Sejauh manakah Nexavar berkesan? Adakah ia mengecutkan tumor?

Nexavar (sorafenib) digunakan untuk merawat orang dewasa dengan:

Kanser Buah Pinggang

Dalam kajian SASARAN Fasa 3, 769 pesakit dengan kanser buah pinggang (karsinoma sel renal lanjutan [RCC]) menerima sama ada Nexavar oral 400 mg dua kali sehari atau plasebo. Titik akhir utama ialah kemandirian keseluruhan dan kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS). Kadar tindak balas tumor ialah titik akhir kedua.

Kajian SASARAN: Kemandirian tanpa perkembangan

Kemandirian tanpa perkembangan ialah masa dari pesakit memasuki kajian (rawak) kepada perkembangan penyakit atau kematian daripada sebarang sebab, yang mana berlaku lebih awal.

Nexavar menggandakan kemandirian bebas perkembangan median pada pesakit dengan RCC lanjutan yang menerima Nexavar jika dibandingkan dengan plasebo: 24 minggu berbanding 12 minggu (HR: 0.44; p-value < 0.000001 ).

Kelangsungan hidup keseluruhan

Kelangsungan hidup keseluruhan (OS) menilai tempoh masa pesakit masih hidup selepas memulakan rawatan baharu, dan merupakan salah satu cara untuk melihat keberkesanan rawatan.

Dalam SASARAN, kemandirian keseluruhan adalah 28% lebih lama bagi mereka yang rawak kepada Nexavar berbanding dengan plasebo (nisbah bahaya 0.72) tetapi pada masa analisis tidak memenuhi kepentingan statistik, bermakna tidak boleh dikatakan bahawa Nexavar adalah lebih baik daripada plasebo dalam memanjangkan kemandirian.

Perkembangan tumor

Tindak balas tumor adalah minimum. Secara keseluruhan, daripada 672 pesakit, 7 pesakit (2%) dalam Nexavar dan tiada pesakit dalam kumpulan plasebo mempunyai tindak balas separa yang disahkan.

Kanser Hati

Dalam kajian SHARP Fasa 3, penyelidik melihat keseluruhan kemandirian dalam 602 pesakit yang menggunakan Nexavar dengan kanser hati yang tidak dapat dibuang melalui pembedahan (karsinoma hepatoselular tidak boleh dibuang).

Peserta menerima sama ada Nexavar oral 400 mg dua kali sehari atau plasebo yang sepadan. Demografi seperti umur, bangsa, jantina dan ciri-ciri penyakit asas adalah serupa antara kumpulan Nexavar dan plasebo.

Kajian SHARP: Kemandirian keseluruhan

Percubaan dihentikan awal kerana mereka yang dirawat dengan Nexavar menunjukkan kemandirian keseluruhan (OS) yang lebih ketara secara statistik sebanyak 31% berbanding kumpulan plasebo (HR: 0.69, p= 0.00058).

Kelangsungan hidup keseluruhan median ialah 10.7 bulan dalam pesakit yang dirawat Nexavar berbanding dengan 7.9 bulan pada mereka yang mengambil plasebo. Tempoh masa median bermakna separuh orang hidup lebih lama daripada 10.7 bulan, dan separuh lagi hidup kurang daripada 10.9 bulan.

Kemajuan tumor

Nexavar juga memanjangkan masa sebelum tumor berkembang sebanyak 42% dalam lengan Nexavar (HR: 0.58, p = 0.000007). Bilangan median bulan kepada perkembangan tumor ialah 5.5 bulan untuk Nexavar dan 2.8 bulan untuk plasebo.

Kelangsungan hidup tanpa perkembangan

Kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS ialah tempoh masa semasa dan selepas rawatan kanser yang pesakit hidup dengan penyakit itu dan ia tidak menjadi lebih teruk.

BAY43-9006

Dalam BAY43-9006, satu lagi percubaan Nexavar pada pesakit dengan kanser buah pinggang , penyelidik melihat kemandirian tanpa perkembangan (PFS) pada 24 minggu.

Kanser Tiroid

Rawatan Nexavar juga dikaji dalam percubaan DECISION dengan 417 pesakit yang mempunyai kanser tiroid dibezakan progresif yang tidak bertindak balas terhadap terapi iodin radioaktif. Kanser telah sama ada kembali (berulang) atau merebak dalam badan (metastatik). Pesakit secara rawak untuk menerima Nexavar 400 mg dua kali sehari atau plasebo.

Kajian KEPUTUSAN: Kemandirian tanpa kemajuan

Titik akhir utama dalam kajian adalah kemandirian tanpa perkembangan (PFS). Nexavar ditunjukkan untuk meningkatkan tempoh masa pesakit hidup tanpa perkembangan kanser (kelangsungan hidup tanpa perkembangan) sebanyak 41%.

Separuh daripada pesakit yang menerima Nexavar hidup tanpa perkembangan kanser selama sekurang-kurangnya 10.8 bulan berbanding sekurang-kurangnya 5.8 bulan untuk peserta yang menerima plasebo. Pada 10.8 bulan 113 / 207 (55%) pesakit telah meninggal dunia atau mengalami perkembangan penyakit berbanding 136 / 210 (65%) pesakit pada plasebo (HR 0.49; p<0.001).

Kelangsungan hidup keseluruhan< /h4>

Tiada perbezaan ketara secara statistik dilihat dalam analisis survival keseluruhan (OS) akhir.

Dalam kumpulan Nexavar, 103 / 207 (49.8%) pesakit meninggal dunia berbanding 109 / 210 (51.9%) dalam kumpulan plasebo.

OS median dalam beberapa bulan ialah 42.8 bulan dalam kumpulan Nexavar (antara 34.6 hingga 52.6 bulan).

OS dalam plasebo kumpulan ialah 39.4 bulan, dan berjulat antara 32.7 hingga 51.4 bulan.

Untuk apa Nexavar ditetapkan dan bagaimana ia berfungsi?

Nexavar (sorafenib) ialah ubat kanser mulut yang diluluskan untuk merawat 3 jenis kanser yang berbeza. Pada tahun 2005 ia telah diluluskan untuk merawat kanser buah pinggang lanjutan, dan pada tahun 2007, agensi itu mengembangkan label ubat untuk merawat kanser hati yang tidak boleh dikeluarkan melalui pembedahan. Pada November 2103, FDA meluluskan Nexavar untuk merawat kanser tiroid yang dibezakan peringkat akhir (metastatik).

Ia dianggap berfungsi dengan menyekat protein tertentu di dalam dan pada permukaan sel kanser, yang boleh membunuh kanser sel dan menghalangnya daripada membesar dan merebak di dalam badan. Ia juga membantu menghalang pertumbuhan salur darah baru yang membantu "memberi makan" pertumbuhan tumor (dipanggil angiogenesis).

Nexavar diklasifikasikan sebagai perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) dan perencat angiogenesis. Ia juga boleh dipanggil perencat multikinase.

Kesan sampingan yang paling biasa berlaku dalam sekurang-kurangnya 20 daripada setiap 100 pesakit (20%) ialah:

Produk jenama Nexavar dikeluarkan oleh Bayer Healthcare. Produk generik untuk Nexavar juga tersedia.

Ini bukan semua maklumat yang anda perlu tahu tentang Nexavar (sorafenib) untuk kegunaan yang selamat dan berkesan. Semak maklumat produk ubat penuh dan bincangkan maklumat ini dan sebarang soalan anda dengan doktor anda atau pembekal penjagaan kesihatan yang lain.