Quanto velocemente Auvelity inizia a funzionare?

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by Drugs.com

Auvelity può iniziare a ridurre i sintomi della depressione dopo una settimana di trattamento. La percentuale di pazienti che hanno ottenuto sintomi “molto migliorati/molto migliorati” in una settimana è stata del 22% per Auvelity rispetto al 13% per il placebo, un effetto significativo. Negli studi, oltre il 50% dei pazienti ha ottenuto una risposta clinica entro la 6a settimana di trattamento.

Auvelity è un antidepressivo che funziona in modo diverso ed è l'unico farmaco orale con un miglioramento significativo dei sintomi depressivi (rispetto al placebo) a partire dalla settimana 1.

Ciò è importante perché molti antidepressivi comuni, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), possono impiegare diverse settimane o più per avere un effetto notevole sui sintomi depressivi.

Gli SSRI comuni con cui potresti avere familiarità includono fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft) o escitalopram (Lexapro).

Quando è stato approvato Auvelity?

Nell'agosto 2022 la FDA ha approvato le compresse a rilascio prolungato di Auvelity (destrometorfano e bupropione) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti.

Auvelity, di Axsome Therapeutics, è il primo farmaco orale Antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) approvato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e fornisce il primo nuovo meccanismo d'azione orale per la depressione in oltre 60 anni.

Panoramica

Auvelity ha dimostrato di esibire un effetto antidepressivo significativo e duraturo a partire dalla settimana 1 dopo l'inizio del trattamento rispetto a un placebo.

Nello studio di Fase 3 GEMINI l'endpoint primario del miglioramento dei sintomi su il punteggio totale della Montgomery–Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dal basale alla settimana 6 è stato raggiunto (riduzione del punto MADRS: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p=0,002). La MADRS è una misura valutata dal medico della gravità della depressione.

Inoltre, è stata soddisfatta la variazione della MADRS alla settimana 1 e alla settimana 2 (un endpoint secondario).

In questo studio , la percentuale di pazienti che assumevano Auvelity che presentavano sintomi "molto migliorati/molto migliorati" entro la settimana 1 era del 22% rispetto al 13% del placebo, un effetto significativo (p=0,035).

I pazienti inoltre raggiunto la remissione dai sintomi della depressione entro la settimana 2 ((punteggio MADRS inferiore o uguale a 10).

Entro la settimana 2, un numero maggiore di pazienti aveva raggiunto la remissione (punteggio MADRS inferiore o uguale a a 10) o una risposta clinica (definita come miglioramento del 50% nel punteggio MADRS totale dall'inizio dello studio) e questo numero è aumentato nell'arco di 6 settimane, rispetto al placebo.

Studio GEMINI

Lo studio GEMINI era uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 327 pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) che ha valutato Auveity rispetto a un placebo per un totale di 6 settimane. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Auvelity ( 45 mg di destrometorfano bromidrato e 105 mg di bupropione cloridrato) due volte al giorno o placebo due volte al giorno.

L'endpoint primario era il miglioramento dei sintomi sul punteggio totale MADRS alla settimana 6. Gli endpoint secondari chiave erano la variazione del punteggio totale MADRS. dal basale alla Settimana 1 e alla Settimana 2, risposta clinica alla Settimana 6 e remissione alla Settimana 2. I punteggi sul MADRS vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Auvelity ha dimostrato di raggiungere un effetto antidepressivo rapido e statisticamente significativo a partire da una settimana dopo l’inizio del trattamento rispetto a un placebo inattivo. Questo effetto è stato mantenuto per 6 settimane.

Nello studio di fase 3 GEMINI in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 327 pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD), l'endpoint primario del miglioramento dei sintomi sul Il punteggio totale MADRS dal basale alla settimana 6 è stato raggiunto (riduzione del punto MADRS: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p=0,002)

Auvelity ha mostrato un effetto antidepressivo sostenuto e statisticamente significativo a partire dalla settimana 1 rispetto a un placebo (riduzione del punto MADRS: -7,2 Auvelity vs. -5,0 placebo, p=0,007) e alla Settimana 2 (riduzione del punto MADRS: -11,1 Auvelity vs. -7,7 placebo, p <0,001), un effetto secondario.La differenza minima clinicamente importante (MCID) per la MADRS è una differenza di 2 punti tra i gruppi di trattamento.

