Насколько эффективен Нексавар? Уменьшает ли он опухоли?

Используется Нексавар (сорафениб). для лечения взрослых с:

Рак почки

В исследовании фазы 3 TARGET 769 пациентов с раком почки (распространенной почечно-клеточной карциномой [ПКР]) получали перорально Нексавар по 400 мг два раза в день или плацебо. Первичными конечными точками были общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования (ВБП). Частота ответа опухоли была вторичной конечной точкой.

ЦЕЛЕВОЕ исследование: выживаемость без прогрессирования

Выживаемость без прогрессирования — это время от момента включения пациента в исследование (рандомизация) до прогрессирования заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, какая из причин произошла раньше.

Нексавар удвоил медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным ПКР, получавших Нексавар, по сравнению с плацебо: 24 недели по сравнению с 12 неделями (ОР: 0,44; значение p < 0,000001). ).

Общая выживаемость

Общая выживаемость (ОВ) оценивает продолжительность жизни пациентов после начала нового лечения и является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает лечение.

В исследовании TARGET общая выживаемость была на 28 % выше у тех, кто был рандомизирован в группу Нексавара, по сравнению с плацебо (коэффициент риска 0,72), но на момент анализа она не соответствовала статистической значимости, то есть нельзя сказать, что Нексавар эффективен. лучше, чем плацебо, в увеличении выживаемости.

Прогрессирование опухоли

Реакция опухоли была минимальной. В целом из 672 пациентов у 7 пациентов (2%), принимавших Нексавар, и ни у одного пациента в группе плацебо не было подтвержденного частичного ответа.

Рак печени

В исследовании фазы 3 SHARP исследователи изучили общую выживаемость у 602 пациентов, принимавших Нексавар, с раком печени, который невозможно удалить хирургическим путем (неоперабельная гепатоцеллюлярная карцинома).

Участники получали либо Нексавар перорально по 400 мг два раза в день, либо соответствующее плацебо. Демографические данные, такие как возраст, раса, пол и исходные характеристики заболевания, были схожими между группами, принимавшими Нексавар и плацебо.

Исследование SHARP: общая выживаемость

Исследование было остановлено досрочно, поскольку участники, принимавшие Нексавар показали статистически значимо большую общую выживаемость (ОВ) на 31% по сравнению с группой плацебо (ОР: 0,69, p = 0,00058).

Медиана общей выживаемости составила 10,7 месяцев у пациентов, принимавших Нексавар, по сравнению с группой пациентов, принимавших Нексавар. 7,9 месяцев у тех, кто принимал плацебо. Средний период времени означает, что половина людей прожила более 10,7 месяцев, а другая половина — менее 10,9 месяцев.

Прогрессирование опухоли

Нексавар также значительно удлинял время до начала лечения. опухоль прогрессировала на 42% в группе Нексавара (ОР: 0,58, p=0,000007). Среднее количество месяцев до прогрессирования опухоли составило 5,5 месяцев для Нексавара и 2,8 месяцев для плацебо.

Выживаемость без прогрессирования

Выживаемость без прогрессирования (ВБП — это продолжительность времени во время и после лечения рака пациент живет с этим заболеванием и состояние не ухудшается.

BAY43-9006

В BAY43-9006 — еще одно исследование Нексавара у пациентов с раком почки. , исследователи изучили выживаемость без прогрессирования (ВБП) через 24 недели.

Рак щитовидной железы

Лечение Нексаваром также изучалось в исследовании DECISION с участием 417 пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы, не ответившим на терапию радиоактивным йодом. Рак либо вернулся (рецидив), либо распространился по организму (метастатический). Пациенты были рандомизированы для приема Нексавара в дозе 400 мг два раза в день или плацебо.

Исследование DECISION: выживаемость без прогрессирования заболевания

Основной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Было показано, что Нексавар увеличивает продолжительность жизни пациентов без прогрессирования рака (выживаемость без прогрессирования) на 41%.

Половина пациентов, получавших Нексавар, жили без прогрессирования рака в течение как минимум 10,8 месяцев по сравнению с по крайней мере 5,8 месяцев для участников, получавших плацебо. Через 10,8 месяцев 113/207 (55%) пациентов умерли или имели прогрессирование заболевания по сравнению с 136/210 (65%) пациентами, принимавшими плацебо (ОР 0,49; p<0,001).

Общая выживаемость< /h4>

В окончательном анализе общей выживаемости (ОВ) статистически значимой разницы не наблюдалось.

В группе Нексавара умерло 103/207 (49,8%) пациентов против 109 / 210 (51,9%) в группе плацебо.

Средняя ОВ в месяцах составила 42,8 месяца в группе Нексавара (в диапазоне от 34,6 до 52,6 месяцев).

ОВ в группе плацебо группа составила 39,4 мес и колебалась от 32,7 до 51,4 мес.

Для чего назначают Нексавар и как он действует?

Нексавар (сорафениб) — препарат от рака полости рта, одобренный для лечения трех различных типов рака. В 2005 году его одобрили для лечения запущенного рака почки, а в 2007 году агентство расширило этикетку препарата для лечения рака печени, который невозможно удалить хирургическим путем. В ноябре 2103 года FDA одобрило Нексавар для лечения поздней стадии (метастатического) дифференцированного рака щитовидной железы.

Считается, что он действует путем блокирования определенных белков внутри и на поверхности раковых клеток, что может убить рак. клетки и не дают ей расти и распространяться по организму. Он также помогает предотвратить рост новых кровеносных сосудов, которые помогают «подпитывать» рост опухоли (так называемый ангиогенез).

Нексавар классифицируется как ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и ингибитор ангиогенеза. Его также можно назвать ингибитором мультикиназы.

Наиболее распространенными побочными эффектами, возникающими как минимум у 20 из каждых 100 пациентов (20%), являются:

Фирменный продукт Nexavar производится компанией Bayer Healthcare. Также доступен дженерик Нексавара.

Это еще не вся информация, которую вам нужно знать о Нексаваре (сорафенибе) для безопасного и эффективного использования. Просмотрите полную информацию о лекарственном препарате и обсудите эту информацию и любые вопросы со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг.