수명을 얼마나 연장하고 성공률은 얼마나 됩니까?

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Opdivo(nivolumab)는 다양한 종류의 암을 치료하는 데 사용되는 면역요법입니다. 이 단클론 항체를 사용한 치료가 수명을 연장하거나 연장하는 기간은 치료에 사용되는 암의 유형과 단계에 따라 다릅니다.

어떤 상황에서는 Opdivo를 다른 약물과 병용하면 수명을 더 연장할 수 있지만, 다른 경우에는 단독으로 사용하는 것이 더 좋습니다. 다른 유형의 암에서는 기존 치료법에 비해 생존 혜택이 없지만 환자들은 비교된 치료법보다 옵디보 치료에 반응할 가능성이 더 높을 수 있습니다.

옵디보가 수명을 연장하는 기간과 성공 정도 암 환자를 치료하는 방법은 일반적으로 환자 생존의 전체 비율, 환자 생존/반응 기간 또는 무진행 생존 기간을 살펴봄으로써 임상 시험에서 측정됩니다. Opdivo가 치료법으로서 얼마나 성공적인지는 임상 시험에서도 객관적 반응률(ORR)이라고 알려진 완전 또는 부분 반응으로 치료에 반응하는 환자 수를 살펴봄으로써 측정됩니다.

아래 표는 이 약의 승인을 얻기 위해 사용된 주요 임상시험 결과에 따라 암 유형별로 옵디보의 생존 기간 연장 및 치료에 반응하는 환자 수를 간략히 보여줍니다.

암 유형(시험명) 생존율 및 생존 기간 백분율 치료에 완전 또는 부분 반응을 보인 사람들의 비율 (객관적 반응률, ORR)
흑색종 - 완전히 절제된 IIB기 또는 IIC 흑색종(Checkmate-76K)

결과

< ul>
  • Opdivo는 위약 대비 재발, 새로운 원발성 흑색종 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다(HR: 0.42; 95% CI: 0.30-0.59; P<0.0001)
  • At one 1년 동안 무재발 생존율(RFS)은 옵디보가 89%(95% CI: 86-92), 위약은 79%(95% CI: 74-84)였습니다.
  • 1년 RFS 옵디보를 투여받은 환자의 단계별 발생률은 IIB기에서 93%(95% CI: 89~95), 위약군에서는 84%(95% CI: 78~88), 84%(95% CI: 78~88)였다. IIC 단계 대 위약 사용 시 72%(95% CI: 62–80)
    		•
    흑색종 - 절제 불가능 또는 전이성(CheckMate-037) 진행 중인 반응
  • Opdivo: 87%가 발생했습니다. 2.6개월 이상에서 10개월 이상의 지속적인 반응
  • Opdivo: 13/38은 ≥ 6개월의 지속적인 반응을 보였습니다.

    • 전체 생존 기간 중앙값 강함>

  • 옵디보: 15.7개월(95% CI: 12.9, 19.9) vs 다카르바진 또는 파클리탁셀 + 카르보플라틴: 14.4개월(95% CI: 11.7, 18.2) (HR 0.95; 95.54% CI : 0.73, 1.24)
    		•  객관적 반응률
  • Opdivo: 31·7% (95% CI 23·5- 40·8) vs 다카르바진 또는 파클리탁셀 + 카르보플라틴: 10·6%, 95% CI 3·5-23·1)
    		•
    흑색종 - 이전에 치료받지 않은 경우(CheckMate-066) 전체 생존율
  • Opdivo: 72.9% ( 95% CI 65.5-78.9) 대 다카르바진: 42.1% (95% CI 33.0-50.9)
    		•  객관적 응답률
  • 옵디보: 40%(95% CI, 33.3~47.0) 대 다카르바진: 13.9%(95% CI, 9.5~19.4)
    		•
    흑색종 - 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능하거나 전이성(CheckMate-067) 전체 생존 기간 중앙값
  • Opdivo + Yervoy: 60개월 이상 vs Opdivo: 36.9개월 vs Yervoy: 19.9개월

