ザルコリってどれくらい効果あるの？

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キーポイント

  • ザルコリ経口治療は、ALK 陽性 (ALK+) 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の肺がん腫瘍の増殖を 10.9 か月間遅らせるか縮小するのに役立ちました。 ROS1+ NSCLC患者では18.3ヶ月間。少数の患者では、治療後に腫瘍が検出されなくなりました（完全奏効と呼ばれます）が、これはがんが治癒したことを意味するものではありません。
  • ALK+未分化大細胞リンパ腫患者 26 名を対象とした臨床研究（ ALCL)、患者の 88% がザルコリ治療に反応しました。奏効した 23 人の患者のうち、5 人の患者（22%）は治療開始後 12 か月まで奏効を維持しました。
  • 未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性炎症性筋線維芽細胞腫瘍（ALK+ IMT）の治療において、小児14人中12人（86％）、成人7人中5人（71％）が主要評価項目である客観的奏効（治療に対する完全奏効または部分奏効）を経験した。反応期間（DOR）は 6 か月から 12 か月の範囲でした。

    • ザルコリとはどのような薬ですか?

    ザルコリ (一般名: クリゾチニブ) は、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) として知られる標的薬物療法です。がんを引き起こす遺伝子変化を伴う特定の領域を標的にして、がん細胞を殺します。医師は、バイオマーカーとも呼ばれるこれらの遺伝子変化について検査することができます。

    ザルコリは、経口カプセルまたは経口ペレットとして投与されます。体の他の部分に転移した ALK 陽性 (ALK+) または ROS1 陽性 (ROS1+) の非小細胞肺がん (NSCLC) の治療に使用されます。このタイプの NSCLC は、ALK (未分化リンパ腫キナーゼ) 遺伝子 (ALK+) またはよりまれな ROS1 遺伝子 (ROS1+) のいずれかの 2 つの遺伝子のいずれかの欠損によって引き起こされます。

    ザルコリは治療薬としても承認されています。 ALK+ 未分化大細胞リンパ腫 (ALCL)、非ホジキンリンパ腫 (NHL) のまれな形態。 ALCLは若者のNHL症例の約30％を占めています。若者のALCL症例の約90％はALK陽性です。リンパ腫は、私たちの免疫システムの一部であるリンパ系のがんです。 NHL には白血球の異常な増殖が含まれます。

    2022 年 7 月、ザルコリは成人および 1 歳以上の小児における未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陽性炎症性筋線維芽細胞腫瘍 (ALK+ IMT) の治療薬として承認されました。腫瘍が手術で除去できない、再発した、または以前の治療に失敗した。 ALK+ IMT には、肺、骨盤領域、または腹部で増殖することが多い固形軟部組織腫瘍が含まれていました。

    ALK+ NSCLC に対するザルコリの研究

    研究者らは、体の他の部分に転移した (転移性) ALK+ NSCLC 患者 343 人を対象とした研究で、ザルコリ治療を検討しました。ザルコリ治療は172人の患者に行われ、化学療法は171人の患者に行われた。グループの結果を比較しました。以前に転移性 NSCLC の治療を受けた人はいませんでした。

  • ALK+ 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において、ザーコリの投与を受けた患者では、中央値 10.9 の期間にわたって腫瘍の増殖が見られませんでした。
  • 化学療法を受けた人の場合、腫瘍の増殖や転移がなかった期間の中央値は 7 か月でした。

    • 研究者らは、腫瘍の縮小を測定する ALK+ 腫瘍の客観的反応率 (ORR) にも注目しました。彼らは、化学療法を受けている患者の45％と比較して、患者の74％がザルコリ治療に反応したことを発見した。腫瘍反応が持続した期間の中央値は、ザルコリ群では 11.3 か月だったのに対し、化学療法の点滴を受けた患者では 5.3 か月でした。

  • ザルコリ群では 3 人の患者が完全反応を示しました。化学療法を受けている 2 人の患者と比較して、がんの兆候はすべて消失していることがわかりました。
  • 腫瘍の縮小を見ると、ザルコリを受けた患者の 73% (125/172) が部分奏効 (腫瘍が縮小) を示したのに対し、44% でした。化学療法群では（75/171）。
  • ザルコリを受けた患者が化学療法を受けた患者よりも有意に長生きすることはまだ示されていない。

    • ROS1+ NSCLC に対する Xalkori の研究

    50 人の患者を対象とした小規模な研究で、研究者らは、ROS1+ 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者において Xalkori がどの程度有効であるかを調査しました。 ROS1+ NSCLC は ALK+ よりもまれで、NSCLC 患者のわずか 1% にしか発生しません。ザルコリは化学療法とは比較されませんでした。

  • ザルコリを使用して腫瘍の反応（腫瘍縮小など）が見られた人の割合は 66%（全体の反応率または ORR）でした。
  • 1 人の患者では完全奏効が得られ、患者の 64%（50 人中 32 人）では部分奏効が得られました。
  • これらの奏効はいずれも、腫瘍が増殖または増殖するまでの期間中央値 18.3 か月続きました。再び広がる。

    • ALK+ ACLC に対する Xalkori の研究

    Xalkori は、以前の治療後に再発したか、反応しなかった ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫 (ALCL) 患者 26 名を対象に研究されました。患者の年齢は 3 ～ 20 歳で、最も一般的な年齢は 11 歳でした。

  • 全体として、患者の 88% に奏効があり、21 人の患者 (81%) には完全奏効がありました。
  • 反応があった患者 23 人のうち、13 人の患者（57%）は 3 か月後でも反応を維持し、9 人の患者（39%）は 6 か月後でも反応を維持しました。
  • 患者は 3.5 ～ 9.1 週間の期間にわたって治療に反応しました。反応が見られるまでの最も一般的な時期は 3.9 週間でした。

    • ALK 陽性炎症性筋線維芽細胞性腫瘍 (IMT) に対する Xalkori の研究

    Xalkori は、成人および 1 歳以上の小児患者における ALK 陽性 (ALK+) 炎症性筋線維芽細胞性腫瘍 (IMT) の治療に承認されています。古いもの、外科的に除去できないもの、再発したもの、または以前の治療が失敗したもの。軟部組織の固形増殖である ALK+ IMT は、一般に肺、胃領域、または骨盤で発生します。

  • ザルコリは、ALK+ に関する 2 つの多施設共同単群非盲検試験で評価されました。成人と小児における IMT。
  • 研究では、小児 14 人中 12 人（86%）と成人 7 人中 5 人（71%）が主要評価項目である客観的反応を経験しました。治療を受けた小児のうち5人(36%)に完全奏効が見られ、7人(50%)に部分奏効が見られました。成人 1 人が完全奏効を経験しました。
  • 奏効期間（DOR）は、7 人の小児では少なくとも 6 か月、7 人の小児では少なくとも 12 か月続きました。成人では、5 人の患者全員の DOR は少なくとも 6 か月でした。 2 人の患者では、反応が 12 か月以上続きました。
  • ALK+ IMT に対するザルコリ治療は、病気の進行または許容できない毒性が現れるまで行われます。

    • これがすべての情報ではありません。ザルコリ（クリゾチニブ）を安全かつ効果的に使用するには、それについて知る必要がありますが、治療について医師に相談することに代わるものではありません。 Xalkori の全情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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