Dupixent는 얼마나 빨리 작동하나요?

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핵심사항

  • 성인 및 청소년의 습진의 경우 듀피센트(일반명:두필루맙)는 2~4주 만에 효과를 시작해 가려움증을 완화하고 16주 만에 가려움증을 완화할 수 있다. 또는 거의 명확한 피부 개선.
  • 심각한 습진에 대해 Dupixent 또는 위약과 국소 코르티코스테로이드를 함께 사용하는 6~11세 어린이의 경우, 16주 동안의 연구에 따르면 Dupixent를 사용하는 어린이의 가려움증이 4.5배 더 많이 감소한 것으로 나타났습니다. 또한, Dupixent를 투여한 어린이의 2배에 달하는 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해졌습니다.
  • Dupixent와 국소 코르티코스테로이드로 치료한 중등도~중증 습진이 있는 6개월~5세 어린이의 경우 피부가 더 깨끗해졌습니다. 국소 코르티코스테로이드 단독 사용에 비해 16주차에 가려움증이 크게 감소했습니다.
  • 중등도에서 중증 천식이 있는 6세 이상의 어린이는 임상 연구에서 2주 만에 폐 기능이 개선되기 시작했습니다. , 52주 동안 지속됩니다. 개선은 12주차에 통계적으로 유의미했습니다. 6~11세 어린이에서 Dupixent를 복용한 그룹은 위약에 비해 폐 기능이 5.32% 포인트 향상되었습니다.
  • 비강 용종을 동반한 조절되지 않는 만성 비부비동염 성인 환자의 폐 기능이 개선되었습니다. 2주 정도 지나면 냄새가 난다. 또한 24주 및 52주 임상시험에서 비용종 수술이 필요한 환자가 80% 이상 감소했습니다.
  • 12세 이상의 호산구성 식도염(EoE) 환자의 경우 질병 증상 및 문제가 감소했습니다. 삼킴은 24주에 나타났습니다. 염증을 유발하는 호산구의 감소도 달성되었습니다.
  • 악화되고 확산될 수 있는 단단하고 극도로 가려운 결절로 구성된 피부 질환인 결절성 양진증을 앓고 있는 성인의 경우 12세에서 12세 사이에 가려움증이 임상적으로 상당히 감소했습니다. 24주차에는 피부 병변(피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해짐)이 감소했습니다.

    • 듀피젠트(두필루맙)는 성인과 6개월 이상의 어린이에게 다음과 같은 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 다른 국소 치료법(피부에 사용)이 효과적이지 않은 경우 중등도에서 중증의 습진(아토피성 피부염). 습진의 경우 Dupixent는 국소 코르티코스테로이드와 함께 또는 단독으로 사용할 수 있습니다.

    Dupixent는 중등도에서 중증 천식<을 앓고 있는 6세 이상의 환자에게 추가 유지 치료제로도 사용됩니다. /strong> 호산구로 알려진 백혈구 수치가 높거나 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 경우. Dupixent는 천식 발작을 치료하는 데 사용되지 않습니다. 갑작스러운 호흡 문제를 치료하려면 알부테롤과 같은 구조용 흡입기를 사용하세요.

    Dupixent는 만성 비부비동염을 동반한 비용종(부비동에 자라는 것)이 있는 성인을 위한 추가 유지 치료제로 승인되었습니다.

    강함> (부비동 및 비강 부기).

    2022년 5월 듀피젠트는 12세 이상, 체중 40세 이상 환자의 호산구성 식도염(EoE) 치료용으로 승인되었습니다. kg(88lbs).

    2022년 9월, Dupixent는 성인의 결절성 양진에 대한 최초의 FDA 승인 치료제로 승인되었습니다.

    Dupixent에는 스테로이드가 포함되어 있나요?

    Dupixent는 Regeneron의 스테로이드가 없는 주사용 생물학적 약물이자 인터루킨-4(IL-4) 수용체 알파 길항제입니다. 붓기와 염증을 낮추기 위해 흔히 사용되는 스테로이드(경구 및 국소)가 장기간 사용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있다는 점에서 이는 장점이다.

    듀피젠트는 피하 주사(피하 주사)로 투여된다. ). 2017년 3월에 처음 승인되었습니다.

    제조업체는 Dupixent를 사용하여 항정 상태 수준에 도달하려면 16주 치료가 필요하다고 보고합니다. 정상 상태는 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 시점입니다. 즉, 정상 상태는 체내로 들어가는 약물의 속도가 약물 제거 속도와 같은 경우입니다. Dupixent가 효과를 발휘하는 동안 필요한 경우 담당 의사가 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 치료법을 처방할 수 있습니다.

    Dupixent를 사용한 습진 연구

    습진(아토피성 피부염) 연구는 중등도 또는 중증 습진(아토피성 피부염)이 있는 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 16주 동안 수행되었습니다. 이 연구에서는 피부 개선 및 가려움증 감소를 조사했습니다.

