Hoe effectief is Nexavar? Verkleint het tumoren?

Nexavar (sorafenib) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

Nierkanker

In het fase 3 TARGET-onderzoek kregen 769 patiënten met nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom [RCC]) ofwel oraal Nexavar 400 mg tweemaal daags ofwel een placebo. De primaire eindpunten waren totale overleving en progressievrije overleving (PFS). Het tumorresponspercentage was een secundair eindpunt.

TARGET-onderzoek: Progressievrije overleving

Progressievrije overleving is de tijd vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelnam (randomisatie) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich eerder voordeed.

Nexavar verdubbelde de mediane progressievrije overleving bij patiënten met gevorderd RCC die Nexavar kregen in vergelijking met placebo: 24 weken vergeleken met 12 weken (HR: 0,44; p-waarde < 0,000001 ).

Algemene overleving

Algehele overleving (OS) evalueert de tijdsduur dat patiënten nog in leven zijn nadat ze met een nieuwe behandeling zijn begonnen, en is een manier om te zien hoe goed een behandeling werkt.

In TARGET was de totale overleving 28% langer voor degenen die gerandomiseerd waren naar Nexavar vergeleken met placebo (hazard ratio van 0,72), maar op het moment van de analyse voldeed deze niet aan statistische significantie, wat betekent dat niet kan worden gezegd dat Nexavar beter dan placebo wat betreft het verlengen van de overleving.

Tumorprogressie

De tumorrespons was minimaal. In totaal hadden van de 672 patiënten 7 patiënten (2%) in de Nexavar-arm en geen enkele patiënt in de placebo-arm een ​​bevestigde gedeeltelijke respons.

Leverkanker

In de Fase 3 SHARP-studie keken onderzoekers naar de algehele overleving bij 602 patiënten die Nexavar gebruikten met leverkanker die niet operatief verwijderd kon worden (niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom).

Deelnemers kregen tweemaal daags oraal Nexavar 400 mg of een bijpassende placebo. Demografische gegevens zoals leeftijd, ras, geslacht en ziektekenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de Nexavar- en de placebo-arm.

SHARP-onderzoek: algehele overleving

Het onderzoek werd vroegtijdig stopgezet omdat degenen die met Nexavar werden behandeld toonde een statistisch significant grotere totale overleving (OS) van 31% vergeleken met die in de placebogroep (HR: 0,69, p= 0,00058).

De mediane totale overleving was 10,7 maanden bij met Nexavar behandelde patiënten vergeleken met 7,9 maanden bij degenen die placebo gebruikten. De mediane tijdsperiode betekent dat de helft van de mensen langer dan 10,7 maanden in leven was, en de andere helft minder dan 10,9 maanden.

Tumorprogressie

Nexavar verlengde ook aanzienlijk de tijd vóór de de tumor verergerde met 42% in de Nexavar-arm (HR: 0,58, p=0,000007). Het mediane aantal maanden tot tumorprogressie was 5,5 maanden voor Nexavar en 2,8 maanden voor placebo.

Progressievrije overleving

Progressievrije overleving (PFS is de tijdsduur tijdens en na de behandeling van de kanker dat een patiënt met de ziekte leeft en deze niet verergert.

BAY43-9006

In BAY43-9006, een ander Nexavar-onderzoek bij patiënten met nierkanker , keken onderzoekers naar de progressievrije overleving (PFS) na 24 weken.

Schildklierkanker

De behandeling met Nexavar werd ook onderzocht in het DECISION-onderzoek met 417 patiënten met progressief gedifferentieerde schildklierkanker die niet reageerden op therapie met radioactief jodium. De kanker was teruggekeerd (terugkerend) of verspreid in het lichaam (metastatisch). Patiënten werden gerandomiseerd om Nexavar 400 mg tweemaal daags of een placebo te krijgen.

DECISION-onderzoek: Progressievrije overleving

Het primaire eindpunt in het onderzoek was progressievrije overleving (PFS). Nexavar bleek de tijdsduur dat patiënten leefden zonder dat de kanker voortschreed (progressievrije overleving) met 41% te verlengen.

De helft van de patiënten die Nexavar kregen, leefde minstens 10,8 maanden zonder progressie van de kanker, vergeleken met ten minste 5,8 maanden voor deelnemers die een placebo kregen. Na 10,8 maanden waren 113/207 (55%) van de patiënten overleden of vertoonden ziekteprogressie vergeleken met 136/210 (65%) patiënten op de placebo (HR 0,49; p<0,001).

Algehele overleving< /h4>

Er werd geen statistisch significant verschil gezien in de uiteindelijke analyse van de algehele overleving (OS).

In de Nexavar-groep stierven 103/207 (49,8%) van de patiënten versus 109 / 210 (51,9%) in de placebogroep.

De mediane OS in maanden was 42,8 maanden in de Nexavar-groep (variërend van 34,6 tot 52,6 maanden).

OS in de placebogroep groep was 39,4 maanden en varieerde van 32,7 tot 51,4 maanden.

Waarvoor wordt Nexavar voorgeschreven en hoe werkt het?

Nexavar (sorafenib) is een oraal kankermedicijn dat is goedgekeurd voor de behandeling van 3 verschillende soorten kanker. In 2005 werd het goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde nierkanker, en in 2007 breidde het bureau het etiket van het medicijn uit om leverkanker te behandelen die niet operatief kan worden verwijderd. In november 2103 keurde de FDA Nexavar goed voor de behandeling van (metastatische) gedifferentieerde schildklierkanker in een laat stadium.

Er wordt aangenomen dat het werkt door bepaalde eiwitten in en op het oppervlak van kankercellen te blokkeren, waardoor de kanker kan worden gedood. cel en zorg ervoor dat deze niet groeit en zich in het lichaam verspreidt. Het helpt ook de groei van nieuwe bloedvaten te voorkomen die de groei van de tumor helpen ‘voeden’ (angiogenese genoemd).

Nexavar is geclassificeerd als een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en angiogenese-remmer. Het kan ook een multikinaseremmer worden genoemd.

De meest voorkomende bijwerkingen die voorkomen bij ten minste 20 op de 100 patiënten (20%) zijn:

Het merkproduct Nexavar wordt vervaardigd door Bayer Healthcare. Er is ook een generiek product voor Nexavar beschikbaar.

Dit is niet alle informatie die u moet weten over Nexavar (sorafenib) voor veilig en effectief gebruik. Bekijk de volledige productinformatie over geneesmiddelen en bespreek deze informatie en eventuele vragen die u heeft met uw arts of andere zorgverlener.