منذ متى كان Entyvio في السوق؟

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
تم إطلاق Entyvio في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي. تم طرحه في السوق في يونيو 2014، وهو موجود في السوق منذ أكثر من 7 سنوات في تلك البلدان. تمت الموافقة على Entyvio، من شركة Takeda Pharmaceuticals، لأول مرة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 20 مايو 2014. الجدول الزمني للموافقة الأمريكية في الولايات المتحدة هو كما يلي:

  • في يونيو 2013، قدمت شركة Takeda Pharmaceuticals طلبًا للحصول على ترخيص بيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء للموافقة على عقار Entyvio.
  • وحصل على حالة مراجعة ذات أولوية من إدارة الغذاء والدواء في سبتمبر 2014 لعلاج التهاب القولون التقرحي، وتمت الموافقة عليه بالكامل لكل من التهاب القولون التقرحي والتهاب القولون التقرحي. مرض كرون في 20 مايو 2014.
  • تمت الموافقة على إنتيفيو أيضًا في بلدان أخرى، بما في ذلك كندا والصين واليابان لعلاج كل من التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.

    • لا يُستخدم إنتيفيو كعلاج الخط الأول، ولكن يُستطب عند علاج واحد أو أكثر من العلاجات القياسية، مثل الكورتيكوستيرويدات، أو مُعدِّلات المناعة، أو حاصرات عامل نخر الورم. لم تكن كافية للعلاج.

    بعد الجرعة الوريدية الأولى، يتم إعطاؤها مرة أخرى بعد أسبوعين وستة أسابيع، ثم كل ثمانية أسابيع بعد ذلك بالتسريب الوريدي لمدة 30 دقيقة. تمت الموافقة الآن أيضًا على تركيبات تحت الجلد (SC)، التي يتم حقنها تحت الجلد، في الولايات المتحدة وأوروبا وكندا.

  • في الولايات المتحدة، تمت الموافقة على استخدام Entyvio (vedolizumab) تحت الجلد كعلاج صيانة. في البالغين الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد (UC) بعد العلاج التعريفي باستخدام Entyvio الوريدي (IV). لا يزال العلاج التعريفي الأولي باستخدام IV Entyvio مطلوبًا.
  • يأتي الشكل تحت الجلد لاستخدام UC كجرعة واحدة أو قلم أو حقنة مملوءة مسبقًا. يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية حقن إنتيفيو تحت الجلد في المنزل بعد التدريب على تقنية الحقن.

    • هذه ليست كل المعلومات التي تحتاج لمعرفتها حول إنتيفيو (فيدوليزوماب) للاستخدام الآمن والفعال ولا تحل محل توجيهات طبيبك. قم بمراجعة معلومات المنتج الكاملة وناقش هذه المعلومات وأية أسئلة لديك مع طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية آخر.

    الأسئلة الطبية ذات الصلة

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية