Auvelity는 얼마나 빨리 작동을 시작합니까?

Q: Auvelity는 얼마나 빨리 작동을 시작합니까?

Auvelity는 치료 일주일 후 우울증 증상을 완화하기 시작할 수 있습니다. 1주일 만에 '매우 많이 개선됨/많이 개선됨' 증상을 달성한 환자의 비율은 Auvelity의 경우 22%, 위약의 경우 13%로 유의미한 효과를 보였습니다. 연구에 따르면 환자의 50% 이상이 치료 6주차까지 임상 반응을 보였습니다.

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by Drugs.com

Auvelity는 치료 1주일 후에 우울증 증상이 완화되기 시작할 수 있습니다. 1주일 만에 "매우 많이 개선됨/많이 개선됨" 증상을 달성한 환자의 비율은 Auvelity의 경우 22%, 위약의 경우 13%로 유의미한 효과를 보였습니다. 연구에 따르면 환자의 50% 이상이 치료 6주차까지 임상 반응을 보였습니다.

오벨리티는 다르게 작용하는 항우울제이며, 우울증 증상을 크게 개선한 유일한 경구용 약물입니다. (위약과 비교) 1주차부터 시작됩니다.

선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 같은 많은 일반 항우울제가 우울증 증상에 눈에 띄는 효과를 나타내기까지 몇 주 이상이 걸릴 수 있기 때문에 이는 중요합니다.

익숙할 수 있는 일반적인 SSRI에는 플루옥세틴(Prozac), 세르트랄린(Zoloft) 또는 에스시탈로프람(Lexapro)이 포함됩니다.

Auvelity는 언제 승인되었나요?

2022년 8월 FDA는 성인의 주요우울장애(MDD) 치료를 위해 Auvelity(덱스트로메토르판 및 부프로피온) 서방형 정제를 승인했습니다.

Axsome Therapeutics의 Auvelity는 최초의 경구용 정제입니다. N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제는 MDD 치료용으로 승인되었으며 60년 만에 처음으로 우울증에 대한 새로운 경구 작용 메커니즘을 제공합니다.

개요

오벨리티는 위약과 비교했을 때 치료 시작 후 1주차부터 유의미하고 지속적인 항우울 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.

제3상 GEMINI 연구에서 증상 개선의 1차 평가변수는 다음과 같습니다. 기준선부터 6주차까지 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점이 충족되었습니다(MADRS 포인트 감소: -15.9 Auvelity 대 -12.1 위약, p=0.002). MADRS는 우울증 심각도에 대한 임상의 평가 척도입니다.

또한 1주차와 2주차의 MADRS 변화(2차 평가변수)가 충족되었습니다.

이 연구에서는 , 1주차까지 "매우 많이 개선/매우 개선"된 증상을 보인 Auvelity를 복용한 환자의 비율은 22% 대 위약 13%로 유의미한 효과가 있었습니다(p=0.035).

환자 또한 2주차까지 우울증 증상이 완화되었습니다((MADRS 점수가 10 이하).

2주차까지 더 많은 환자가 완화되었습니다(MADRS 점수가 10 이하). ~10) 또는 임상 반응(연구 시작부터 MADRS 총 점수가 50% 개선된 것으로 정의됨)이며 이 수치는 위약과 비교했을 때 6주에 걸쳐 증가했습니다.

GEMINI 연구

GEMINI 연구는 주요우울장애(MDD) 환자 327명을 대상으로 총 6주 동안 위약과 Auveity를 비교 평가한 제3상, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다. 환자들은 무작위로 배정되어 Auvelity( 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드 45mg 및 부프로피온 하이드로클로라이드 105mg)을 1일 2회 또는 위약을 1일 2회.

1차 평가변수는 6주차 MADRS 총점의 증상 개선이었습니다. 주요 2차 평가변수는 MADRS 총점의 변화였습니다. 기준선부터 1주차와 2주차까지, 6주차에 임상 반응, 2주차에 완화되었습니다. MADRS 점수 범위는 0~60이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심하다는 것을 나타냅니다.

Auvelity는 다음과 같은 결과를 보였습니다. 비활성 위약과 비교하여 치료 시작 1주일 후부터 신속하고 통계적으로 유의미한 항우울 효과에 도달했습니다. 이 효과는 6주 내내 지속되었습니다.

