Seberapa cepat Auvelity mulai bekerja?

Official answer

by Drugs.com

Auvelity mungkin mulai mengurangi gejala depresi Anda setelah satu minggu pengobatan. Persentase pasien yang mencapai gejala yang “sangat membaik/sangat membaik” dalam satu minggu adalah 22% untuk Auvelity vs. 13% untuk plasebo, sebuah efek yang signifikan. Dalam penelitian, lebih dari 50% pasien mencapai respons klinis pada minggu ke-6 pengobatan.

Auvelity adalah antidepresan yang bekerja secara berbeda, dan merupakan satu-satunya obat oral yang mengalami perbaikan signifikan pada gejala depresi. (dibandingkan dengan plasebo) yang dimulai pada Minggu ke-1.

Hal ini penting karena banyak antidepresan yang umum, seperti inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI), memerlukan waktu beberapa minggu atau lebih untuk memberikan efek nyata pada gejala depresi.

SSRI umum yang mungkin Anda kenal termasuk fluoxetine (Prozac), sertraline (Zoloft), atau escitalopram (Lexapro).

Kapan Auvelity disetujui?

Pada bulan Agustus 2022, FDA menyetujui tablet pelepasan diperpanjang Auvelity (dekstrometorfan dan bupropion) untuk pengobatan gangguan depresi mayor (MDD) pada orang dewasa.

Auvelity, dari Axsome Therapeutics, adalah tablet oral pertama Antagonis reseptor N-metil-D-aspartat (NMDA) disetujui untuk pengobatan MDD, dan memberikan mekanisme kerja oral baru yang pertama untuk depresi dalam lebih dari 60 tahun.

Ikhtisar

Auvelity telah terbukti menunjukkan efek antidepresan yang signifikan dan berkelanjutan mulai Minggu 1 setelah pengobatan dimulai jika dibandingkan dengan plasebo.

Dalam studi GEMINI Fase 3, titik akhir utama perbaikan gejala pada skor total Montgomery–Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dari awal hingga Minggu ke-6 terpenuhi (pengurangan poin MADRS: -15.9 Auvelity vs. -12.1 plasebo, p=0.002). MADRS adalah ukuran tingkat keparahan depresi yang dinilai oleh dokter.

Selain itu, perubahan MADRS pada Minggu 1 dan Minggu 2 (titik akhir sekunder), terpenuhi.

Dalam penelitian ini , persentase pasien yang memakai Auvelity yang memiliki gejala “sangat membaik / jauh lebih baik” pada Minggu 1 adalah 22% vs. 13% plasebo, efek yang signifikan (p=0,035).

Pasien juga mencapai remisi gejala depresi pada Minggu ke-2 ((skor MADRS kurang dari atau sama dengan 10).

Pada Minggu ke-2, semakin banyak pasien yang mencapai remisi (skor MADRS kurang dari atau sama dengan hingga 10) atau respons klinis (didefinisikan sebagai peningkatan 50% pada skor total MADRS sejak awal penelitian) dan jumlah ini meningkat selama 6 minggu, jika dibandingkan dengan plasebo.

Studi GEMINI

Studi GEMINI adalah studi fase 3, double-blind, terkontrol plasebo pada 327 pasien dengan gangguan depresi mayor (MDD) yang mengevaluasi Auveity dibandingkan dengan plasebo selama total 6 minggu. Pasien diacak untuk menerima Auvelity ( 45 mg dekstrometorfan hidrobromida dan 105 mg bupropion hidroklorida) dua kali sehari atau plasebo dua kali sehari.

Titik akhir primer adalah perbaikan gejala pada skor total MADRS pada Minggu ke-6. Titik akhir sekunder utama adalah perubahan skor total MADRS dari awal hingga Minggu 1 dan Minggu 2, respons klinis pada Minggu 6, dan remisi pada Minggu 2. Skor pada MADRS berkisar antara 0 hingga 60, dengan skor yang lebih tinggi menunjukkan depresi yang lebih parah.

Auvelity ditunjukkan pada mencapai efek antidepresan yang cepat dan signifikan secara statistik mulai satu minggu setelah pengobatan dimulai dibandingkan dengan plasebo tidak aktif. Efek ini bertahan selama 6 minggu.

Dalam studi double-blind, terkontrol plasebo Fase 3 GEMINI terhadap 327 pasien dengan gangguan depresi mayor (MDD), titik akhir utama perbaikan gejala pada Skor total MADRS dari awal hingga Minggu ke-6 terpenuhi (pengurangan poin MADRS: -15,9 Auvelity vs. -12,1 plasebo, p=0,002)

Auvelity menunjukkan efek antidepresan yang signifikan secara statistik dan berkelanjutan mulai minggu ke-1 dibandingkan dengan plasebo (pengurangan poin MADRS: -7.2 Auvelity vs. -5.0 plasebo, p=0.007), dan pada Minggu 2 (pengurangan poin MADRS: -11.1 Auvelity vs. -7.7 plasebo, p <0.001), efek sekunder.Perbedaan penting klinis minimal (MCID) untuk MADRS adalah selisih 2 poin antar kelompok perlakuan.

