Há quanto tempo o Entyvio está no mercado?

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Entyvio foi lançado nos EUA e na UE. mercado em junho de 2014 e está no mercado há mais de 7 anos nesses países. O Entyvio, da Takeda Pharmaceuticals, foi aprovado pela primeira vez pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 20 de maio de 2014. O cronograma de aprovação nos EUA é o seguinte:

  • Em junho de 2013, A Takeda Pharmaceuticals submeteu um pedido de licença biológica à FDA para aprovação do Entyvio.
  • Ele ganhou status de revisão prioritária da FDA em setembro de 2014 para o tratamento da colite ulcerosa e foi totalmente aprovado para colite ulcerativa e Doença de Crohn em 20 de maio de 2014.
  • Entyvio também foi aprovado em outros países, incluindo Canadá, China e Japão, para tratamento de colite ulcerativa e doença de Crohn.

    • Entyvio (vedolizumabe) é uma terapia biológica usada em adultos para o tratamento da doença de Crohn e colite ulcerativa. É classificado como um antagonista do receptor da integrina e atua impedindo que certos glóbulos brancos entrem no trato gastrointestinal (intestino). Isso ajuda a controlar a inflamação (inchaço) e os sintomas.

    Entyvio não deve ser usado como terapia de primeira linha, mas é indicado quando uma ou mais terapias padrão, como corticosteróides, imunomoduladores ou bloqueadores de TNF não foram adequados para o tratamento.

    Após a primeira dose intravenosa (IV), ela é administrada novamente em duas e seis semanas e, a partir de então, a cada oito semanas, como uma infusão intravenosa de 30 minutos. As formulações subcutâneas (SC), que são injetadas sob a pele, também são agora aprovadas nos EUA, Europa e Canadá.

  • Nos EUA, o Entyvio (vedolizumabe) subcutâneo é aprovado para terapia de manutenção em adultos com colite ulcerativa (UC) ativa moderada a grave após terapia de indução com Entyvio intravenoso (IV). A terapia de indução inicial com Entyvio IV ainda é necessária.
  • A forma subcutânea para uso de UC é fornecida em caneta ou seringa pré-cheia de dose única. Pacientes ou cuidadores podem injetar Entyvio por via subcutânea em casa após o treinamento na técnica de injeção.

    • Essas não são todas as informações que você precisa saber sobre Entyvio (vedolizumabe) para uso seguro e eficaz e não substitua as instruções do seu médico. Revise as informações completas do produto e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.

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