状腺がんの治療薬としてネクサバールを承認しました。

ネクサバールは、がん細胞の内部および表面にある特定のタンパク質をブロックすることで作用すると考えられており、がんを死滅させる可能性があります。細胞を保護し、体内での増殖や拡散を防ぎます。また、腫瘍の成長（血管新生と呼ばれる）に「栄養を与える」新しい血管の成長を防ぐのにも役立ちます。

ネクサバールは、血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤および血管新生阻害剤として分類されます。マルチキナーゼ阻害剤と呼ばれることもあります。

患者 100 人中少なくとも 20 人 (20%) に発生する最も一般的な副作用は次のとおりです。

ブランド名製品 Nexavar は、Bayer Healthcare によって製造されています。 Nexavar のジェネリック製品も入手可能です。

これは、Nexavar (ソラフェニブ) を安全かつ効果的に使用するために知っておく必要がある情報のすべてではありません。完全な医薬品情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。