Miglioramento dei sintomi (CGI-I)

< forte>Tabella 1. Nello studio GEMINI, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto sintomi "molto migliorati/molto migliorati" (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

	Auvelity	Placebo
Settimana 1	22% (p=0,035)*	13%
Settimana 2	44%	22%
Settimana 3	51%	30%
Settimana 4	60%	36%
Settimana 6	58%(p=0,016)*	43%

*la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa; I valori P per le settimane 2-4 non sono stati calcolati.

Remissione

Un numero maggiore di pazienti che assumevano Auvelity ha raggiunto la remissione (definita come punteggio totale MADRS ≤10) alla settimana 2, con il numero dei pazienti in aumento fino alla settimana 6.

Settimana 2: 17% Auvelity contro 8% placebo (p=0,013)

Settimana 6: 40% Auvelity contro 17 % placebo

Risposta clinica

Tabella 2. Un numero maggiore di pazienti che hanno assunto Auvelity ha ottenuto una risposta clinica significativa (definita come miglioramento del 50% nella MADRS totale punteggio dall'inizio dello studio) entro la settimana 6.

< td> Settimana 1

	Auvelity	Placebo
15%	7%
Settimana 2	28%	17%
Settimana 3	42%	25%
Settimana 4	49%	27%
Settimana 6	54% ( p<0.001)*	34%

*differenza statisticamente significativa; I valori P per le settimane 1-4 non sono stati calcolati.

Qual è il meccanismo d'azione di Auvelity?

Si ritiene che Auvelity (destrometorfano e bupropione) agisca modulando la neurotrasmissione glutammatergica in il tuo cervello. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene destrometorfano bromidrato 45 mg e bupropione cloridrato 105 mg, due medicinali che possono contribuire alla sua efficacia nella depressione.

Il destrometorfano è un antagonista dell'N-metil-D-aspartato. (NMDA) (il che significa che blocca questi recettori), ma è anche un agonista dei recettori sigma-1 (stimola questi recettori). Questa duplice attività rende il glutammato più disponibile nel cervello e aiuta ad avere un effetto positivo sull'umore per alleviare i sintomi depressivi.

Il bupropione è un aminochetone e un inibitore del CYP2D6. Blocca un enzima che metabolizza (scompone) il destrometorfano che aumenta e prolunga i livelli ematici di destrometorfano. Il bupropione può anche influenzare debolmente i neurotrasmettitori (trasmettitori chimici) come la norepinefrina e la dopamina nel cervello.

Come prendo Auvelity?

La dose iniziale raccomandata è una compressa una volta al giorno al mattino, che viene aumentata a una compressa due volte al giorno dopo 3 giorni. Non assumere più di due dosi nello stesso giorno.

Deglutire le compresse intere: non masticare, dividere o frantumare le compresse.

Puoi assumere Auvelity con o senza cibo.

Il tuo medico potrebbe dover aggiustare la dose se hai una compromissione renale o cambiamenti nel modo in cui metabolizzi (scomponi) il medicinale nel tuo corpo.

Prendi Auvelity esattamente come lo prescrive il medico.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di Auvelity?

Gli effetti collaterali comuni (in almeno il 5% dei pazienti) includono:

vertigini
mal di testa
diarrea
sonnolenza
secchezza delle fauci
disfunzione sessuale
iperidrosi (sudorazione eccessiva)

Auvelity riporta anche un boxed warning per pensieri e comportamenti suicidari. Altre avvertenze e precauzioni includono: aumento del rischio di convulsioni, aumento della pressione sanguigna/ipertensione, mania o ipomania, psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche, glaucoma ad angolo chiuso, vertigini, sindrome serotoninergica e tossicità embrio-fetale.

Questo non sono tutte le informazioni che devi sapere su Auvelity per un uso sicuro ed efficace e non sostituiscono le indicazioni del tuo medico. Rivedi le informazioni complete sul prodotto e discuti queste informazioni e qualsiasi domanda tu abbia con il tuo medico o altro operatore sanitario.

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