    • 전체 생존율

  • Opdivo + Yervoy: 52% 대 Opdivo: 44% 대 Yervoy: 26%
    		•  객관적 응답률
  • Opdivo + Yervoy: Opdivo 대비 58%: 45% Yervoy 대비: 19%
    		•
    흑색종 - 완전히 절제된 IIIB/C기 또는 IV기 질병에 대한 보조 치료(CheckMate-238) 무재발 생존 (최소 4년 후속 조치)
  • Opdivo: 51·7%(95% CI 46·8-56·3) vs Yervoy: 41.2%(95% CI36.4-45.9)
    		•
    비소세포폐암 - PD-L1 발현 수준이 ≥ 1%인 전이성(CheckMate-227) 전체 발병 기간의 중앙값 생존율
  • Opdivo + Yervoy: 17.1개월(95% CI 15.0-20.1) vs 화학요법: 14.9개월(95% CI 12.7-16.7)

    • < Strong>전체 생존율

  • Opdivo: 2년 후 40% vs 화학요법: 32.8%
    		•
    비소세포폐암 - 전이성 또는 재발성 질환의 1차 치료(CheckMate-9LA) 전체 생존 기간 중앙값< /strong> (최소 12.7개월의 추적 관찰)
  • Opdivo + Yervoy + 화학 요법: 15.6개월 vs 화학 요법: 10.9개월(HR 0.66, 95% CI: 0.55–0.80)

    • 전체 생존율

  • Opdivo + Yervoy + 화학 요법: 1년 후 63% vs 화학 요법: 47%
    		•  전체 반응률
  • Opdivo + Yervoy: 38%(95% CI 33-43) vs 화학요법: 25%(95% CI 21-30)
    		•
    비소세포폐암 - 전이성 질환의 2차 치료(CheckMate-017, CheckMate-057) 전체 생존율< /strong> (최소 3년 후속 조치)
  • Opdivo: 17%(95% CI 14-21) 대 Docetaxel: 8%(95% CI 6-11)

    • 간 전이 환자도 도세탁셀에 비해 옵디보 치료 시 전체 생존율이 향상됐다
    비소세포폐암r - 절제 가능한 질병의 신보강 치료(CheckMate-816)

    무사고 생존 중앙값< /strong> (최소 21개월 후속 조치)

  • 옵디보 + 백금 이중 화학요법: 31.6개월(95% CI 30.2 - 도달하지 않음) vs 백금-이중 화학요법: 20.8개월(95% CI 14.0-26.7) (HR 0.63, 95% CI 0.45, 0.87)

    • 전체 생존율

  • 전체 생존율은 그렇지 않았습니다. Opdivo + 백금 이중 화학요법을 받은 환자와 백금 이중 화학요법만 받은 환자 사이에 통계적으로 유의미함
    		•
    악성 흉막 중피종(CheckMate-743) 전체 생존 기간 중앙값
  • Opdivo + Yervoy: 18.1개월(95% CI 16.8, 21.5) vs 화학요법: 14.1개월(95% CI 12.5, 16.2)

    • 무진행 생존 중앙값

  • Opdivo + Yervoy: 6.8개월(95% CI 5.6, 7.4) vs 화학요법: 7.2개월(95% CI 6.9, 8.1)
    		•
    신세포 암종 - 진행성(CheckMate-025) 전체 생존 기간 중앙값
  • Opdivo: 25.8개월(95% CI 22.2-29.8) 대 Everolimus: 19.7개월(95% CI 17.6-22.1)

    • Opdivo 그룹에서도 무진행 생존기간이 개선되었습니다

    < /td>     		객관적 응답률
  • Opdivo: 23% 대 Everolimus: 4%
    		•
    신세포 암종 - 이전에 치료받지 않은 경우(CheckMate-214) 전체 생존율
  • Opdivo + Yervoy : 18개월 기준 75%(95% CI 70-80) vs Sutent(수니티닙) 60%(95% CI 55-65)

