Auvelity はどれくらいで機能し始めますか?

Q: Auvelity はどれくらいで機能し始めますか?

オーベリティは、1週間の治療後にうつ病の症状を軽減し始める可能性があります。 1週間後に症状が「非常に良くなった/かなり改善した」と感じた患者の割合は、Auvelityが22%だったのに対し、プラセボは13%で、有意な効果が得られました。研究では、患者の50%以上が治療6週間目までに臨床反応を達成しました。

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by Drugs.com

Auvelity は、1 週間の治療後にうつ病の症状を軽減し始める可能性があります。 1週間後に症状が「非常に良くなった/かなり改善した」と感じた患者の割合は、Auvelityが22%だったのに対し、プラセボは13%で、有意な効果が得られました。研究では、患者の 50% 以上が治療 6 週間目までに臨床反応を達成しました。

Auvelity は作用の異なる抗うつ薬であり、うつ病の症状を大幅に改善する唯一の経口薬です。 (プラセボと比較して) 1 週目から開始します。

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) などの多くの一般的な抗うつ薬は、うつ病の症状に顕著な効果が現れるまでに数週間以上かかる場合があるため、これは重要です。

よく知られている一般的な SSRI には、フルオキセチン (プロザック)、セルトラリン (ゾロフト)、またはエスシタロプラム (レクサプロ) があります。

Auvelity はいつ承認されましたか?

2022 年 8 月、FDA は、成人の大うつ病性障害 (MDD) の治療薬として Auvelity (デキストロメトルファンおよびブプロピオン) 徐放性錠剤を承認しました。

Axsome Therapeutics の Auvelity は、初の経口錠剤です。 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬は MDD の治療に承認されており、60 年以上ぶりのうつ病に対する新しい経口作用機序を提供します。

概要

Auvelity は、プラセボと比較した場合、治療開始後 1 週間目から有意かつ持続的な抗うつ効果を示すことが示されています。

第 3 相 GEMINI 試験では、症状改善の主要評価項目はベースラインから6週目までのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが満たされました（MADRSポイントの減少：Auvelity -15.9 vs. -12.1プラセボ、p=0.002）。 MADRS は臨床医が評価するうつ病の重症度の尺度です。

さらに、1 週目と 2 週目の MADRS の変化（二次評価項目）は満たされました。

この研究では、1 週目までに症状が「非常に良くなった/大幅に改善」した Auvelity を服用している患者の割合は 22% 対プラセボ 13% であり、有意な効果がありました (p=0.035)。

患者も同様2 週目までにうつ病の症状が寛解に達した ((MADRS スコアが 10 以下)。

2 週目までに、より多くの患者が寛解に達した (MADRS スコアが 10 以下) 10) または臨床反応 (研究開始からの MADRS 合計スコアの 50% 改善として定義) があり、プラセボと比較した場合、この数値は 6 週間で増加しました。

GEMINI 研究

GEMINI 研究は、大うつ病性障害 (MDD) 患者 327 名を対象とした第 3 相二重盲検プラセボ対照研究で、合計 6 週間にわたって Auveity をプラセボと比較して評価しました。患者は Auveity の投与を受けるように無作為に割り付けられました (臭化水素酸デキストロメトルファン 45 mg および塩酸ブプロピオン 105 mg）を 1 日 2 回、またはプラセボを 1 日 2 回投与。

主要評価項目は、6 週目の MADRS 合計スコアの症状改善でした。主要な副次評価項目は、MADRS 合計スコアの変化でした。ベースラインから 1 週目と 2 週目、6 週目の臨床反応、2 週目の寛解まで。MADRS のスコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。

症状の改善は次のとおりであることが示されました。不活性なプラセボと比較して、治療開始後 1 週間で急速に統計的に有意な抗うつ効果に達します。この効果は 6 週間持続しました。

大うつ病性障害 (MDD) 患者 327 名を対象とした第 3 相 GEMINI 二重盲検プラセボ対照試験では、症状改善の主要評価項目は、ベースラインから 6 週目までの MADRS 合計スコアが満たされました (MADRS ポイントの減少: Auvelity 対 -12.1 プラセボ、p=0.002)

