¿Qué tan rápido comienza a funcionar Auvelity?

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Auvelity puede comenzar a disminuir sus síntomas de depresión después de una semana de tratamiento. El porcentaje de pacientes que lograron síntomas que "mejoraron mucho/mejoraron mucho" en una semana fue del 22 % con Auvelity frente al 13 % con placebo, un efecto significativo. En los estudios, más del 50% de los pacientes lograron una respuesta clínica en la sexta semana de tratamiento.

  • Auvelity es un antidepresivo que funciona de manera diferente y es el único medicamento oral que mejora significativamente los síntomas depresivos. (en comparación con placebo) a partir de la semana 1.
  • Esto es importante porque muchos antidepresivos comunes, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), pueden tardar varias semanas o más en tener un efecto notable sobre los síntomas depresivos.
  • Los ISRS comunes con los que quizás esté familiarizado incluyen fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft) o escitalopram (Lexapro).

    • ¿Cuándo se aprobó Auvelity?

    En agosto de 2022, la FDA aprobó las tabletas de liberación prolongada de Auvelity (dextrometorfano y bupropión) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos.

    Auvelity, de Axsome Therapeutics, es el primer medicamento oral Antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) aprobado para el tratamiento del TDM y proporciona el primer nuevo mecanismo de acción oral para la depresión en más de 60 años.

    Descripción general

    Se ha demostrado que Auvelity muestra un efecto antidepresivo significativo y sostenido a partir de la semana 1 después de iniciar el tratamiento en comparación con un placebo.

  • En el estudio de fase 3 GEMINI, el criterio principal de valoración de la mejora de los síntomas en Se alcanzó la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio hasta la semana 6 (reducción de puntos MADRS: -15,9 Auvelity frente a -12,1 placebo, p = 0,002). MADRS es una medida de gravedad de la depresión calificada por un médico.
  • Además, se cumplió el cambio en MADRS en la semana 1 y 2 (un criterio de valoración secundario).
  • En este estudio , el porcentaje de pacientes que tomaron Auvelity y que tuvieron síntomas que "mejoraron mucho/mejoraron mucho" en la semana 1 fue del 22 % frente al 13 % del placebo, un efecto significativo (p=0,035).
  • Los pacientes también alcanzó la remisión de los síntomas de depresión en la Semana 2 ((puntuación MADRS menor o igual a 10).

    • En la Semana 2, un mayor número de pacientes había alcanzado la remisión (puntuación MADRS menor o igual a 10) o una respuesta clínica (definida como una mejora del 50 % en la puntuación total MADRS desde el inicio del estudio) y este número aumentó durante 6 semanas, en comparación con el placebo.

    Estudio GEMINI

    El estudio GEMINI fue un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo en 327 pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) que evaluó Auveity en comparación con un placebo durante un total de 6 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir Auvelity ( 45 mg de bromhidrato de dextrometorfano y 105 mg de clorhidrato de bupropión) dos veces al día o placebo dos veces al día.

    El criterio de valoración principal fue la mejora de los síntomas en la puntuación total de MADRS en la semana 6. Los criterios de valoración secundarios clave fueron el cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta la Semana 1 y la Semana 2, respuesta clínica en la Semana 6 y remisión en la Semana 2. Las puntuaciones en la MADRS varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.

    Se demostró que Auvelity alcanzar un efecto antidepresivo rápido y estadísticamente significativo a partir de una semana después de iniciado el tratamiento en comparación con un placebo inactivo. Este efecto se mantuvo durante 6 semanas.

  • En el estudio de Fase 3 GEMINI, doble ciego y controlado con placebo, de 327 pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), el criterio principal de valoración de la mejoría de los síntomas en el Se alcanzó la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta la semana 6 (reducción de puntos MADRS: -15,9 Auvelity frente a -12,1 placebo, p=0,002)
  • Auvelity exhibió un efecto antidepresivo sostenido y estadísticamente significativo a partir de la semana 1 en comparación con un placebo (reducción de puntos MADRS: -7,2 Auvelity frente a -5,0 placebo, p = 0,007), y en la semana 2 (reducción de puntos MADRS: -11,1 Auvelity frente a -7,7 placebo, p <0,001), un efecto secundario.La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para MADRS es una diferencia de 2 puntos entre los grupos de tratamiento.

