Wie schnell beginnt Auvelity zu wirken?

Q: Wie schnell beginnt Auvelity zu wirken?

Nach einer Behandlungswoche kann Auvelity beginnen, Ihre Depressionssymptome zu lindern. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome nach einer Woche „sehr stark gebessert/stark gebessert“ hatten, betrug 22 % bei Auvelity gegenüber 13 % bei Placebo, ein signifikanter Effekt. In Studien erreichten über 50 % der Patienten in der 6. Behandlungswoche ein klinisches Ansprechen.

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Auvelity kann nach einer Behandlungswoche beginnen, Ihre Depressionssymptome zu lindern. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen sich die Symptome nach einer Woche „sehr stark gebessert/stark gebessert“ hatten, betrug 22 % bei Auvelity gegenüber 13 % bei Placebo, ein signifikanter Effekt. In Studien erreichten über 50 % der Patienten in der 6. Behandlungswoche ein klinisches Ansprechen.

Auvelity ist ein Antidepressivum, das anders wirkt, und es ist das einzige orale Medikament mit einer signifikanten Verbesserung der depressiven Symptome (im Vergleich zu Placebo) ab Woche 1.

Dies ist wichtig, da es bei vielen gängigen Antidepressiva, wie den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), mehrere Wochen oder länger dauern kann, bis sie eine spürbare Wirkung auf die depressiven Symptome haben.

Gängige SSRIs, mit denen Sie vielleicht vertraut sind, sind Fluoxetin (Prozac), Sertralin (Zoloft) oder Escitalopram (Lexapro).

Wann wurde Auvelity zugelassen?

Im August 2022 hat die FDA Auvelity (Dextromethorphan und Bupropion) Retardtabletten zur Behandlung schwerer depressiver Störungen (MDD) bei Erwachsenen zugelassen.

Auvelity von Axsome Therapeutics ist das erste oral verabreichte Medikament N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist zur Behandlung von MDD zugelassen und bietet den ersten neuen oralen Wirkmechanismus gegen Depressionen seit mehr als 60 Jahren.

Überblick

Auvelity zeigt im Vergleich zu einem Placebo ab Woche 1 nach Beginn der Behandlung nachweislich eine signifikante und anhaltende antidepressive Wirkung.

In der Phase-3-Studie GEMINI war der primäre Endpunkt die Verbesserung der Symptome Die Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6 wurde erreicht (MADRS-Punktereduzierung: -15,9 Auvelity vs. -12,1 Placebo, p=0,002). MADRS ist ein von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression.

Darüber hinaus wurde die Veränderung des MADRS in Woche 1 und Woche 2 (ein sekundärer Endpunkt) erreicht.

In dieser Studie , der Prozentsatz der Patienten, die Auvelity einnahmen und deren Symptome in Woche 1 „sehr stark gebessert/stark gebessert“ hatten, betrug 22 % gegenüber 13 % unter Placebo, ein signifikanter Effekt (p=0,035).

Die Patienten auch erreichten in Woche 2 eine Remission der Depressionssymptome ((MADRS-Score kleiner oder gleich 10).

Bis Woche 2 hatte eine größere Anzahl von Patienten eine Remission erreicht (MADRS-Score kleiner oder gleich). auf 10) oder ein klinisches Ansprechen (definiert als 50 %ige Verbesserung des MADRS-Gesamtscores seit Beginn der Studie) und diese Zahl stieg im Vergleich zu Placebo über 6 Wochen an.

GEMINI-Studie

Die GEMINI-Studie war eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 327 Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), in der Auveity insgesamt 6 Wochen lang im Vergleich zu einem Placebo untersucht wurde. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Auvelity ( 45 mg Dextromethorphanhydrobromid und 105 mg Bupropionhydrochlorid) zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich.

Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung der Symptome im MADRS-Gesamtscore in Woche 6. Wichtige sekundäre Endpunkte waren Veränderungen im MADRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis Woche 1 und Woche 2, klinisches Ansprechen in Woche 6 und Remission in Woche 2. Die Werte auf dem MADRS reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.

Auvelity hat sich gezeigt im Vergleich zu einem inaktiven Placebo bereits eine Woche nach Beginn der Behandlung eine schnelle und statistisch signifikante antidepressive Wirkung erzielen. Dieser Effekt hielt über 6 Wochen an.