    • 전체 생존 기간 중앙값 Strong>

  • Opdivo + Yervoy: 도달하지 않음 vs Sutent: 26개월 (P ﹤0.001)
    • 무진행 생존
  • Opdivo + Yervoy: 11.6개월 vs Sutent: 8.4(P = 0.03)
    		•  객관적 응답률
  • Opdivo + Yervoy: 42% vs Sutent(수니티닙) 27% (P ﹤0.001)
    		•
    신세포암종 - 이전에 치료받지 않은 진행성(CheckMate-9ER) 전체 생존율
  • 전체 중앙 추적 기간인 18.1개월 동안 Opdivo + Cabometyx(cabozantinib) 그룹이나 Sutent 그룹 모두 생존율에 도달하지 못했습니다.
    • 중앙 반응 기간
  • Opdivo + Cabometyx: 20.2개월(95% CI 17.3, 도달하지 않음) vs Sutent: 11.5개월(95% CI 8.3, 18.4)
    • 무진행 생존 중앙값 < ul>
  • Opdivo + Cabometyx: 16.6개월 vs Sutent: 8.3개월 (P <0.0001)
    		•  객관적 반응률
  • Opdivo + Cabometyx: 55.7% vs Sutent 27.1% (P ﹤0.0001)
    		•
    고전적 호지킨 림프종(CheckMate-205) 반응 기간 중앙값
  • Opdivo: 16.6개월( 95% CI 13.2-20.3)

    • 중앙값 무진행 생존

  • Opdivo: 14.7개월(95% CI 11.3- 18.5)
    • 기존 질병 진행 이후 치료를 받은 평가 가능한 환자 중 61%는 안정적이거나 추가로 감소된 표적 종양 부담을 보였습니다.    		 객관적 반응률
  • Opdivo: 세 가지 치료 그룹 모두에서 69%(95% CI 63-75)
    		•
    두경부의 편평 세포 암종 - 재발성 또는 전이성 질환(CheckMate-141) 전체 생존율
    • 옵디보: 24개월 기준 16.9% vs 도세탁셀, 메토트렉세이트 또는 얼비툭스(세툭시맙): 6%

      • 전체 생존 이익은 인간 유두종 바이러스의 PD-L1 발현에 영향을 받지 않았습니다( HPV) 상태.

      전체 생존 기간 중앙값
    • 옵디보: 중간 분석에서 7.5개월(95% CI 5.5, 9.1) 대 도세탁셀, 메토트렉세이트 또는 얼비툭스(세툭시맙) ): 5.1개월(95% CI 4.0, 6.0)
    		 객관적 반응률은 두 치료군 간에 유사했습니다.
    요로상피암종 - 국소 진행성 또는 전이성 질환(CheckMate-275) 전체 생존 중앙값(최소 37개월의 추적 관찰) )
  • Opdivo: 8.6개월(95% CI 6.1-11.3)

    • 무진행 생존 중앙값

  • Opdivo: 1.9개월(95% CI 1.9-2.3)
    		•  객관적 반응률
  • Opdivo: 20.7% ( 16.1-26.1)
    		•
    요로상피암 - 수술 후 고위험 환자의 보조 요법(CheckMate-274) 무병 생존 중앙값 ( 치료 의도)
  • 옵디보: 20.8개월(95% CI 16.5-27.6) vs 위약: 10.8개월(95% CI 8.3-13.9)

    • (PD- L1≥1% 모집단)

  • Opdivo: 도달하지 않음(95% CI 21.2 - 추정 불가능) vs 위약: 8.4개월(95% CI 5.6-21.2)
    		•
    대장암 - 현미부수체 불안정성 - 높거나 일치하지 않는 복구 결함 전이성 질환(CheckMate-142) 반응 기간이 12개월 이상인 반응자의 비율
  • Opdivo: 82% 대 Opdivo + Yervoy: 77%
    		•  전체 응답률(최소 27.5 및 33.7개월의 후속 조치)
  • Opdivo: 60%(95% CI 50, 69) 대 Opdivo + Yervoy: 38%(95% CI 27, 50)
    		•
    간세포 암종(CheckMate-040) 전체 생존율
  • Opdivo + Yervoy 3주마다( 4회 투여) 이후 2주마다 Opdivo(군 A): 12개월에 61%(95% CI 46-72), 24개월에 48%(95% CI 32-61)

