Jak rychle Dupixent působí?

Dupixent je schválen jako doplňková udržovací léčba pro dospělé s nosními polypy (výrůstky na dutinách) doprovázenými chronickou rinosinusitidou strong> (otok dutin a nosní dutiny).

V květnu 2022 byl přípravek Dupixent schválen k léčbě eozinofilní ezofagitidy (EoE) u pacientů ve věku 12 let a starších s hmotností alespoň 40 let kg (88 lbs).

V září 2022 byl přípravek Dupixent schválen jako první léčba prurigo nodularisu dospělých schválená FDA.

Obsahuje Dupixent steroidy?

Dupixent je injekční biologický lék bez steroidů a antagonista receptoru interleukin-4 (IL-4) alfa od společnosti Regeneron. To je výhoda, protože steroidy (perorální a topické), často používané ke snížení otoku a zánětu, mohou při dlouhodobém užívání způsobit vážné vedlejší účinky.

Dupixent se podává jako injekce pod kůži (subkutánní injekce ). Poprvé byl schválen v březnu 2017.

Výrobce uvádí, že k dosažení ustálených hladin trvá léčba přípravkem Dupixent 16 týdnů. Ustálený stav je časový bod, ve kterém koncentrace léčiva v těle zůstává konzistentní. Jinými slovy, ustálený stav je, když se rychlost vstupu léku do vašeho těla rovná rychlosti eliminace léku. Váš lékař může v případě potřeby předepsat topické kortikosteroidy nebo jinou léčbu, dokud Dupixent zabere.

Studie ekzému s Dupixent

Studie ekzému (atopická dermatitida) byly prováděny po dobu 16 týdnů u dětí, dospívajících a dospělých se středně těžkým nebo těžkým ekzémem (atopická dermatitida). Tyto studie sledovaly zlepšení kůže a snížení svědění.

Dospělí

V klinických studiích u více než 2 100 dospělých s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým ekzémem (atopickou dermatitidou) byla pozorována jasnější kůže za 16 týdnů léčby přípravkem Dupixent.

Dospívající

Pro dospívající 12 až 17 let se středně těžkým až těžkým ekzémem, který nebyl dostatečně kontrolován lokálními léky na předpis, byly významné výsledky pozorovány 16 týdnů po zahájení léčby.

Děti

U dětí ve věku 6 až 11 let užívajících přípravek Dupixent plus topické kortikosteroidy (TCS) pro těžký ekzém, kterým byla podávána dávka 200 mg nebo 300 mg, více než dvakrát tolik dětí vidělo čistou nebo téměř čistou kůži v 16. týdnu ve srovnání s dětmi, které užívaly pouze topické kortikosteroidy.

Svědění bylo po 16 týdnech sníženo u přibližně 4,5krát více dětí užívajících Dupixent ve srovnání se skupinou užívající pouze topické kortikosteroidy.

Ve studiích fáze III děti od 6 měsíců do Ve věku 5 letdostávali účastníci každé čtyři týdny Dupixent (200 mg nebo 300 mg, na základě tělesné hmotnosti) plus lokální kortikosteroidy s nízkou účinností nebo topické kortikosteroidy samotné (placebo skupina). Primárním cílovým parametrem byl podíl subjektů s IGA 0 (jasný) nebo 1 (téměř jasný) v týdnu 16.

Nežádoucí účinky (≥1 %) ve studiích atopické dermatitidy zahrnují: reakce v místě injekce, zánět oka a očních víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním, suché oči , opary v ústech nebo na rtech a eozinofilie (vysoký krevní obraz určitých bílých krvinek).

Studie astmatu s přípravkem Dupixent

U astmatu bylo u pacientů ve věku 12 let a starších pozorováno zlepšení plicních funkcí přibližně za 2 týdny, bylo významné ve 12. týdnu a přetrvávalo po dobu 52 týdnů.

Také závažné exacerbace dýchání byly sníženy až o 81 %. Asi 86 % lidí snížilo nebo vyloučilo dávku perorálních steroidů.

Ve studii fáze 3 u 408 dětí ve věku 6 až 11 let s nekontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje astmatické záchvaty o 65 % a nižší spotřebu steroidů o 66 % ve srovnání s placebem.