    성인

    조절되지 않는 중등도에서 중증의 습진(아토피성 피부염)이 있는 성인 2,100명 이상을 대상으로 한 임상 시험에서 피부가 더 깨끗해졌습니다. Dupixent 치료 16주 만에.

  • Dupixent를 복용한 환자의 경우 37%, 약물을 사용하지 않은 환자의 경우 9%에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부가 보고되었으며 이는 4배 증가한 수치입니다. 성인 환자의 거의 절반(48%)이 75%의 피부 개선을 보였으며, 듀피센트를 사용하지 않은 환자(13%)에 비해 일부 환자는 90%의 개선을 보였습니다.
  • Dupixent를 사용한 가려움증 감소는 다음과 같이 빠르게 나타났습니다. 빠르면 2주 정도 지속되었고, 지속되었습니다. 또한 Dupixent를 사용하지 않은 성인에 비해 Dupixent를 사용했을 때 가려움증이 4배 가까이 더 많이 감소했습니다.
  • 또한 52주간의 연구에서 Dupixent를 투여한 환자의 13%가 반응하지 않았습니다. 16주차에는 52주차까지 반응이 있는 것으로 보고되었습니다. 가려움증 감소도 1년 동안 지속되는 것으로 나타났습니다.

    • 십대

    12~17세 청소년의 경우 국소 처방 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증의 습진이 있는 세 청소년의 경우, 치료 시작 후 16주 후에 유의미한 결과가 나타났습니다.

  • 대략 12배에 달하는 십대가 더 깨끗한 피부를 보았습니다(24%). 대 2%).
  • 10대 환자의 거의 절반(42%)이 75%의 피부 개선을 보였으며 일부는 90%(23%)의 개선을 보였습니다. Dupixent를 사용하지 않는 그룹(각각 8% 및 2% 개선).
  • Dupixent를 사용하지 않는 그룹의 5%에 비해 십대의 가려움증 완화 효과가 7배 더 많았습니다(37%). 가려움증은 일부 십대의 경우 4주 만에 완화되기 시작했습니다.

    • 어린이

    6~11세 어린이에서는 Dupixent와 국소제를 함께 사용합니다. 중증 습진에 대한 코르티코스테로이드(TCS) 200mg 또는 300mg을 투여한 어린이는 국소 코르티코스테로이드만 사용한 어린이에 비해 16주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 보인 어린이가 2배 이상 많았습니다.

  • 30%가 4주마다 300mg 용량을 복용하고, 13%는 TCS만 복용합니다.
  • 39%는 2주마다 200mg 용량을 복용하고, 10%는 TCS만 복용합니다.

    • 16주차에 국소 코르티코스테로이드만 사용한 그룹에 비해 Dupixent를 사용한 어린이의 가려움증은 약 4.5배 감소했습니다.

  • 4주마다 300mg 용량을 복용하는 경우가 54% 대 TCS 단독 투여 시 12%
  • 2주마다 200mg 용량을 복용하는 경우 61%, TCS 단독 투여 시 13%

    • 3상 연구에서 6개월~6개월 어린이 5세의 참가자들은 4주마다 Dupixent(체중 기준으로 200mg 또는 300mg)와 저효능 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 단독(위약군)을 투여받았습니다. 1차 종료점은 16주차에 IGA가 0(맑음) 또는 1(거의 깨끗함)인 피험자의 비율이었습니다.

  • 1차 종료점은 이 3상 연구에서 충족되었습니다: 16주차 Dupixent를 투여받은 어린이의 28%는 위약을 투여한 4%에 비해 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성했습니다.
  • 이 연령대에서 Dupixent의 안전성 프로필은 6세 이상 아토피 환자의 안전성 프로필과 유사했습니다. 피부염.

    • 아토피성 피부염 연구에서 부작용(≥1%)은 다음과 같습니다: 주사 부위 반응, 발적, 부기 및 가려움증을 포함한 눈 및 눈꺼풀 염증, 때로는 흐릿한 시력, 안구 건조 , 입이나 입술의 구순포진, 호산구 증가증(특정 백혈구의 높은 혈구 수치).

    Dupixent를 이용한 천식 연구

    천식의 경우 12세 이상 환자의 경우 폐 기능 개선이 약 2주 만에 나타났고, 12주차에 유의미했으며 52주 동안 지속되었습니다. p>

    또한 심각한 호흡 악화도 최대 81% 감소했습니다. 약 86%의 사람들이 경구 스테로이드 복용량을 줄이거나 끊었습니다.

    조절되지 않는 중등도에서 중증 천식이 있는 6~11세 어린이 408명을 대상으로 한 3상 연구에서 Dupixent가 천식 발작을 줄이는 것으로 나타났습니다. 위약과 비교했을 때 스테로이드 버스트 사용은 65% 감소하고 스테로이드 사용량은 66% 감소합니다.