주요우울장애(MDD) 환자 327명을 대상으로 한 3상 GEMINI 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 증상 개선의 일차 평가변수는 다음과 같습니다. 기준점부터 6주차까지 MADRS 총점을 충족했습니다(MADRS 포인트 감소: -15.9 Auvelity 대 -12.1 위약, p=0.002)

Auvelity는 1주차부터 통계적으로 유의미하고 지속적인 항우울 효과를 나타냈습니다. 위약(MADRS 포인트 감소: -7.2 Auvelity 대 -5.0 위약, p=0.007) 및 2주차(MADRS 포인트 감소: -11.1 Auvelity 대 -7.7 위약, p <0.001), 2차 효과.MADRS의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 치료군 간 2점 차이입니다.

증상 개선(CGI-I)

< Strong>표 1. GEMINI에서 "매우 많이 개선됨/많이 개선됨" 증상을 달성한 환자의 비율(CGI-I = 임상적 전반적 인상-개선 점수)

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	Auvelity	위약
1주차	22% (p=0.035)*	13%
2주차	44%	22%
3주차	51%	30%
4주차	60%	36%
6주차	58%(p=0.016)*	43%

*위약과의 차이는 통계적으로 유의미했습니다. 2~4주차에 대한 P-값은 계산되지 않았습니다.

관해

Auvelity를 복용한 환자 중 더 많은 환자가 2주차에 관해(MADRS 총 점수 ≤10으로 정의됨)를 달성했습니다. 6주차까지 증가하는 환자 비율.

2주차: 17% Auvelity 대 8% 위약(p=0.013)

6주차: 40% Auvelity 대 17 % 위약

임상 반응

표 2. Auvelity를 복용한 더 많은 환자가 유의미한 임상 반응을 달성했습니다(MADRS 총 50% 개선으로 정의됨). 연구 시작부터 점수) 6주차까지.

< td> 1주차

	진위	위약
15%	7%
2주차	28%	17%
3주차	42%	25%
4주차	49%	27%
6주차	54% ( p<0.001)*	34%

*통계적으로 유의미한 차이; 1~4주차의 P-값은 계산되지 않았습니다.

Auvelity의 작용 메커니즘은 무엇입니까?

Auvelity(덱스트로메토르판 및 부프로피온)는 글루타메이트성 신경전달을 조절하여 작용하는 것으로 생각됩니다. 너의 뇌. 각 서방형 정제에는 우울증 효과에 기여할 수 있는 두 가지 약물인 덱스트로메토르판 브롬화수소산염 45mg과 부프로피온 염산염 105mg이 포함되어 있습니다.

덱스트로메토르판은 N-메틸-D-아스파르트산염의 길항제입니다. (NMDA) 수용체(이러한 수용체를 차단한다는 의미)뿐만 아니라 시그마-1 수용체(이러한 수용체를 자극함)의 작용제이기도 합니다. 이 이중 활동은 뇌에서 글루타메이트의 가용성을 높이고 기분에 긍정적인 영향을 주어 우울증 증상을 완화하는 데 도움이 됩니다.

부프로피온은 아미노케톤 및 CYP2D6 억제제입니다. 이는 덱스트로메토르판의 혈중 농도를 증가시키고 연장시키는 덱스트로메토르판을 대사(분해)하는 효소를 차단합니다. 부프로피온은 또한 뇌의 노르에피네프린 및 도파민과 같은 신경 전달 물질(화학 전달 물질)에 약한 영향을 미칠 수 있습니다.

Auvelity를 어떻게 복용하나요?

초기 권장 복용량은 다음과 같습니다. 1일 1회 아침에 1정을 복용하고, 3일 후에는 1일 2회 1정으로 늘립니다. 같은 날에 2회 이상 복용하지 마십시오.

정제 전체를 삼키십시오. 정제를 씹거나 나누거나 부수지 마십시오.

오벨리티는 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.

신장 장애가 있거나 체내에서 약을 대사(분해)하는 방식에 변화가 있는 경우 의사는 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

오벨리티를 복용하세요. 의사가 처방한 것과 정확히 일치합니다.

Auvelity의 일반적인 부작용은 무엇입니까?

일반적인 부작용(최소 5%의 환자에서)은 다음과 같습니다.

현기증
두통
설사
졸음(졸음)
구강 건조
성기능 장애
다한증(과도한 발한)

Auvelity에는 자살 충동 및 행동에 대한 Boxed Warning도 표시되어 있습니다. 기타 경고 및 주의 사항에는 발작 위험 증가, 혈압/고혈압 증가, 조증 또는 경조증, 정신병 및 기타 신경정신과적 반응, 폐쇄각 녹내장, 현기증, 세로토닌 증후군 및 배태아 독성이 포함됩니다.

이것은 이는 안전하고 효과적인 사용을 위해 Auvelity에 대해 알아야 할 모든 정보가 아니며 의사의 지시를 대신하지 않습니다. 전체 제품 정보를 검토하고 이 정보와 궁금한 점이 있으면 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자와 논의하세요.

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