Časté nežádoucí účinky u pacientů s astmatem zahrnují: reakce v místě vpichu, bolest v krku, vysoký počet určitého bílého krevní buňky a parazitární (helmintové) infekce

U pacientů s astmatem je důležité si uvědomit, že přípravek Dupixent se používá jako dlouhodobá udržovací léčba. Nepoužívá se ke zmírnění příznaků akutního astmatu nebo zhoršení onemocnění. K úlevě od náhlých příznaků použijte svůj rychle působící inhalátor, jako je albuterol.

Studie chronické rinosinusitidy / nosních polypů s přípravkem Dupixent

U dospělých pacientů s nekontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou vyžadovalo operaci nosního polypu o 83 % méně pacientů. Výsledky ve studiích byly hodnoceny ve 24. a 52. týdnu.

Pacienti měli také zlepšenou schopnost čichat již za 2 týdny, snížení ucpaného nosu až o 50 % a 75 % pacientů došlo ke snížení užívání steroidů.

Časté nežádoucí účinky u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou zahrnují: reakce v místě vpichu injekce, zánět oka a víček, včetně zarudnutí, otoku a svědění, někdy s rozmazaným viděním počet určitých bílých krvinek (eozinofilie), potíže se spánkem (nespavost), bolesti zubů, gastritida a bolesti kloubů (artralgie).

Studie eozinofilní ezofagitidy (EoE) s přípravkem Dupixent

Pacienti ve věku 12 let a starší dostávali injekci Dupixent 300 mg týdně nebo placebo (neaktivní látka). U těchto pacientů ve 24. týdnu bylo pozorováno 69% a 64% snížení symptomů onemocnění (problémy s polykáním) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 32% a 41% u placeba (na základě dotazníku symptomů dysfagie).

Histologické remise onemocnění (na základě počtu eozinofilů) bylo dosaženo u 60 % a 59 % pacientů v aktivní skupině ve srovnání s 5 % a 6 % pacientů užívajících placebo. Eozinofily jsou typem bílých krvinek. Snížení počtu eozinofilů může vést ke snížení zánětu (otoku) v jícnu a ke zlepšení symptomů.

Časté vedlejší účinky ve studiích na eozinofilní ezofagitidu zahrnovaly: reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích, opary v ústech nebo na rtech a bolest kloubů (artralgie).

Prurigo nodularis (PN) u dospělých

Dupixent byl hodnocen ve dvou studiích fáze 3 u dospělých s prurigo nodularis, onemocněním kůže, které se skládá z nevzhledných, tvrdých a extrémně svědivých uzlů, které se mohou zhoršovat a šířit. Po 12 nebo 24 týdnech bylo ve skupinách pacientů léčených přípravkem Dupixent prokázáno klinicky a statisticky významné snížení svědění (v rozmezí od 37 % do 60 %) ve srovnání s placebem (16 % až 22 %).

Kromě toho Dupixent významně snížil kožní léze (definované jako čistá nebo téměř čistá kůže) za 24 týdnů ve srovnání s placebem. Více než dvakrát více pacientů ve skupinách Dupixent dosáhlo čisté nebo téměř čisté kůže po 24 týdnech (48 % a 45 %) ve srovnání s 18 % a 16 % u placeba.

Více než trojnásobek počtu pacientů U pacientů s dupixentem došlo po 24 týdnech ke klinicky významnému snížení svědění A K čisté nebo téměř čisté kůži (39 % a 32 %) ve srovnání s 9 % pacientů s placebem (obě skupiny).

Ve studiích se hledalo u prurigo nodularis byly nejčastějšími vedlejšími účinky (u nejméně 2 % pacientů) nazofaryngitida (běžné nachlazení), konjunktivitida (zánět a svědění očí a víček), infekce virem herpes, závratě, myalgie (bolest svalů) a průjem .

Sečteno a podtrženo

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o Dupixentu pro bezpečné a efektivní použití. Výsledky mezi pacienty se liší a vaše výsledky se mohou lišit. Zde si přečtěte úplné informace o Dupixent a prodiskutujte tyto informace se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.