Πόσος χρόνος χρειάζεται για να λειτουργήσει το Xiaflex;

Όταν το Xiaflex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Peyronie, μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες για να αρχίσει να λειτουργεί, αν και ορισμένες βελτιώσεις μπορεί να παρατηρηθεί μέσα στον πρώτο ή δύο μήνες. Τα μέγιστα αποτελέσματα μπορεί να μην παρατηρηθούν για τουλάχιστον 24 εβδομάδες. Οι δοκιμές αναφέρθηκαν για τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες.

Πόσο καλά λειτουργεί το Xiaflex για τη σύσπαση του Dupuytren;

Για τη σύσπαση του Dupuytren, δύο δοκιμές (συνολικός αριθμός =374 ενήλικες) διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του Xiaflex σε μειώνοντας τη σύσπαση της επιλεγμένης πρωτοπαθούς άρθρωσης (μετακαρποφαλαγγική (MP) ή εγγύς μεσοφαλαγγική (PIP) άρθρωση) σε 0 έως 5 βαθμούς από το φυσιολογικό, 30 ημέρες μετά την τελευταία ένεση αυτής της άρθρωσης. Οι ενέσεις έγιναν τις ημέρες 0, 30 και 60 και τα αποτελέσματα μετρήθηκαν τις ημέρες 30, 60 ή 90. Έγιναν έως και 3 ενέσεις.

Μετά το τελικό σημείο της μελέτης (μετά από 90 ημέρες), οι αρθρώσεις MP ή PIP του 64% των ατόμων στη μελέτη 1 και του 44% των ατόμων στη μελέτη 2 είχαν βελτιωθεί εντός 0 έως 5 βαθμών από το φυσιολογικό.

39% των ατόμων είχαν βελτιωθεί εντός 0 έως 5 βαθμών. βαθμοί φυσιολογικού μετά από 1 ένεση (την ημέρα 30) στη μελέτη 1 και το 27% είχε βελτιωθεί σε 0 έως 5 βαθμούς του φυσιολογικού μέχρι την ημέρα 30 στη μελέτη 2.

Πόσο επιτυχές είναι το Xiaflex για τη σύσπαση του Dupuytren;< /h2>

Το Xiaflex είναι επιτυχές στην επίλυση της σύσπασης του Dupuytren εντός 0 έως 5 βαθμών από το φυσιολογικό μετά από έως και 3 ενέσεις (την ημέρα 90) σε 44% έως 64% των ατόμων.

Το Xiaflex μπορεί να έχει αποτέλεσμα. καλύτερα για άτομα που έχουν τη σύσπαση στη μετακαρποφαλαγγική τους άρθρωση καθώς οι μελέτες αναφέρουν ότι η σύσπαση επιλύθηκε σε 0 έως 5 βαθμούς από το φυσιολογικό στο 77% των ατόμων με σύσπαση MP σε σύγκριση με μόνο το 40% των ατόμων με σύσπαση PIP. Μόνο το 7% (μελέτη 1) και το 5% (μελέτη 2) των ατόμων ανέφεραν βελτίωση με μια θεραπεία εικονικού φαρμάκου (η οποία ήταν θεραπεία με φυσιολογικό ορό).

Πόσο καλά λειτουργεί το Xiaflex για τη νόσο του Peyronie;

Οι δύο δοκιμές που διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του Xiaflex για τη νόσο του Peyronie αναφέρθηκαν σε δύο αποτελέσματα μετά από 52 εβδομάδες:

Στη Μελέτη 1 υπήρξε σημαντική αλλαγή στην αρχική παραμόρφωση -35,0%, η οποία σε σύγκριση με -17,8% για την ποιότητα ζωής του άνδρα. σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μια ανενεργή θεραπεία), κάνοντας μια συνολική διαφορά 17,2%. Υπήρξε επίσης σημαντική βελτίωση 2,8 βαθμών στη βαθμολογία ενοχλήσεων που αναφέρθηκε από τον ασθενή, η οποία ήταν 1,2 μονάδες υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.

Στη μελέτη 2, υπήρξε σημαντική αλλαγή στην αρχική παραμόρφωση του - 33,2% με το Xiaflex σε σύγκριση με -21,8% με το εικονικό φάρμακο να κάνει συνολική διαφορά 11,4%. Υπήρξε επίσης μια σημαντική αλλαγή στη βαθμολογία ενοχλήσεων που αναφέρθηκε από τον ασθενή 2,6 βαθμών, με συνολική βελτίωση 1,1 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Αυτές οι δοκιμές χρησιμοποίησαν 4 κύκλους θεραπείας Xiaflex ή εικονικού φαρμάκου, ο καθένας με διαφορά 6 εβδομάδων ( εβδομάδες 0, 6, 12, 18) με παρακολούθηση στις 24 και 52 εβδομάδες. Ζητήθηκε επίσης από τους ασθενείς να πραγματοποιήσουν μοντελοποίηση πέους στο σπίτι, η οποία συνίστατο στην ήπια τέντωμα του πέους 3 φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο θεραπείας και ίσιωμα του πέους καθημερινά εάν εμφανιζόταν στύση χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα.

Πόσο επιτυχές είναι το Xiaflex για τη νόσο του Peyronie;

Ένα 33% έως 35% βελτίωση στην καμπυλότητα του πέους αναφέρθηκε σε δύο μελέτες που διερεύνησαν 832 άνδρες με νόσο Peyronies. Αυτές οι δοκιμές απέκλεισαν άνδρες με παραμόρφωση καμπυλότητας πέους μικρότερη από 30 μοίρες και εκείνους με παραμόρφωση κοιλιακής καμπυλότητας, μεμονωμένη παραμόρφωση κλεψύδρας ή ασβεστοποιημένη πλάκα που θα μπορούσε να έχει επηρεάσει την τεχνική της ένεσης.

Σοβαρές παρενέργειες όπως π.χ. καθώς σωματική ρήξη (κάταγμα πέους) αναφέρθηκε σε 5 από τους 1044 (0,5%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xiaflex και 9 στους 1044 (0,9%) ασθενείς ανέφεραν ξαφνική απώλεια στύσης και/ή ήχο ή αίσθηση πέους που θα μπορούσε επίσης να υποδηλώνουν σωματική ρήξη. Το 3,7% των ασθενών ανέφερε σοβαρούς μώλωπες. Ανέκδοτα, οι ιστότοποι ιστολογίων αναφέρουν συρρικνωμένα πέη, μόνιμο πόνο στην κοιλιά ή στην πλάτη, επιδείνωση της καμπυλότητας και μειωμένη σεξουαλική ζωή μετά το Xiaflex.