Daxxify が機能するまでどのくらい時間がかかりますか?

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Daxxify を使用した臨床研究では、通常、投与後 2 日以内に眉間 (眉間) のしわの改善が見られました。一部の人は、治療後の翌日には効果が現れました。

研究によると、Daxxify は 6 か月も持続し、眉間のシワの効果が最大 9 か月持続する人もいます。

Daxxify はいつ承認されましたか?

2022 年 9 月に、Daxxify は、眉間の中程度から重度のしわを一時的に改善するために、5 つの特定領域の筋肉に注射することで投与されるボツリヌス毒素製品として承認されました。 .

2023 年 8 月、Daxxify は成人の頸部ジストニアの治療薬としても承認されました。頸部ジストニアは、首の筋肉が無意識に収縮し、頭と首に痛みを伴う異常な動きや姿勢を引き起こす進行性の疾患です。

Daxxify による治療を受ける前に、他の治療を受けているかどうかを医師に伝えてください。ボツリヌス毒素製品。

Daxxify の研究

Revance Therapeutics による眉間線に対する Daxxify (ダキシボツリヌムトキシンA-lanm) の FDA 承認は、2,700 名を超える患者と約 4,200 名の患者を対象とした SAKURA 第 3 相臨床研究のデータに基づいています。

  • これらの研究では、被験者の 74% が 4 週目に眉間線の 2 段階以上の改善を達成しました。
  • また、参加者の 98% が改善を達成しました。 4 週目のシワの重症度は「なし」または「軽度」。
  • 効果は通常、投与後 2 日以内に見られましたが、一部の参加者は初日までに眉間のシワに効果が見られました。

    • 頸部ジストニアに対する Daxxify の承認は、52 週間の ASPEN 第 3 相臨床研究のデータに基づいています。この臨床研究には、88 週間の期間にわたって最大 5 回の注射サイクルにわたる 301 人の患者と 1,240 回の治療が含まれます。

  • Daxxify は、125U と 250U の両方の用量グループにわたって一般に安全で忍容性が高いことが判明し、効果持続期間の中央値は 2 つの用量グループで 24 週間と 20.3 週間でした。
  • 有効性は、4 週目と 6 週目の平均をとったベースラインからの TWSTRS 合計スコアの平均変化によって測定されました。TWSTRS は、患者が認識したジストニアの重症度、障害、痛みを評価します (スコアは 0 ～ 85)。 ).
  • 合計 TWSTRS スコアのベースラインからの平均変化は、プラセボよりも Daxxify の両用量グループで有意に大きかった (プラセボの 4.3 と比較して、12.7 [125U] および 10.9 [250U] のポイント減少) ]).

    • Daxxify はどのように機能しますか?

    ボツリヌス毒素である Daxxify (daxibotulinumtoxinA-lanm) は、アセチルコリン放出阻害剤および神経筋遮断薬であり、アセチルコリンの放出を阻害することで神経筋接合部でのコリン作動性伝達をブロックします。

    成人患者における中等度から重度の眉間（眉間の）シワの外観の一時的な改善に適応されます。この薬は、眉間のしわの原因となる顔の筋肉を一時的に弛緩させることで、眉間のしわを軽減し、見た目を軽減します。

    この薬は、一時的に眉間の外観を改善するために、医療従事者によって 5 つの特定の領域の筋肉に注射されます。眉間の中程度から重度の眉間のしわ (眉間線)。

    投与量

  • 眉間線: 推奨用量は、それぞれの眉毛への筋肉注射による 0.1 mL (8 単位) です。

    • 頸部ジストニア

    Daxxify は、神経と筋肉の伝達を遮断し、筋肉を弛緩させて異常な不随意運動を軽減することで、頸部ジストニアに作用します。

    この状態では、影響を受ける筋肉に分割量として筋肉内 (IM) 投与されます。

    投与量

  • 頸部ジストニア: 推奨用量は、影響を受けた筋肉に分割して筋肉内投与される 125 単位から 250 単位です。

    • Daxxify の効果はどのくらい持続しますか?

    研究によると、眉間じわの治療では Daxxify は 6 か月持続し、眉間のしわの効果が最大 9 か月持続する人もいます。 p>

    いかなる症状に対しても、3 か月に 1 回以上の頻度で Daxxify を受けるべきではありません。

    Daxxify は、Peptide Exchange Technology™ (PXT) で安定化された長時間作用型神経調節薬であり、持続時間が長くなります。従来の神経調節剤と比較して持続性があります。

    ボトックスなどの従来の神経調節剤は通常 3 ～ 4 か月持続しますが、結果は異なる場合があります。

    Daxxify の効力単位は他の製剤と互換性がありません。他のボツリヌス毒素製品（ボトックスやボトックス化粧品など）。

    副作用はありますか?

    ほとんどの薬と同様、一般的な副作用とより深刻な警告があります。眉間のしわの治療を受けた人で最も一般的な副作用 (有害反応) は次のとおりです。

  • 頭痛 - 研究参加者の 6% (100 人中 6 人) に発生
  • 眼瞼下垂（まぶたの垂れ下がり） - 研究参加者の 2% に発生
  • 顔面麻痺（顔の筋肉を動かす能力の喪失） - 研究参加者の 1% に発生
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    頸部ジストニアの治療を受けた人で最も一般的な副作用は次のとおりでした:

  • 頭痛 (9%)
  • 注射部位の痛み ( 8%)
  • 注射部位の紅斑/発赤) (5%)
  • 筋力低下 (5%)
  • 上気道感染症 (5%)Daxxify 製品ラベルには、注射部位からのボツリヌス毒素の遠隔拡散に関する囲み警告も記載されており、生命を脅かす可能性のある嚥下や呼吸困難を引き起こす可能性があります。死亡例の報告もあります。

  • 注射後、数時間、数日、または数週間後に遠隔転移が起こる可能性があります。
  • 症状のリスクが最も高いのは、おそらく痙縮の治療を受けている小児です。 Daxxify の未承認の使用。ただし、この症状は成人でも発生する可能性があり、特にこれらの症状を引き起こしやすい基礎疾患を持つ患者では発生します。

    • 重篤な副作用が発生した場合は、医療提供者に連絡するか、電話してください。すぐに緊急医療援助 (911) を求めてください。

    これは Daxxify (daxibotulinumtoxinA-lanm) を安全かつ効果的に使用するために知っておくべき情報のすべてではなく、医師の指示に代わるものではありません。製品情報全体を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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