    • 전체 생존 기간의 중간 기간

  • Opdivo + Yervoy는 3주마다(4회 투여), Opdivo는 2주마다(Arm A): 완전 또는 부분 반응, 안정 질환 환자의 경우 14.5개월(95% CI 8.4-29.6), 8.3개월(95% CI 6.6-10.8)
    		•  객관 반응률
  • Opdivo + Yervoy 3주마다(4회 투여), 이후 Opdivo는 2주마다(A군): 32%(95% CI 20-47)
    • td>
    식도 편평 세포암(ATTRACTION-3) 전체 생존 기간 중앙값
  • Opdivo: 10.9 개월(95% CI 9.2-13.3) 대 도세탁셀 또는 파클리탁셀: 8.4개월(95% CI 7.2-9.9)

    • 무진행 생존 중앙값

  • 옵디보: 1.7개월(95% CI 1.5, 2.7) 대 도세탁셀 또는 파클리탁셀: 3.4개월(95% CI 3.0, 4.2)
    		•  < Strong>전체 응답률
  • 옵디보: 19.3%(95% CI 13.7, 26.0) 대 도세탁셀 또는 파클리탁셀: 21.5%(95% CI 15.4, 28.8)
    		•
    식도 편평 세포암 - 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환의 1차 치료(CheckMate-648)

    전체 발병 기간의 중앙값 생존 모든 무작위 배정 환자

  • Opdivo + 시스플라틴 + 플루오로우라실: 13.2개월(95% CI 11.1-15.7) vs Opdivo + Yervoy: 12.8개월(95% CI 11.3-15.5) vs 시스플라틴 + 플루오로우라실: 10.7개월(95% CI 9.4-11.9)

    • 무진행 생존 중앙값

  • 없음 모든 무작위 배정 환자의 결과를 포함했을 때 그룹 간 무진행 생존 기간 중앙값의 통계적으로 유의미한 차이
    		•  전체 반응률 모든 무작위 배정 환자 < ul>
  • Opdivo + 시스플라틴 + 플루오로우라실: 47.4%(95% CI 41.8-53.0) 대 Opdivo + Yervoy: 27.7%(95% CI 22.9-32.9) 대 시스플라틴 + 플루오로우라실: 26.9%(95% CI 22.1-32.0 )
    		•
    위암 - 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부암 및 식도 선암종(CheckMate-649)

    평균 기간 전체 생존율 종양이 PD-L1 CPS ≥ 5를 나타내는 환자

  • Opdivo + mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린 및 옥살리플라틴) 또는 CapeOX(카페시타빈 및 옥살리플라틴): 14.4개월(95%) CI 13.1, 16.2) 대 mFOLFOX6 또는 CapeOX: 11.1개월(95% CI 10.0, 12.1), (p<0.0001)

    • 모든 무작위 환자

  • Opdivo + mFOLFOX6 또는 CapeOX: 13.8개월(95% CI 12.6, 14.6) vs mFOLFOX6 또는 CapeOX: 11.6개월(95% CI 10.9, 12.5), (p=0.0002)

    • 무진행 생존 기간 중앙값 종양이 PD-L1 CPS ≥ 5를 나타내는 환자

  • Opdivo + mFOLFOX6 또는 CapeOX: 7.7개월(95% CI 7.0, 9.2) 대 mFOLFOX6 또는 CapeOX : 6.0개월(95% CI 5.6, 6.9), (p<0.0001)
    		•  전체 반응률 종양에서 PD-L1 CPS가 발현된 환자 ≥ 5
  • Opdivo + mFOLFOX6 또는 CapeOX: 237(50%)(95% CI 46, 55) 대 mFOLFOX6 또는 CapeOX: 138(38%)(95% CI 34, 43)

    • 모든 무작위 환자

  • Opdivo + mFOLFOX6 또는 CapeOX: 370(47%)(95% CI 43, 50) 대 mFOLFOX6 또는 CapeOX: 293(37%)(95 % CI 34, 40)
    		•
    위암 - 완전히 절제된 식도 또는 위식도 접합부 암(CheckMate-577) 무병 생존 중앙값
  • 옵디보: 22.4개월(95% CI 16.6, 34.0) vs 위약: 11.0개월(95% CI 8.3, 14.3) (p=0.0003)
    		•

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