In der doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie GEMINI mit 327 Patienten mit Major Depression (MDD) war der primäre Endpunkt die Verbesserung der Symptome Der MADRS-Gesamtscore vom Ausgangswert bis Woche 6 wurde erreicht (MADRS-Punktereduzierung: -15,9 Auvelity vs. -12,1 Placebo, p=0,002)

Auvelity zeigte ab Woche 1 eine statistisch signifikante und anhaltende antidepressive Wirkung im Vergleich zu ein Placebo (MADRS-Punktreduktion: -7,2 Auvelity vs. -5,0 Placebo, p=0,007) und in Woche 2 (MADRS-Punktreduktion: -11,1 Auvelity vs. -7,7 Placebo, p <0,001), ein sekundärer Effekt.Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für MADRS beträgt 2 Punkte Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Symptomverbesserung (CGI-I)

< stark>Tabelle 1. In GEMINI der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Symptome „sehr stark verbessert/stark verbessert“ waren (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

	Auvelity	Placebo
Woche 1	22 % (p=0,035)*	13 %
Woche 2	44 %	22 %
Woche 3	51 %	30 %
Woche 4	60 %	36 %
Woche 6	58 %(p=0,016)*	43 %

*Der Unterschied zum Placebo war statistisch signifikant; P-Werte für die Wochen 2–4 wurden nicht berechnet.

Remission

Mehr Patienten, die Auvelity einnahmen, erreichten in Woche 2 eine Remission (definiert als ein MADRS-Gesamtscore ≤10). Anstieg der Patientenzahl bis Woche 6.

Woche 2: 17 % Auvelity vs. 8 % Placebo (p=0,013)

Woche 6: 40 % Auvelity vs. 17 % Placebo

Klinisches Ansprechen

Tabelle 2. Mehr Patienten, die Auvelity einnahmen, erzielten ein signifikantes klinisches Ansprechen (definiert als 50 %ige Verbesserung des MADRS-Gesamtwerts). Punktzahl vom Beginn der Studie) bis Woche 6.

< td> Woche 1

	Auvelity	Placebo
15 %	7 %
Woche 2	28 %	17 %
Woche 3	42 %	25 %
Woche 4	49 %	27 %
Woche 6	54 % ( p<0,001)*	34 %

*Unterschied statistisch signifikant; P-Werte für die Wochen 1–4 wurden nicht berechnet.

Was ist der Wirkungsmechanismus von Auvelity?

Auvelity (Dextromethorphan und Bupropion) soll durch die Modulation der glutamatergen Neurotransmission wirken dein Gehirn. Jede Retardtablette enthält 45 mg Dextromethorphanhydrobromid und 105 mg Bupropionhydrochlorid, zwei Arzneimittel, die zur Wirksamkeit bei Depressionen beitragen können.

Dextromethorphan ist ein Antagonist am N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren (das heißt, es blockiert diese Rezeptoren), ist aber auch ein Agonist an den Sigma-1-Rezeptoren (stimuliert diese Rezeptoren). Diese doppelte Aktivität erhöht die Verfügbarkeit von Glutamat in Ihrem Gehirn und trägt dazu bei, Ihre Stimmung positiv zu beeinflussen und depressive Symptome zu lindern.

Bupropion ist ein Aminoketon und ein CYP2D6-Hemmer. Es blockiert ein Enzym, das Dextromethorphan metabolisiert (abbaut), was den Blutspiegel von Dextromethorphan erhöht und verlängert. Bupropion kann auch Neurotransmitter (chemische Botenstoffe) wie Noradrenalin und Dopamin in Ihrem Gehirn schwach beeinflussen.

Wie nehme ich Auvelity ein?

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt Eine Tablette einmal täglich morgens, die nach 3 Tagen auf eine Tablette zweimal täglich erhöht wird. Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen am selben Tag ein.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen: Kauen, teilen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht.

Sie können Auvelity mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung oder Veränderungen in der Art und Weise leiden, wie Sie das Arzneimittel in Ihrem Körper metabolisieren (abbauen).

Nehmen Sie Auvelity ein genau so, wie Ihr Arzt es verschreibt.

Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Auvelity?

Zu den häufigen Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der Patienten) gehören:

Schwindel
Kopfschmerzen
Durchfall
Somnolenz (Schläfrigkeit)
Mundtrockenheit
sexuelle Dysfunktion
Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen)

Auvelity verfügt außerdem über eine Box-Warnung für Selbstmordgedanken und -verhalten. Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen umfassen: erhöhtes Anfallsrisiko, erhöhter Blutdruck/Hypertonie, Manie oder Hypomanie, Psychose und andere neuropsychiatrische Reaktionen, Engwinkelglaukom, Schwindel, Serotonin-Syndrom und embryofetale Toxizität.

Dies enthält nicht alle Informationen, die Sie über Auvelity für eine sichere und wirksame Anwendung wissen müssen, und ersetzt nicht die Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie die vollständigen Produktinformationen und besprechen Sie diese Informationen sowie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.

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