Auvelity は、プラセボと比較して 1 週目から統計的に有意で持続的な抗うつ効果を示しました。プラセボ（MADRS ポイント減少: -7.2 Auvelity 対 -5.0 プラセボ、p=0.007）、および 2 週目（MADRS ポイント減少: -11.1 Auvelity 対 -7.7 プラセボ、p <0.001）、二次効果。MADRS の最小臨床重要差 (MCID) は、治療群間の 2 ポイントの差です。

症状改善 (CGI-I)

表1です。 GEMINI では、「非常に改善された / 大幅に改善された」症状を達成した患者の割合 (CGI-I = 臨床全体印象改善スコア)

	オーベリティ	プラセボ
1 週目	22% (p=0.035)*	13%
第 2 週	44%	22%
第 3 週	51%	30%
第 4 週	60%	36%
6 週目	58%(p=0.016)*	43%

*プラセボとの差は統計的に有意でした。 2 ～ 4 週目の P 値は計算されませんでした。

寛解

Auvelity を服用しているより多くの患者が 2 週目に寛解 (MADRS 合計スコア ≤10 として定義) を達成しました。

第 2 週目: Auvelity 17% vs. プラセボ 8% (p=0.013)

第 6 週目: Auvelity 40% vs. 17 % プラセボ

臨床反応

表 2. Auvelity を服用している患者が多いほど、有意な臨床反応が得られました (MADRS 合計の 50% 改善として定義)

< td> 第 1 週

	オーベリティ	プラセボ
15%	7%
第 2 週	28%	17%
3 週目	42%	25%
第 4 週	49%	27%
第 6 週	54% ( p<0.001)*	34%

*統計的に有意な差。 1 ～ 4 週目の P 値は計算されていません。

Auvelity の作用機序は何ですか?

Auvelity (デキストロメトルファンとブプロピオン) は、グルタミン酸作動性神経伝達を調節することによって作用すると考えられています。あなたの脳。各徐放性錠剤には、デキストロメトルファン臭化水素酸塩 45 mg とブプロピオン塩酸塩 105 mg が含まれており、これら 2 つの薬剤はうつ病への効果に寄与する可能性があります。

デキストロメトルファンは、N-メチル-D-アスパラギン酸の拮抗薬です。 (NMDA) 受容体（これらの受容体をブロックすることを意味します）に作用しますが、シグマ-1 受容体のアゴニストでもあります（これらの受容体を刺激します）。この二重の働きにより、グルタミン酸が脳内でより多く利用できるようになり、気分にプラスの効果をもたらし、うつ症状を緩和します。

ブプロピオンは、アミノケトンおよび CYP2D6 阻害剤です。デキストロメトルファンを代謝（分解）する酵素をブロックし、デキストロメトルファンの血中濃度を増加させ、持続させます。また、ブプロピオンは、脳内のノルエピネフリンやドーパミンなどの神経伝達物質（化学伝達物質）に弱い影響を与える可能性があります。

Auvelity の摂取方法

最初に推奨される用量は次のとおりです。 1日1回朝に1錠ずつ服用し、3日後には1日2回1錠に増量します。同じ日に 2 回以上服用しないでください。

錠剤を丸ごと飲み込みます。錠剤を噛んだり、分割したり、砕いたりしないでください。

オーベリティは食事の有無にかかわらず摂取できます。

腎臓に障害がある場合、または体内で薬を代謝（分解）する方法に変化がある場合は、医師が用量を調整する必要がある場合があります。

Auvelity を服用してください。

Auvelity でよく見られる副作用は何ですか?

（患者の少なくとも 5% に見られる）一般的な副作用は次のとおりです。

めまい
頭痛
下痢
傾眠（眠気）
口渇
性機能障害
多汗症（過剰な発汗）

Auvelity には、自殺念慮や自殺行動に対する囲み警告も掲載されています。その他の警告と予防措置には、発作のリスクの増加、血圧/高血圧の上昇、躁状態または軽躁状態、精神病およびその他の精神神経反応、閉塞隅角緑内障、めまい、セロトニン症候群、および胎芽・胎児毒性が含まれます。

これは、これは、Auvelity を安全かつ効果的に使用するために知っておく必要のある情報のすべてではなく、医師の指示に代わるものでもありません。製品情報全体を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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