Наскільки ефективний Нексавар? Чи зменшує пухлини?

Використовується Nexavar (сорафеніб). для лікування дорослих із:

Рак нирки

У дослідженні TARGET фази 3 769 пацієнтів із раком нирки (поширений нирково-клітинний рак [РКК]) отримували пероральний препарат Нексавар 400 мг двічі на день або плацебо. Основними кінцевими точками були загальна виживаність і виживаність без прогресування (ВБП). Рівень відповіді на пухлину був другорядною кінцевою точкою.

Дослідження TARGET: виживаність без прогресування

Виживаність без прогресування — це час від моменту включення пацієнта в дослідження (рандомізації) до прогресування захворювання або смерть з будь-якої причини, залежно від того, що сталося раніше.

Nexavar подвоїв медіану виживаності без прогресування у пацієнтів із прогресуючим РСС, які отримували Nexavar, порівняно з плацебо: 24 тижні порівняно з 12 тижнями (HR: 0,44; p-value < 0,000001 ).

Загальна виживаність

Загальна виживаність (ЗВ) оцінює тривалість життя пацієнтів після початку нового лікування, і є одним із способів побачити, наскільки ефективне лікування.

У TARGET загальна виживаність була на 28% довшою для пацієнтів, рандомізованих на Nexavar, порівняно з плацебо (коефіцієнт ризику 0,72), але на момент аналізу не мала статистичної значущості, тобто не можна сказати, що Nexavar є краще, ніж плацебо, щодо продовження виживання.

Прогресування пухлини

Відповідь на пухлину була мінімальною. Загалом із 672 пацієнтів 7 пацієнтів (2%) у групі Nexavar і жоден пацієнт у групі плацебо не мали підтвердженої часткової відповіді.

Рак печінки

У дослідженні SHARP фази 3 дослідники вивчили загальну виживаність у 602 пацієнтів, які застосовували Нексавар, з раком печінки, який не вдалося видалити хірургічним шляхом (нерезектабельна гепатоцелюлярна карцинома).

Учасники отримували пероральний Нексавар 400 мг двічі на день або відповідне плацебо. Демографічні показники, такі як вік, раса, стать і початкові характеристики захворювання, були подібними між групами Нексавару та плацебо.

Дослідження SHARP: Загальне виживання

Дослідження було зупинено достроково, оскільки ті, хто отримував Нексавар показали статистично значуще вищу загальну виживаність (ЗВ) на 31% порівняно з групою плацебо (HR: 0,69, p= 0,00058).

Медіана загальної виживаності становила 10,7 місяців у пацієнтів, які отримували Нексавар, порівняно з 7,9 місяців у тих, хто приймав плацебо. Середній період часу означає, що половина людей жила довше 10,7 місяців, а інша половина жила менше 10,9 місяців.

Прогресування пухлини

Nexavar також значно подовжив час до пухлина прогресувала на 42% у групі Nexavar (HR: 0,58, p=0,000007). Середня кількість місяців до прогресування пухлини становила 5,5 місяця для Нексавару та 2,8 місяця для плацебо.

Виживання без прогресування

Виживання без прогресування (ВБП – це тривалість часу під час і після лікування раку, що пацієнт живе із захворюванням і воно не погіршується.

BAY43-9006

У BAY43-9006, інше дослідження Nexavar у пацієнтів з раком нирки , дослідники вивчали виживаність без прогресування (ВБП) через 24 тижні.

Рак щитовидної залози

Лікування Нексаваром також досліджувалося в дослідженні DECISION за участю 417 пацієнтів із прогресуючим диференційованим раком щитовидної залози, який не відповідав на терапію радіоактивним йодом. Рак або повернувся (рецидив), або поширився в організмі (метастатичний). Пацієнти були рандомізовані для прийому Nexavar 400 мг двічі на день або плацебо.

Дослідження DECISION: виживаність без прогресування

Первинною кінцевою точкою дослідження було виживання без прогресування (ВБП). Показано, що Nexavar збільшує тривалість життя пацієнтів без прогресування раку (виживаність без прогресування) на 41%.

Половина пацієнтів, які отримували Nexavar, прожили без прогресування раку принаймні 10,8 місяців порівняно з принаймні 5,8 місяців для учасників, які отримували плацебо. Через 10,8 місяця 113/207 (55%) пацієнтів померли або мали прогресування захворювання порівняно з 136/210 (65%) пацієнтів, які отримували плацебо (HR 0,49; p<0,001).

Загальна виживаність< /h4>

Не було виявлено статистично значущої різниці в підсумковому аналізі загального виживання (ЗВ).

У групі Nexavar 103/207 (49,8%) пацієнтів померли проти 109 / 210 (51,9%) у групі плацебо.

Медіана ЗВ у місяцях становила 42,8 місяців у групі Nexavar (від 34,6 до 52,6 місяців).

ЗВ у плацебо групі становив 39,4 місяця та коливався від 32,7 до 51,4 місяця.

Для чого призначають Nexavar і як він діє?

Nexavar (сорафеніб) — це пероральний препарат проти раку, схвалений для лікування 3 різних типів раку. У 2005 році його було схвалено для лікування прогресуючого раку нирки, а в 2007 році агентство розширило етикетку препарату для лікування раку печінки, який не можна видалити хірургічним шляхом. У листопаді 2103 року FDA схвалило Nexavar для лікування диференційованого раку щитовидної залози на останніх стадіях (метастатичного).

Вважається, що він блокує певні білки всередині та на поверхні ракових клітин, що може вбити рак. клітини та запобігати її росту та поширенню в організмі. Він також допомагає запобігти росту нових кровоносних судин, які допомагають «живити» ріст пухлини (так званий ангіогенез).

Nexavar класифікується як інгібітор судинного ендотеліального фактора росту (VEGF) та інгібітор ангіогенезу. Його також можна назвати інгібітором мультикінази.

Найчастішими побічними ефектами, які виникають принаймні у 20 із кожних 100 пацієнтів (20%), є:

Тормовий продукт Nexavar виробляється Bayer Healthcare. Також доступний загальний продукт для Nexavar.

Це не вся інформація, яку вам потрібно знати про Nexavar (сорафеніб) для безпечного та ефективного використання. Перегляньте повну інформацію про ліки та обговоріть цю інформацію та будь-які запитання, які у вас виникли, зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг.