ما مدى سرعة بدء عمل Auvelity؟

Official answer

by Drugs.com

قد يبدأ أوفيليتي في تخفيف أعراض الاكتئاب بعد أسبوع واحد من العلاج. كانت النسبة المئوية للمرضى الذين ظهرت عليهم أعراض "تحسنت كثيرًا / تحسنت كثيرًا" في أسبوع واحد 22% بالنسبة لـ Auvility مقابل 13% للعلاج الوهمي، وهو تأثير كبير. في الدراسات، حقق أكثر من 50% من المرضى استجابة سريرية بحلول الأسبوع السادس من العلاج.

أوفيليتي هو مضاد للاكتئاب يعمل بشكل مختلف، وهو الدواء الوحيد عن طريق الفم الذي حقق تحسنًا ملحوظًا في أعراض الاكتئاب. (مقارنة بالعلاج الوهمي) بدءًا من الأسبوع الأول.

وهذا مهم لأن العديد من مضادات الاكتئاب الشائعة، مثل مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs)، يمكن أن تستغرق عدة أسابيع أو أكثر حتى يكون لها تأثير ملحوظ على أعراض الاكتئاب.

تشمل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الشائعة التي قد تكون على دراية بها فلوكستين (بروزاك)، أو سيرترالين (زولوفت)، أو إسيتالوبرام (ليكسابرو).

متى تمت الموافقة على أوفيليتي؟

في أغسطس 2022، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أقراص أوفيليتي (ديكستروميثورفان وبوبروبيون) ممتدة المفعول لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD) لدى البالغين.

يعتبر أوفيليتي، من شركة أكسوم ثيرابيوتيكس، أول دواء يتم تناوله عن طريق الفم. تمت الموافقة على مضادات مستقبلات N-ميثيل-د-أسبارتات (NMDA) لعلاج اضطراب الاكتئاب الرئيسي (MDD)، وتوفر أول آلية عمل جديدة عن طريق الفم لعلاج الاكتئاب منذ أكثر من 60 عامًا.

نظرة عامة

لقد ثبت أن Auvelity يُظهر تأثيرًا كبيرًا ومستدامًا مضادًا للاكتئاب بدءًا من الأسبوع الأول بعد بدء العلاج عند مقارنته بالعلاج الوهمي.

في المرحلة الثالثة من GEMINI، قم بدراسة نقطة النهاية الأولية لتحسين الأعراض على تم تحقيق الدرجة الإجمالية لمقياس تصنيف مونتغمري-آسبيرج للاكتئاب (MADRS) من خط الأساس إلى الأسبوع 6 (تقليل نقاط MADRS: -15.9 Auvility مقابل -12.1 الدواء الوهمي، p=0.002). MADRS هو مقياس مصنف من قبل الطبيب السريري لشدة الاكتئاب.

بالإضافة إلى ذلك، تمت تلبية التغيير في MADRS في الأسبوع 1 والأسبوع 2 (نقطة النهاية الثانوية).

في هذه الدراسة ، كانت النسبة المئوية للمرضى الذين تناولوا Auvility والذين ظهرت عليهم أعراض "تحسنت كثيرًا / تحسنت كثيرًا" بحلول الأسبوع الأول 22% مقابل 13% علاج وهمي، وهو تأثير كبير (قيمة الاحتمال = 0.035).

المرضى أيضًا الوصول إلى مرحلة التعافي من أعراض الاكتئاب بحلول الأسبوع الثاني (درجة MADRS أقل من أو تساوي 10).

بحلول الأسبوع الثاني، وصل عدد أكبر من المرضى إلى مرحلة التعافي (درجة MADRS أقل من أو تساوي 10). إلى 10) أو استجابة سريرية (يتم تعريفها على أنها تحسن بنسبة 50% في مجموع نقاط MADRS منذ بداية الدراسة) وزاد هذا العدد على مدى 6 أسابيع، بالمقارنة مع الدواء الوهمي.

دراسة الجوزاء

كانت دراسة GEMINI عبارة عن دراسة من المرحلة الثالثة، مزدوجة التعمية، خاضعة للتحكم الوهمي، أجريت على 327 مريضًا يعانون من اضطراب اكتئابي كبير (MDD) قاموا بتقييم Auveity مقارنة بالعلاج الوهمي لمدة إجمالية تبلغ 6 أسابيع. تم اختيار المرضى عشوائيًا لتلقي Auvility ( 45 ملغ من ديكستروميثورفان هيدروبروميد و105 ملغ من هيدروكلوريد البوبروبيون) مرتين يوميًا أو دواء وهمي مرتين يوميًا.

كانت نقطة النهاية الأولية هي تحسن الأعراض في النتيجة الإجمالية لـ MADRS في الأسبوع 6. وكانت نقاط النهاية الثانوية الرئيسية هي التغيير في النتيجة الإجمالية لـ MADRS من خط الأساس إلى الأسبوع 1 والأسبوع 2، والاستجابة السريرية في الأسبوع 6، والهدوء في الأسبوع 2. وتتراوح الدرجات في MADRS من 0 إلى 60، حيث تشير الدرجات الأعلى إلى اكتئاب أكثر حدة.

تم عرض الرفاهية على الوصول إلى تأثير مضاد للاكتئاب سريع وذو دلالة إحصائية يبدأ بعد أسبوع واحد من بدء العلاج مقارنةً بدواء وهمي غير نشط. وقد استمر هذا التأثير طوال 6 أسابيع.

في المرحلة الثالثة من دراسة GEMINI مزدوجة التعمية، والتي تم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، والتي شملت 327 مريضًا يعانون من اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD)، كانت نقطة النهاية الأولية لتحسين الأعراض على تم تحقيق إجمالي نقاط MADRS من خط الأساس إلى الأسبوع 6 (تخفيض نقاط MADRS: -15.9 Auvility مقابل -12.1 الدواء الوهمي، p=0.002)

أظهرت Auvelity تأثيرًا مضادًا للاكتئاب مستدامًا وذو دلالة إحصائية بدءًا من الأسبوع الأول مقارنةً بـ دواء وهمي (تخفيض نقاط MADRS: -7.2 Auvility مقابل -5.0 دواء وهمي، قيمة الاحتمال = 0.007)، وفي الأسبوع الثاني (تخفيض نقاط MADRS: -11.1 Auvility مقابل -7.7 دواء وهمي، قيمة الاحتمال <0.001)، وهو تأثير ثانوي.الحد الأدنى من الاختلاف المهم سريريًا (MCID) لـ MADRS هو فرق نقطتين بين مجموعات العلاج.

تحسين الأعراض (CGI-I)

< قوي>الجدول 1. في برج الجوزاء، النسبة المئوية للمرضى الذين ظهرت عليهم أعراض "تحسنت كثيرًا / تحسنت كثيرًا" (CGI-I = درجة تحسين الانطباع العالمي السريري)

	الذكاء	العلاج الوهمي
الأسبوع الأول	22% (p=0.035)*	13%
الأسبوع الثاني	44%	22%
الأسبوع الثالث	51%	30%
الأسبوع الرابع	60%	36%
الأسبوع السادس	58%(p=0.016)*	43%

* كان الاختلاف عن الدواء الوهمي ذا دلالة إحصائية؛ لم يتم حساب قيم P للأسابيع 2-4.

الهجوع

حقق المزيد من المرضى الذين تناولوا Auvility مغفرة (تم تعريفها على أنها مجموع نقاط MADRS ≥10) في الأسبوع الثاني، مع العدد من المرضى الذين يزدادون حتى الأسبوع 6.

الأسبوع 2: 17% من Auvility مقابل 8% من الدواء الوهمي (p=0.013)

الأسبوع 6: 40% من Auvility مقابل 17 % الدواء الوهمي

الاستجابة السريرية

الجدول 2. حقق عدد أكبر من المرضى الذين تناولوا Auvility استجابة سريرية كبيرة (تم تعريفها على أنها تحسن بنسبة 50% في إجمالي MADRS النتيجة من بداية الدراسة) بحلول الأسبوع السادس.

< td> الأسبوع الأول

	السرعة	العلاج الوهمي
15%	7%
الأسبوع الثاني	28%	17%
الأسبوع الثالث	42%	25%
الأسبوع الرابع	49%	27%
الأسبوع السادس	54% ( p<0.001)*	34%

*الفرق ذو دلالة إحصائية؛ لم يتم حساب القيم P للأسابيع 1-4.

ما هي آلية عمل Auvility؟

يُعتقد أن Auvelity (ديكستروميثورفان وبوبروبيون) يعمل عن طريق تعديل النقل العصبي الجلوتاماتيرجيك في دماغك. يحتوي كل قرص ممتد المفعول على ديكستروميتورفان هيدروبروميد 45 ملجم وهيدروكلوريد البوبروبيون 105 ملجم، وهما دوائيان قد يساهمان في فعاليته في علاج الاكتئاب.

ديكستروميتورفان هو مضاد لـ N-ميثيل-د-أسبارتات. (NMDA) (مما يعني أنه يمنع هذه المستقبلات)، ولكنه أيضًا ناهض لمستقبلات سيجما -1 (يحفز هذه المستقبلات). هذا النشاط المزدوج يجعل الغلوتامات متاحًا بشكل أكبر في دماغك ويساعد على التأثير بشكل إيجابي على مزاجك لتخفيف أعراض الاكتئاب.

البوبروبيون هو مثبط أمينوكيتون وCYP2D6. إنه يمنع الإنزيم الذي يستقلب (يكسر) ديكستروميتورفان مما يزيد ويطيل مستويات الدكستروميثورفان في الدم. قد يؤثر البوبروبيون أيضًا بشكل ضعيف على الناقلات العصبية (المرسلات الكيميائية) مثل النورإبينفرين والدوبامين في دماغك.

كيف أتناول أوفيليتي؟

الجرعة الأولية الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة يوميًا في الصباح، ويزداد إلى قرص واحد مرتين يوميًا بعد 3 أيام. لا تتناول أكثر من جرعتين خلال نفس اليوم.

ابلع الأقراص كاملة: لا تمضغ، تقسم أو تسحق الأقراص.

يمكنك تناول أوفيليتي مع الطعام أو بدونه.

قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك إذا كنت تعاني من قصور في الكلى أو تغيرات في طريقة استقلاب (تكسير) الدواء في جسمك.

تناول عقار أوفيليتي تمامًا كما وصفه طبيبك.

ما هي الآثار الجانبية الشائعة مع أوفيليتي؟

تشمل الآثار الجانبية الشائعة (في 5% على الأقل من المرضى) ما يلي:

الدوخة
الصداع
الإسهال
النعاس (النعاس)
جفاف الفم
الخلل الوظيفي الجنسي
فرط التعرق (التعرق الزائد)

يحمل Auvelity أيضًا تحذيرًا مربّعًا بشأن الأفكار والسلوكيات الانتحارية. تشمل التحذيرات والاحتياطات الأخرى ما يلي: زيادة خطر النوبات، وزيادة ضغط الدم / ارتفاع ضغط الدم، والهوس أو الهوس الخفيف، والذهان والتفاعلات النفسية العصبية الأخرى، وزرق انسداد الزاوية، والدوخة، ومتلازمة السيروتونين، وسمية الجنين.

هذا ليست كل المعلومات التي تحتاج لمعرفتها حول Auvility للاستخدام الآمن والفعال ولا تحل محل توجيهات طبيبك. قم بمراجعة معلومات المنتج الكاملة وناقش هذه المعلومات وأية أسئلة لديك مع طبيبك أو أي مقدم رعاية صحية آخر.

الأسئلة الطبية ذات الصلة

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.