Wie lange dauert es, bis Daxxify wirkt?

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In klinischen Studien mit Daxxify wurden Verbesserungen der Zornesfalten (Glabellarfalten) typischerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung beobachtet. Manche Menschen sahen bereits am nächsten Tag nach der Behandlung Ergebnisse.

Untersuchungen haben gezeigt, dass Daxxify bis zu 6 Monate anhalten kann, wobei bei manchen Menschen die Ergebnisse bei Zornesfalten bis zu 9 Monate anhalten.

Wann wurde Daxxify zugelassen?

Im September 2022 wurde Daxxify als Botulinumtoxin-Produkt zugelassen, das durch Injektion in die Muskeln an fünf bestimmten Stellen verabreicht wird, um das Erscheinungsbild mittelschwerer bis starker Zornesfalten zwischen den Augenbrauen vorübergehend zu verbessern .

Im August 2023 wurde Daxxify auch zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen zugelassen. Zervikale Dystonie ist eine anhaltende Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur unwillkürlich zusammenzieht, was zu schmerzhaften abnormalen Bewegungen und Haltungen von Kopf und Hals führt.

Bevor Sie eine Behandlung mit Daxxify erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine andere Behandlung erhalten Botulinumtoxin-Produkte.

Studien zu Daxxify

Die FDA-Zulassung von Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm) für Glabellafalten von Revance Therapeutics basierte auf Daten aus den klinischen Phase-3-Studien SAKURA, an denen über 2.700 Patienten und etwa 4.200 Patienten teilnahmen Behandlungen.

  • In diesen Studien erreichten 74 % der Probanden in Woche 4 eine Verbesserung der Glabellafalten um zwei Grade oder mehr.
  • Außerdem erreichten 98 % der Teilnehmer eine „keine“ oder „leichte“ Schwere der Falten in Woche 4.
  • Ergebnisse wurden typischerweise innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung beobachtet, aber einige Teilnehmer sahen bereits am ersten Tag Auswirkungen auf die Zornesfalten.

    • Die Zulassung von Daxxify für zervikale Dystonie basierte auf Daten aus den 52-wöchigen klinischen ASPEN-Phase-3-Studien, die 301 Patienten und 1.240 Behandlungen in bis zu fünf Injektionszyklen über einen Zeitraum von 88 Wochen umfassten.

  • Daxxify erwies sich in beiden Dosisgruppen, 125 U und 250 U, im Allgemeinen als sicher und gut verträglich, mit einer mittleren Wirkungsdauer von 24 bzw. 20,3 Wochen für die beiden Dosisgruppen. bzw.
  • Die Wirksamkeit wurde anhand der mittleren Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert gemessen, gemittelt über die Wochen 4 und 6. TWSTRS bewertet den vom Patienten wahrgenommenen Schweregrad, die Behinderung und die Schmerzen der Dystonie (Werte von 0 bis 85). ).
  • Die mittlere Veränderung des TWSTRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert war für beide Dosierungsgruppen von Daxxify signifikant größer als für Placebo (Punktreduktion um 12,7 [125 U] und 10,9 [250 U] im Vergleich zu 4,3 [Placebo ]).

    • Wie funktioniert Daxxify?

    Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm), ein Botulinumtoxin, ist ein Acetylcholin-Freisetzungsinhibitor und neuromuskulärer Blocker, der die cholinerge Übertragung an der neuromuskulären Verbindung blockiert, indem er die Freisetzung von Acetylcholin hemmt.

    Es ist für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten (Stirnrunzeln) bei erwachsenen Patienten indiziert. Es wirkt, indem es vorübergehend die Gesichtsmuskeln entspannt, die Glabellafalten (Stirnfalten) verursachen, und dadurch deren Erscheinungsbild reduziert.

    Es wird von einem Arzt als Injektion in die Muskeln in fünf spezifischen Bereichen verabreicht, um das Aussehen vorübergehend zu verbessern Mittelschwere bis starke Zornesfalten zwischen den Augenbrauen (Glabellarfalten).

    Dosierung

  • Glabellarfalten: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml (8 Einheiten) durch intramuskuläre Injektion in jede Augenbraue fünf Stellen, für eine Gesamtdosis von 40 Einheiten.

    • Zervikale Dystonie

    Daxxify wirkt bei zervikaler Dystonie, indem es die Nerven- und Muskelkommunikation blockiert, was den Muskel entspannt, um abnormale unwillkürliche Bewegungen zu lindern Bewegungen und Körperhaltungen.

    In diesem Zustand wird es intramuskulär (IM) als aufgeteilte Dosis auf die betroffenen Muskeln verabreicht.

    Dosierung

  • Zervikale Dystonie : Die empfohlene Dosis beträgt 125 bis 250 Einheiten, die intramuskulär als aufgeteilte Dosis auf die betroffenen Muskeln verabreicht werden.

    • Wie lange hält Daxxify an?

    Untersuchungen haben gezeigt, dass Daxxify bei der Behandlung von Glabellafalten bis zu 6 Monate anhalten kann, wobei bei manchen Menschen die Ergebnisse bei Zornesfalten bis zu 9 Monate anhalten.

    Sie sollten Daxxify bei keiner Indikation häufiger als eine Behandlung alle 3 Monate erhalten.

    Daxxify ist ein langwirksamer Neuromodulator, der mit Peptide Exchange Technology™ (PXT) stabilisiert ist, wodurch die Wirkung länger- Dauerhaft im Vergleich zu herkömmlichen Neuromodulatoren.

    Herkömmliche Neuromodulatoren wie Botox halten normalerweise 3 bis 4 Monate, aber Ihre Ergebnisse können variieren.

    Die Potenzeinheiten von Daxxify sind nicht mit anderen Präparaten austauschbar anderer Botulinumtoxin-Produkte (z. B. Botox oder Botox Cosmetic).

    Gibt es Nebenwirkungen?

    Wie bei den meisten Medikamenten gibt es häufige Nebenwirkungen und ernstere Warnhinweise. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (Nebenwirkungen) bei Personen, die wegen Glabellafalten behandelt wurden, gehören:

  • Kopfschmerzen – traten bei 6 % der Studienteilnehmer auf (6 von 100 Personen)
  • Augenlid-Ptosis (Herabhängen des Augenlids) – trat bei 2 % der Studienteilnehmer auf
  • Gesichtsparese (Verlust der Fähigkeit, die Muskeln im Gesicht zu bewegen) – trat bei 1 % der Studienteilnehmer auf

    • Bei Menschen, die wegen zervikaler Dystonie behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen (9 %)
  • Schmerzen an der Injektionsstelle ( 8%)
  • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle (5%)
  • Muskelschwäche (5%)
  • Infektion der oberen Atemwege (5%)Auf dem Etikett des Daxxify-Produkts ist außerdem ein Box-Warnhinweis für die Fernausbreitung von Botulinumtoxin von der Injektionsstelle angebracht, was zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann, die lebensbedrohlich sein können; Es gab Berichte über Todesfälle.

  • Eine Fernausbreitung kann Stunden, Tage oder Wochen nach der Injektion auftreten.
  • Das Risiko von Symptomen ist wahrscheinlich bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, am größten. eine nicht genehmigte Verwendung für Daxxify. Allerdings können Symptome auch bei Erwachsenen auftreten, insbesondere bei Patienten, die eine Grunderkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde.

    • Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder rufen Sie ihn an Für sofortige medizinische Notfallhilfe (911).

    Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Daxxify (DaxibotulinumtoxinA-lanm) für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzen nicht die Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie die vollständigen Produktinformationen und besprechen Sie diese Informationen sowie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.

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