Jak szybko zaczyna działać Auvelity?

Official answer

by Drugs.com

Auvelity może zacząć łagodzić objawy depresji po tygodniu leczenia. Odsetek pacjentów, u których objawy osiągnęły „bardzo dużą/znaczną poprawę” po jednym tygodniu, wyniósł 22% w przypadku leku Auvelity w porównaniu z 13% w przypadku placebo, co stanowi znaczący efekt. W badaniach ponad 50% pacjentów uzyskało odpowiedź kliniczną do 6. tygodnia leczenia.

Auvelity to lek przeciwdepresyjny o innym działaniu i jedyny lek doustny, który zapewnia znaczną poprawę w zakresie objawów depresji (w porównaniu z placebo) począwszy od 1. tygodnia.

Jest to ważne, ponieważ wiele popularnych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), może wymagać kilku tygodni lub dłużej, aby zauważalny wpływ na objawy depresji.

Do typowych SSRI, które możesz znać, należą fluoksetyna (Prozac), sertralina (Zoloft) lub escitalopram (Lexapro).

Kiedy firma Auvelity została zatwierdzona?

W sierpniu 2022 r. FDA zatwierdziła tabletki o przedłużonym uwalnianiu Auvelity (dekstrometorfan i bupropion) do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) u dorosłych.

Auvelity firmy Axsome Therapeutics to pierwszy lek doustny Antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) zatwierdzony do leczenia MDD i zapewniający pierwszy od ponad 60 lat nowy doustny mechanizm działania w leczeniu depresji.

Przegląd

Wykazano, że Auvelity wykazuje znaczące i utrzymujące się działanie przeciwdepresyjne, rozpoczynające się w 1. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, w porównaniu z placebo.

W badaniu fazy 3 GEMINI głównym punktem końcowym była poprawa objawów w dniu całkowity wynik w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) od wartości początkowej do 6. tygodnia został osiągnięty (zmniejszenie punktu MADRS: -15,9 Auvelity w porównaniu z -12,1 placebo, p=0,002). MADRS jest ocenianą przez klinicystę miarą nasilenia depresji.

Ponadto zaobserwowano zmianę MADRS w 1. i 2. tygodniu (wtórny punkt końcowy).

W tym badaniu , odsetek pacjentów przyjmujących Auvelity, u których objawy uległy „bardzo dużej/znacznej poprawie” do 1. tygodnia, wyniósł 22% w porównaniu z 13% w przypadku placebo, co stanowi istotny efekt (p=0,035).

Pacjenci również osiągnął remisję objawów depresji do 2. tygodnia ((wynik w skali MADRS mniejszy lub równy 10).

Do 2. tygodnia większa liczba pacjentów osiągnęła remisję (wynik w skali MADRS mniejszy lub równy do 10) lub odpowiedź kliniczną (definiowaną jako poprawa całkowitego wyniku MADRS o 50% od początku badania), a liczba ta wzrosła w ciągu 6 tygodni w porównaniu z placebo.

Badanie GEMINI

Badanie GEMINI było badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, z udziałem 327 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), w którym oceniano produkt Auveity w porównaniu z placebo przez łącznie 6 tygodni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Auvelity ( 45 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 105 mg chlorowodorku bupropionu) dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę.

Pierwotnym punktem końcowym była poprawa objawów w stosunku do całkowitego wyniku MADRS w 6. tygodniu. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi była zmiana całkowitego wyniku MADRS od stanu wyjściowego do 1. i 2. tygodnia, odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu i remisja w 2. tygodniu. Wyniki w skali MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Wykazano, że Auvelity osiągnąć szybki i statystycznie istotny efekt przeciwdepresyjny już po tygodniu od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z nieaktywnym placebo. Efekt ten utrzymywał się przez 6 tygodni.

W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 GEMINI z udziałem 327 pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), głównym punktem końcowym była poprawa objawów na Całkowity wynik MADRS od wartości początkowej do 6. tygodnia został osiągnięty (zmniejszenie punktu MADRS: -15,9 Auvelity w porównaniu z -12,1 placebo, p=0,002)

Auvelity wykazywało statystycznie istotne i utrzymujące się działanie przeciwdepresyjne począwszy od 1. tygodnia w porównaniu z placebo (obniżenie punktu MADRS: -7,2 Auvelity w porównaniu z -5,0 placebo, p=0,007) i w 2. tygodniu (obniżenie punktu MADRS: -11,1 Auvelity w porównaniu z -7,7 placebo, p <0,001), efekt wtórny.Minimalna, klinicznie istotna różnica (MCID) dla MADRS to 2-punktowa różnica między grupami leczenia.