    천식 환자의 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 인후 통증, 특정 백혈구의 증가 등이 있습니다. 혈구 및 기생충(연충) 감염

    천식 환자의 경우 듀피젠트가 장기 유지 치료제로 사용된다는 점을 기억하는 것이 중요합니다. 급성 천식 증상이나 질병 악화의 완화에는 사용되지 않습니다. 갑작스러운 증상을 완화하려면 알부테롤과 같은 속효성 흡입기를 사용하세요.

    Dupixent를 이용한 만성 비부비동염/비강 폴립 연구

    비강 폴립증을 동반한 조절되지 않는 만성 비부비동염 성인 환자의 경우, 비용종 수술이 필요한 환자가 83% 적었습니다. 연구 결과는 24주차와 52주차에 평가되었습니다.

    또한 환자들은 단 2주 만에 후각 능력이 향상되었고, 코막힘이 최대 50% 감소했으며, 환자의 75%가 감소했습니다. 스테로이드 사용이 감소했습니다.

    비강 용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자의 일반적인 부작용에는 주사 부위 반응, 눈과 눈꺼풀의 염증(발적, 부기, 가려움증, 때로는 시력이 흐려짐, 높은 통증 포함)이 포함됩니다. 특정 백혈구 수치(호산구 증가증), 수면 장애(불면증), 치통, 위염, 관절통(관절통).

    Dupixent를 사용한 호산구성 식도염(EoE) 연구

    12세 이상의 환자에게 Dupixent 300mg을 매주 주사하거나 위약(비활성 물질)을 투여했습니다. 24주차에 이들 환자의 경우 질병 증상(삼킴 곤란)이 기준선 대비 69% 및 64% 감소한 것으로 나타났는데, 이는 위약군이 32% 및 41% 감소한 것과 비교됩니다(삼킴곤란 증상 설문지 기준).

    조직학적 질환 완화(호산구 수 기준)는 활성군 환자의 60% 및 59%에서 달성된 데 비해 위약군에서는 5% 및 6%가 달성되었습니다. 호산구는 백혈구의 일종입니다. 호산구가 감소하면 식도의 염증(부기)이 감소하고 증상이 호전될 수 있습니다.

    호산구성 식도염에 대한 연구에서 흔히 나타나는 부작용으로는 주사 부위 반응, 상기도 감염, 구순포진 등이 있습니다. 입이나 입술에 통증이 있고 관절통(관절통)이 있습니다.

    성인의 결절성 양진(PN)

    Dupixent는 악화되고 퍼질 수 있는 보기 흉하고 단단하며 극도로 가려운 결절로 구성된 피부 질환인 결절성 양진이 있는 성인을 대상으로 한 2개의 3상 연구에서 평가되었습니다. 12주 또는 24주차에 위약군(16~22%)에 비해 듀피젠트 환자군(37~60% 범위)에서 임상적, 통계적으로 유의미한 가려움증 감소가 입증되었습니다.

    또한 , Dupixent는 위약과 비교하여 24주 만에 피부 병변(투명하거나 거의 깨끗한 피부로 정의)을 크게 감소시켰습니다. 24주차에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 달성한 환자 수는 듀피젠트 투여군에서 2배 이상(48% 및 45%), 위약군에서는 18% 및 16%였습니다.

    환자 수는 3배 이상 증가했습니다. 24주차에 위약 환자(두 그룹 모두)의 9%와 비교하여 Dupixent 환자는 임상적으로 의미 있는 가려움증 감소와 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗해졌습니다(39% 및 32%).

    다음 연구에서 결절성 양진에서 가장 흔한 부작용(최소 2%의 환자에서)은 비인두염(일반 감기), 결막염(눈과 눈꺼풀 염증 및 가려움증), 헤르페스 바이러스 감염, 현기증, 근육통(근육통), 설사였습니다. .

    결론

  • 성인과 어린이의 경우 Dupixent(일반명: dupilumab)는 2~4주 만에 효과를 시작하여 습진으로 인한 가려움증을 완화하거나 거의 사라지게 할 수 있습니다. 16주 만에 깨끗한 피부 개선
  • 12세 이상 환자의 천식 개선은 치료 시작 후 2주 만에 빠르게 시작될 수 있으며, 12주에서 최대 1년까지 계속해서 개선됩니다.
  • 비강 폴립이 있는 조절되지 않는 만성 비부비동염을 앓고 있는 성인 환자의 경우, 환자는 2주 만에 후각 능력이 향상되기 시작할 수 있습니다.
  • 호산구성 식도염(EoE) 환자의 경우, 24주 연구에서 삼키는 것과 염증이 나타났습니다.
  • 결절성 양진증이 있는 성인의 경우 12주와 24주에 임상적으로 가려움증이 크게 감소했으며 24주에는 피부 병변(피부가 깨끗하거나 거의 깨끗함)이 감소했습니다. 몇 주.

    • 안전하고 효과적인 사용을 위해 Dupixent에 대해 알아야 할 정보의 전부는 아닙니다. 환자들 사이의 결과는 다양하며 귀하의 결과도 다를 수 있습니다. 여기에서 Dupixent의 전체 정보를 검토하고 이 정보를 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자와 논의하세요.

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