Πόσο γρήγορα αρχίζει να λειτουργεί το Auvity;

Official answer

by Drugs.com

Το Auvelity μπορεί να αρχίσει να μειώνει τα συμπτώματα της κατάθλιψης μετά από μία εβδομάδα θεραπείας. Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν συμπτώματα που ήταν «πολύ βελτιωμένα / πολύ βελτιωμένα» σε μία εβδομάδα ήταν 22% για το Auvelity έναντι 13% για το εικονικό φάρμακο, μια σημαντική επίδραση. Σε μελέτες, πάνω από το 50% των ασθενών πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μέχρι την 6η εβδομάδα θεραπείας.

Το Auvelity είναι ένα αντικαταθλιπτικό που λειτουργεί διαφορετικά και είναι το μόνο από του στόματος φάρμακο με σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα της κατάθλιψης (σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) ξεκινώντας από την Εβδομάδα 1.

Αυτό είναι σημαντικό επειδή πολλά κοινά αντικαταθλιπτικά, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο για να έχουν αξιοσημείωτη επίδραση στα καταθλιπτικά συμπτώματα.

Συνήθεις SSRI με τους οποίους μπορεί να γνωρίζετε περιλαμβάνουν φλουοξετίνη (Prozac), σερτραλίνη (Zoloft) ή εσιταλοπράμη (Lexapro).

Πότε εγκρίθηκε το Auveity;

Τον Αύγουστο του 2022 η FDA ενέκρινε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Auvelity (δεξτρομεθορφάνη και βουπροπιόνη) για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής (MDD) σε ενήλικες.

Το Auvelity, από την Axsome Therapeutics, είναι το πρώτο από του στόματος χορήγηση δισκίων από το στόμα. Ο ανταγωνιστής του υποδοχέα N-μεθυλο-D-ασπαρτικού (NMDA) έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της MDD και παρέχει τον πρώτο νέο από του στόματος μηχανισμό δράσης για την κατάθλιψη εδώ και περισσότερα από 60 χρόνια.

Επισκόπηση

Το Auvity έχει αποδειχθεί ότι παρουσιάζει σημαντική και παρατεταμένη αντικαταθλιπτική δράση ξεκινώντας από την Εβδομάδα 1 μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο.

Στη μελέτη Φάσης 3 GEMINI το κύριο τελικό σημείο της βελτίωσης των συμπτωμάτων στην επιτεύχθηκε η συνολική βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης κατάθλιψης Montgomery–Asberg (MADRS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 (μείωση βαθμών MADRS: -15,9 Auvelity έναντι -12,1 εικονικό φάρμακο, p=0,002). Το MADRS είναι ένα μέτρο της σοβαρότητας της κατάθλιψης που αξιολογήθηκε από τους κλινικούς ιατρούς.

Επιπλέον, επιτεύχθηκε η αλλαγή στο MADRS την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2 (ένα δευτερεύον τελικό σημείο).

Σε αυτήν τη μελέτη επιτεύχθηκε. , το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Auvity που είχαν συμπτώματα που ήταν "πολύ βελτιωμένα / πολύ βελτιωμένα" την Εβδομάδα 1 ήταν 22% έναντι 13% εικονικού φαρμάκου, μια σημαντική επίδραση (p=0,035).

Οι ασθενείς επίσης. έφθασε σε ύφεση από τα συμπτώματα κατάθλιψης την Εβδομάδα 2 ((βαθμολογία MADRS μικρότερη ή ίση με 10).

Την εβδομάδα 2, μεγαλύτερος αριθμός ασθενών είχε φτάσει σε ύφεση (βαθμολογία MADRS μικρότερη ή ίση με έως 10) ή μια κλινική ανταπόκριση (που ορίζεται ως 50% βελτίωση στη συνολική βαθμολογία MADRS από την αρχή της μελέτης) και αυτός ο αριθμός αυξήθηκε σε διάστημα 6 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Μελέτη GEMINI

Η μελέτη GEMINI ήταν μια μελέτη Φάσης 3, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 327 ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) που αξιολόγησε το Auveity σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο για συνολικά 6 εβδομάδες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν Auvelity ( 45 mg υδροβρωμικής δεξτρομεθορφάνης και 105 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο δύο φορές την ημέρα.

Το κύριο τελικό σημείο ήταν η βελτίωση των συμπτωμάτων στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 6. Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η αλλαγή στη συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 6 και ύφεση την Εβδομάδα 2. Οι βαθμολογίες στο MADRS κυμαίνονται από 0 έως 60, με υψηλότερες βαθμολογίες που υποδεικνύουν πιο σοβαρή κατάθλιψη.

Η ευκρίνεια φάνηκε να είναι επιτύχουν μια ταχεία και στατιστικά σημαντική αντικαταθλιπτική δράση ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με ένα ανενεργό εικονικό φάρμακο. Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε για 6 εβδομάδες.

Στη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 GEMINI σε 327 ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD), το κύριο τελικό σημείο της βελτίωσης των συμπτωμάτων στην Η συνολική βαθμολογία MADRS από την έναρξη έως την Εβδομάδα 6 επιτεύχθηκε (μείωση πόντων MADRS: -15,9 Auvelity έναντι -12,1 εικονικό φάρμακο, p=0,002)

Το Auvelity εμφάνισε στατιστικά σημαντική και παρατεταμένη αντικαταθλιπτική δράση ξεκινώντας από την εβδομάδα 1 σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (μείωση βαθμών MADRS: -7,2 Auvely vs. -5,0 εικονικό φάρμακο, p=0,007) και την Εβδομάδα 2 (μείωση βαθμού MADRS: -11,1 Auvity έναντι -7,7 εικονικό φάρμακο, p <0,001), ένα δευτερεύον αποτέλεσμα.Η ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για το MADRS είναι μια διαφορά 2 βαθμών μεταξύ των ομάδων θεραπείας.

