Jak skuteczny jest Nexavar? Czy zmniejsza guzy?

Stosuje się Nexavar (sorafenib). w leczeniu dorosłych chorych na:

Rak nerki

W badaniu III fazy TARGET 769 pacjentów z rakiem nerki (zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym [RCC]) otrzymywało doustnie Nexavar w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji (PFS). Drugorzędowym punktem końcowym był wskaźnik odpowiedzi nowotworu.

Badanie TARGET: czas przeżycia wolny od progresji

Przeżycie wolne od progresji to czas od momentu włączenia pacjenta do badania (randomizacja) do progresji choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od tego, która z przyczyn wystąpiła wcześniej.

Nexavar podwoił medianę czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym otrzymujących Nexavar w porównaniu z placebo: 24 tygodnie w porównaniu do 12 tygodni (HR: 0,44; wartość p < 0,000001 ).

Przeżycie całkowite

Przeżycie całkowite (OS) ocenia czas, przez jaki pacjent jeszcze żyje po rozpoczęciu nowego leczenia i jest jednym ze sposobów sprawdzenia skuteczności leczenia.

W badaniu TARGET całkowite przeżycie było o 28% dłuższe w przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej Nexavar w porównaniu z placebo (współczynnik ryzyka wynoszący 0,72), ale w momencie analizy nie osiągnął on poziomu istotności statystycznej, co oznacza, że ​​nie można powiedzieć, że Nexavar jest lepiej niż placebo pod względem wydłużania przeżycia.

Progresja nowotworu

Reakcja nowotworu była minimalna. Ogółem spośród 672 pacjentów potwierdzona częściowa odpowiedź wystąpiła u 7 pacjentów (2%) w grupie otrzymującej Nexavar i u żadnego pacjenta w grupie placebo.

Rak wątroby

W badaniu III fazy SHARP naukowcy sprawdzili całkowity czas przeżycia u 602 pacjentów stosujących Nexavar z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy).

Uczestnicy otrzymywali doustnie Nexavar w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub odpowiadające im placebo. Dane demograficzne, takie jak wiek, rasa, płeć i wyjściowa charakterystyka choroby, były podobne w grupie otrzymującej Nexavar i placebo.

Badanie SHARP: przeżycie całkowite

Badanie zostało przerwane wcześniej, ponieważ osoby leczone Nexavarem wykazało statystycznie istotnie większe przeżycie całkowite (OS) o 31% w porównaniu z pacjentami w grupie placebo (HR: 0,69, p= 0,00058).

Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 10,7 miesiąca u pacjentów leczonych Nexavarem w porównaniu do 7,9 miesiąca u osób przyjmujących placebo. Mediana okresu oznacza, że ​​połowa pacjentów żyła dłużej niż 10,7 miesiąca, a druga połowa mniej niż 10,9 miesiąca.

Progresja nowotworu

Nexavar również znacząco wydłużał czas do wystąpienia progresja nowotworu o 42% w grupie otrzymującej Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Mediana liczby miesięcy do progresji nowotworu wyniosła 5,5 miesiąca w przypadku Nexavaru i 2,8 miesiąca w przypadku placebo.

Przeżycie wolne od progresji

Przeżycie wolne od progresji (PFS to czas trwania i po leczeniu raka pacjent żyje z chorobą i nie ulega ona pogorszeniu.

BAY43-9006

W badaniu BAY43-9006, kolejnym badaniu Nexavar u pacjentów z rakiem nerki badacze sprawdzali czas przeżycia bez progresji (PFS) po 24 tygodniach.

Rak tarczycy

Leczenie Nexavarem badano także w badaniu DECISION z udziałem 417 pacjentów z postępującym, zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy nie reagowali na terapię jodem radioaktywnym. Rak albo powrócił (nawrót), albo rozprzestrzenił się w organizmie (przerzuty). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Nexavar w dawce 400 mg dwa razy na dobę lub placebo.

Badanie DECISION: przeżycie wolne od progresji

Głównym punktem końcowym w badaniu było przeżycie wolne od progresji (PFS). Wykazano, że Nexavar wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji nowotworu (przeżycie wolne od progresji) o 41%.

Połowa pacjentów otrzymujących Nexavar żyła bez progresji nowotworu przez co najmniej 10,8 miesiąca w porównaniu z co najmniej 5,8 miesiąca w przypadku uczestników otrzymujących placebo. Po 10,8 miesiąca 113/207 (55%) pacjentów zmarło lub doszło do progresji choroby w porównaniu do 136/210 (65%) pacjentów otrzymujących placebo (HR 0,49; p<0,001).

Przeżycie całkowite< /h4>

W ostatecznej analizie całkowitego czasu przeżycia (OS) nie zaobserwowano statystycznie istotnej różnicy.

W grupie Nexavar 103/207 (49,8%) pacjentów zmarło w porównaniu do 109 / 210 (51,9%) w grupie placebo.

Średnia OS w miesiącach wyniosła 42,8 miesiąca w grupie Nexavar (w zakresie od 34,6 do 52,6 miesięcy).

OS w grupie placebo grupie wynosił 39,4 miesiąca i wahał się od 32,7 do 51,4 miesiąca.

W jakim celu przepisywany jest Nexavar i jak działa?

Nexavar (sorafenib) to doustny lek przeciwnowotworowy zatwierdzony do leczenia 3 różnych typów nowotworów. W 2005 r. zatwierdzono go do leczenia zaawansowanego raka nerki, a w 2007 r. agencja rozszerzyła etykietę leku o leczenie raka wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. W listopadzie 2103 roku FDA zatwierdziła Nexavar do leczenia zróżnicowanego raka tarczycy w późnym stadium (z przerzutami).

Uważa się, że działa on poprzez blokowanie pewnych białek wewnątrz i na powierzchni komórek nowotworowych, co może zabić nowotwór komórkę i zapobiega jej wzrostowi i rozprzestrzenianiu się w organizmie. Pomaga także zapobiegać wzrostowi nowych naczyń krwionośnych, które „zasilają” wzrost guza (tzw. angiogenezę).

Nexavar jest klasyfikowany jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i inhibitor angiogenezy. Można go również nazwać inhibitorem multikinazy.

Najczęstsze działania niepożądane występujące u co najmniej 20 na 100 pacjentów (20%) to:

Markowy produkt Nexavar jest wytwarzany przez firmę Bayer Healthcare. Dostępny jest również produkt generyczny leku Nexavar.

To nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o leku Nexavar (sorafenib), aby móc go bezpiecznie i skutecznie stosować. Zapoznaj się z pełnymi informacjami o produkcie leczniczym i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.