Poprawa objawów (CGI-I)

Tabela 1. W badaniu GEMINI odsetek pacjentów, u których objawy uległy „bardzo znacznej/znacznej poprawie” (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

	Auvelity	Placebo
Tydzień 1	22% (p=0,035)*	13%
Tydzień 2	44%	22%
Tydzień 3	51%	30%
Tydzień 4	60%	36%
Tydzień 6	58%(p=0,016)*	43%

*różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie; Nie obliczono wartości P dla tygodni 2-4.

Remisja

Więcej pacjentów przyjmujących Auvelity osiągnęło remisję (zdefiniowaną jako całkowity wynik MADRS ≤10) w 2. tygodniu, przy czym liczba pacjentów wzrasta do 6. tygodnia.

Tydzień 2: 17% Auvelity w porównaniu z 8% placebo (p=0,013)

Tydzień 6: 40% Auvelity w porównaniu z 17 % placebo

Odpowiedź kliniczna

Tabela 2. Więcej pacjentów przyjmujących Auvelity osiągnęło znaczącą odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako 50% poprawa całkowitego MADRS wynik od początku badania) do 6. tygodnia.

< td> Tydzień 1

	Auvelity	Placebo
15%	7%
Tydzień 2	28%	17%
Tydzień 3	42%	25%
Tydzień 4	49%	27%
Tydzień 6	54% ( p<0,001)*	34%

*różnica istotna statystycznie; Nie obliczono wartości P dla tygodni 1-4.

Jaki jest mechanizm działania leku Auvelity?

Uważa się, że działanie leku Auvelity (dekstrometorfan i bupropion) polega na modulowaniu neurotransmisji glutaminergicznej w organizmie Twój mózg. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 45 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 105 mg chlorowodorku bupropionu, dwa leki, które mogą przyczyniać się do jego skuteczności w leczeniu depresji.

Dekstrometorfan jest antagonistą N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (co oznacza, że blokuje te receptory), ale jest także agonistą receptorów sigma-1 (pobudza te receptory). To podwójne działanie sprawia, że glutaminian jest bardziej dostępny w mózgu i pomaga mieć pozytywny wpływ na nastrój, łagodząc objawy depresji.

Bupropion jest aminoketonem i inhibitorem CYP2D6. Blokuje enzym metabolizujący (rozkładający) dekstrometorfan, co zwiększa i wydłuża stężenie dekstrometorfanu we krwi. Bupropion może również słabo wpływać na neuroprzekaźniki (przekaźniki chemiczne), takie jak noradrenalina i dopamina w mózgu.

Jak stosować Auvelity?

Początkowa zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę rano, dawkę zwiększa się do jednej tabletki dwa razy na dobę po 3 dniach. Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek tego samego dnia.

Tabletki należy połykać w całości: nie należy ich żuć, dzielić ani kruszyć.

Auvelity można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkę, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zmiany w sposobie metabolizowania (rozkładu) leku w organizmie.

Przyjmuj lek Auvelity dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jakie są częste działania niepożądane związane ze stosowaniem Auvelity?

Częste działania niepożądane (u co najmniej 5% pacjentów) obejmują:

zawroty głowy
ból głowy
biegunka
senność (senność)
suchość w ustach
zaburzenia seksualne
nadmierne pocenie się (nadmierne pocenie się)

Auvelity zawiera również ostrzeżenie w pudełku dotyczące myśli i zachowań samobójczych. Inne ostrzeżenia i środki ostrożności obejmują: zwiększone ryzyko drgawek, podwyższone ciśnienie krwi/nadciśnienie, manię lub hipomanię, psychozę i inne reakcje neuropsychiatryczne, jaskrę zamykającego się kąta, zawroty głowy, zespół serotoninowy oraz toksyczność dla zarodka i płodu.

To to nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o Auvelity w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania i nie zastępują wskazówek lekarza. Przejrzyj pełne informacje o produkcie i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Powiązane pytania medyczne

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.