Βελτίωση συμπτωμάτων (CGI-I)

Πίνακας 1. Στους ΔΙΔΥΜΟΥΣ, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν συμπτώματα που ήταν "πολύ βελτιωμένα / πολύ βελτιωμένα" (CGI-I = Βαθμολογία κλινικής παγκόσμιας εντύπωσης-βελτίωση)

	Auveness	Placebo
Εβδομάδα 1	22% (p=0,035)*	13%
Εβδομάδα 2	44%	22%
Εβδομάδα 3	51%	30%
Εβδομάδα 4	60%	36%
Εβδομάδα 6	58%(p=0.016)*	43%

*η διαφορά από το εικονικό φάρμακο ήταν στατιστικά σημαντική. Οι τιμές P για τις Εβδομάδες 2-4 δεν υπολογίστηκαν.

Ύφεση

Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Auvity πέτυχαν ύφεση (που ορίζεται ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤10) την Εβδομάδα 2, με τον αριθμό των ασθενών που αυξάνονται έως την Εβδομάδα 6.

Εβδομάδα 2: 17% Auvelity έναντι 8% placebo (p=0,013)

Εβδομάδα 6: 40% Auvelity έναντι 17 % εικονικό φάρμακο

Κλινική ανταπόκριση

Πίνακας 2. Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Auvity πέτυχαν σημαντική κλινική ανταπόκριση (που ορίζεται ως 50% βελτίωση στο συνολικό MADRS βαθμολογία από την αρχή της μελέτης) την εβδομάδα 6.

< td> Εβδομάδα 1

	Auveness	Placebo
15%	7%
Εβδομάδα 2	28%	17%
Εβδομάδα 3	42%	25%
Εβδομάδα 4	49%	27%
Εβδομάδα 6	54% ( p<0,001)*	34%

*διαφορά στατιστικά σημαντική. Οι τιμές P για τις Εβδομάδες 1-4 δεν υπολογίστηκαν.

Ποιος είναι ο μηχανισμός δράσης του Auvelity;

Η Auvelity (δεξτρομεθορφάνη και βουπροπιόνη) πιστεύεται ότι λειτουργεί ρυθμίζοντας τη γλουταμινεργική νευροδιαβίβαση σε το μυαλό σου. Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη 45 mg και υδροχλωρική βουπροπιόνη 105 mg, δύο φάρμακα που μπορεί να συμβάλλουν στην αποτελεσματικότητά του στην κατάθλιψη.

Η δεξτρομεθορφάνη είναι ανταγωνιστής του Ν-μεθυλ-D-ασπαρτικού εστέρα. υποδοχείς (NMDA) (που σημαίνει ότι μπλοκάρει αυτούς τους υποδοχείς), αλλά είναι επίσης αγωνιστής στους υποδοχείς sigma-1 (διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς). Αυτή η διπλή δραστηριότητα καθιστά το γλουταμικό πιο διαθέσιμο στον εγκέφαλό σας και βοηθά στη θετική επίδραση στη διάθεσή σας για την ανακούφιση των συμπτωμάτων κατάθλιψης.

Η βουπροπιόνη είναι ένας αναστολέας της αμινοκετόνης και του CYP2D6. Αναστέλλει ένα ένζυμο που μεταβολίζει (διασπά) τη δεξτρομεθορφάνη που αυξάνει και παρατείνει τα επίπεδα της δεξτρομεθορφάνης στο αίμα. Η βουπροπιόνη μπορεί επίσης να επηρεάσει ασθενώς τους νευροδιαβιβαστές (χημικούς διαβιβαστές) όπως η νορεπινεφρίνη και η ντοπαμίνη στον εγκέφαλό σας.

Πώς μπορώ να πάρω το Auvity;

Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί, το οποίο αυξάνεται σε ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μετά από 3 ημέρες. Μην πάρετε περισσότερες από δύο δόσεις την ίδια μέρα.

Κατάπιε τα δισκία ολόκληρα: μην μασάτε, μην χωρίζετε ή συνθλίβετε τα δισκία.

Μπορείτε να πάρετε το Auvelity με ή χωρίς τροφή.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση σας εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο μεταβολίζετε (διασπάτε) το φάρμακο στο σώμα σας.

Λάβετε το Auvelity. ακριβώς όπως το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.

Ποιες είναι οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Auvely;

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (σε τουλάχιστον 5% των ασθενών) περιλαμβάνουν:

ζάλη

κεφαλαλγία

διάρροια

υπνηλία (υπνηλία)

ξηροστομία

σεξουαλική δυσλειτουργία

υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση)

Το Auvelity φέρει επίσης μια προειδοποίηση σε πλαίσιο για αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές. Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις περιλαμβάνουν: αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων, αυξημένη αρτηριακή πίεση / υπέρταση, μανία ή υπομανία, ψύχωση και άλλες νευροψυχιατρικές αντιδράσεις, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ζάλη, σύνδρομο σεροτονίνης και εμβρυϊκή τοξικότητα.

Αυτό. δεν είναι όλες οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Auveity για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση και δεν αντικαθιστούν τις οδηγίες του γιατρού σας. Διαβάστε τις πλήρεις πληροφορίες του προϊόντος και συζητήστε αυτές τις πληροφορίες και τυχόν απορίες που έχετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Σχετικές ιατρικές ερωτήσεις

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.