Perbaikan Gejala (CGI-I)

< kuat>Tabel 1. Di GEMINI, persentase pasien yang mencapai gejala “sangat membaik/sangat membaik” (CGI-I = Skor Peningkatan Kesan Global Klinis)

	Auvelity	Plasebo
Minggu 1	22% (p=0,035)*	13%
Minggu 2	44%	22%
Minggu 3	51%	30%
Minggu ke-4	60%	36%
Minggu 6	58%(p=0,016)*	43%

*perbedaan dari plasebo signifikan secara statistik; Nilai P untuk Minggu 2-4 tidak dihitung.

Remisi

Lebih banyak pasien yang memakai Auvelity mencapai remisi (didefinisikan sebagai skor total MADRS ≤10) pada Minggu 2, dengan jumlah jumlah pasien meningkat hingga Minggu ke-6.

Minggu 2: 17% Auvelity vs. 8% plasebo (p=0,013)

Minggu 6: 40% Auvelity vs. 17 % plasebo

Respon Klinis

Tabel 2. Semakin banyak pasien yang memakai Auvelity mencapai respons klinis yang signifikan (didefinisikan sebagai peningkatan 50% pada total MADRS skor dari awal pembelajaran) pada Minggu ke-6.

< td> Minggu 1

	Auvelitas	Placebo
15%	7%
Minggu 2	28%	17%
Minggu 3	42%	25%
Minggu 4	49%	27%
Minggu 6	54% ( p<0.001)*	34%

*perbedaan signifikan secara statistik; Nilai P untuk Minggu 1-4 tidak dihitung.

Apa mekanisme kerja Auvelity?

Auvelity (dekstrometorfan dan bupropion) diperkirakan bekerja dengan memodulasi neurotransmisi glutamatergik pada otakmu. Tiap tablet lepas lambat mengandung dekstrometorfan hidrobromida 45 mg dan bupropion hidroklorida 105 mg, dua obat yang berkontribusi terhadap efektivitasnya dalam mengatasi depresi.

Dekstrometorfan merupakan antagonis N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptor (yang berarti memblokir reseptor ini), tetapi juga merupakan agonis pada reseptor sigma-1 (merangsang reseptor ini). Aktivitas ganda ini membuat glutamat lebih tersedia di otak Anda dan membantu memberikan efek positif pada suasana hati Anda untuk meringankan gejala depresi.

Bupropion adalah penghambat aminoketon dan CYP2D6. Ini memblokir enzim yang memetabolisme (memecah) dekstrometorfan yang meningkatkan dan memperpanjang kadar dekstrometorfan dalam darah. Bupropion juga dapat berdampak lemah pada neurotransmitter (pemancar kimia) seperti norepinefrin dan dopamin di otak Anda.

Bagaimana cara saya mengonsumsi Auvelity?

Dosis awal yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari di pagi hari, yang ditingkatkan menjadi satu tablet dua kali sehari setelah 3 hari. Jangan mengonsumsi lebih dari dua dosis dalam satu hari.

Telan tablet utuh: jangan mengunyah, membagi, atau menghancurkan tablet.

Anda dapat mengonsumsi Auvelity dengan atau tanpa makanan.

Dokter Anda mungkin perlu menyesuaikan dosis Anda jika Anda memiliki gangguan ginjal atau perubahan dalam cara Anda memetabolisme (memecah) obat dalam tubuh Anda.

Minum Auvelity persis seperti yang diresepkan dokter Anda.

Apa saja efek samping yang umum dari Auvelity?

Efek samping yang umum (pada setidaknya 5% pasien) meliputi:

pusing
sakit kepala
diare
somnolen (mengantuk)
mulut kering
disfungsi seksual
hiperhidrosis (keringat berlebihan)

Auvelity juga membawa Peringatan Kotak untuk pikiran dan perilaku bunuh diri. Peringatan dan tindakan pencegahan lainnya meliputi: peningkatan risiko kejang, peningkatan tekanan darah/hipertensi, mania atau hipomania, psikosis dan reaksi neuropsikiatri lainnya, glaukoma sudut tertutup, pusing, sindrom serotonin, dan toksisitas embrio-janin.

Ini bukanlah semua informasi yang perlu Anda ketahui tentang Auvelity untuk penggunaan yang aman dan efektif dan tidak menggantikan arahan dokter Anda. Tinjau informasi produk selengkapnya dan diskusikan informasi ini serta pertanyaan apa pun yang Anda miliki dengan dokter atau penyedia layanan kesehatan lainnya.

Pertanyaan medis terkait

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.