    • Mejoría de los síntomas (CGI-I)

    < fuerte>Tabla 1. En GEMINI, el porcentaje de pacientes que lograron síntomas que "mejoraron mucho / mejoraron mucho" (CGI-I = Puntuación de mejora de impresión clínica global)

    Auvelity Placebo
    Semana 1 22% (p=0,035)* 13%
    Semana 2 44% 22%
    Semana 3 51% 30%
    Semana 4 60% 36%
    Semana 6 58%(p=0.016)* 43%

    *la diferencia con el placebo fue estadísticamente significativa; No se calcularon los valores de P para las semanas 2 a 4.

    Remisión

    Más pacientes que tomaron Auvelity lograron la remisión (definida como una puntuación total MADRS ≤10) en la semana 2, con el número de pacientes que aumentan hasta la semana 6.

  • Semana 2: 17 % de Auvelity frente a 8 % de placebo (p=0,013)
  • Semana 6: 40 % de Auvelity frente a 17 % placebo

    • Respuesta clínica

    Tabla 2. Más pacientes que tomaron Auvelity lograron una respuesta clínica significativa (definida como una mejora del 50 % en la MADRS total). puntuación desde el inicio del estudio) para la semana 6.

    < td> Semana 1
    Auvelity Placebo
    15% 7%
    Semana 2 28% 17%
    Semana 3 42% 25%
    Semana 4 49% 27%
    Semana 6 54% ( p<0.001)* 34%

    *diferencia estadísticamente significativa; No se calcularon los valores de P para las semanas 1 a 4.

    ¿Cuál es el mecanismo de acción de Auvelity?

    Se cree que Auvelity (dextrometorfano y bupropión) actúa modulando la neurotransmisión glutamatérgica en tu cerebro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene bromhidrato de dextrometorfano 45 mg y clorhidrato de bupropión 105 mg, dos medicamentos que pueden contribuir a su eficacia en la depresión.

  • El dextrometorfano es un antagonista del N-metil-D-aspartato (NMDA) (lo que significa que bloquea estos receptores), pero también es un agonista de los receptores sigma-1 (estimula estos receptores). Esta doble actividad hace que el glutamato esté más disponible en el cerebro y ayuda a tener un efecto positivo en el estado de ánimo para aliviar los síntomas depresivos.
  • El bupropión es una aminocetona y un inhibidor del CYP2D6. Bloquea una enzima que metaboliza (descompone) el dextrometorfano, lo que aumenta y prolonga los niveles sanguíneos de dextrometorfano. El bupropión también puede afectar débilmente a los neurotransmisores (transmisores químicos) como la norepinefrina y la dopamina en el cerebro.

    • ¿Cómo tomo Auvelity?

  • La dosis inicial recomendada es una tableta una vez al día por la mañana, que se aumenta a una tableta dos veces al día después de 3 días. No tome más de dos dosis en el mismo día.
  • Trague los comprimidos enteros: no mastique, divida ni triture los comprimidos.
  • Puede tomar Auvelity con o sin alimentos.

    • Es posible que su médico necesite ajustar su dosis si tiene insuficiencia renal o cambios en la forma en que metaboliza (descompone) el medicamento en su cuerpo.

    Tome Auvelity exactamente como lo receta su médico.

    ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de Auvelity?

    Los efectos secundarios comunes (en al menos el 5% de los pacientes) incluyen:

    • mareos
    • dolor de cabeza
    • diarrea
    • somnolencia (somnolencia)
    • boca seca
    • disfunción sexual
    • hiperhidrosis (sudoración excesiva)

      • Auvelity también incluye un recuadro de advertencia para pensamientos y comportamientos suicidas. Otras advertencias y precauciones incluyen: mayor riesgo de convulsiones, aumento de la presión arterial/hipertensión, manía o hipomanía, psicosis y otras reacciones neuropsiquiátricas, glaucoma de ángulo cerrado, mareos, síndrome serotoninérgico y toxicidad embriofetal.

      Esto no es toda la información que necesita saber sobre Auvelity para un uso seguro y eficaz y no reemplaza las instrucciones de su médico. Revise la información completa del producto y analice esta información y cualquier pregunta que tenga con su médico u otro proveedor de atención médica.

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