Com que rapidez o Auvelity começa a funcionar?

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by Drugs.com

Auvelity pode começar a diminuir os sintomas de depressão após uma semana de tratamento. A percentagem de doentes que atingiram sintomas “muito melhorados/muito melhorados” numa semana foi de 22% para Auvelity vs. 13% para placebo, um efeito significativo. Nos estudos, mais de 50% dos pacientes alcançaram uma resposta clínica na 6ª semana de tratamento.

Auvelity é um antidepressivo que funciona de forma diferente e é o único medicamento oral com melhora significativa nos sintomas depressivos (em comparação com o placebo) a partir da semana 1.

Isso é importante porque muitos antidepressivos comuns, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), podem levar várias semanas ou mais para ter um efeito perceptível nos sintomas depressivos.

ISRS comuns com os quais você talvez esteja familiarizado incluem fluoxetina (Prozac), sertralina (Zoloft) ou escitalopram (Lexapro).

Quando o Auvelity foi aprovado?

Em agosto de 2022, o FDA aprovou comprimidos de liberação prolongada Auvelity (dextrometorfano e bupropiona) para o tratamento de transtorno depressivo maior (TDM) em adultos.

Auvelity, da Axsome Therapeutics, é o primeiro medicamento oral Antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) aprovado para o tratamento do TDM e fornece o primeiro novo mecanismo de ação oral para a depressão em mais de 60 anos.

Visão geral

Demonstrou-se que Auvelity exibe um efeito antidepressivo significativo e sustentado a partir da semana 1 após o início do tratamento, em comparação com um placebo.

No estudo GEMINI de Fase 3, o objetivo primário de melhora dos sintomas em a pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) desde o início até a semana 6 foi atingida (redução de pontos MADRS: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p = 0,002). MADRS é uma medida de gravidade da depressão avaliada pelo médico.

Além disso, a alteração no MADRS na semana 1 e na semana 2 (um desfecho secundário) foi alcançada.

Neste estudo , a porcentagem de pacientes que tomaram Auvelity que apresentaram sintomas “muito melhorados/muito melhorados” na Semana 1 foi de 22% versus 13% de placebo, um efeito significativo (p=0,035).

Os pacientes também atingiu a remissão dos sintomas de depressão na semana 2 ((pontuação MADRS menor ou igual a 10).

Na semana 2, um número maior de pacientes alcançou a remissão (pontuação MADRS menor ou igual a 10) ou uma resposta clínica (definida como uma melhoria de 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo) e este número aumentou ao longo de 6 semanas, quando comparado com o placebo.

Estudo GEMINI

O estudo GEMINI foi um estudo de Fase 3, duplo-cego, controlado por placebo em 327 pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) que avaliou Auveity em comparação com um placebo por um total de 6 semanas. Os pacientes foram randomizados para receber Auvelity ( 45 mg de bromidrato de dextrometorfano e 105 mg de cloridrato de bupropiona) duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia.

O desfecho primário foi a melhora dos sintomas na pontuação total do MADRS na semana 6. Os principais desfechos secundários foram a mudança na pontuação total do MADRS desde o início até a semana 1 e semana 2, resposta clínica na semana 6 e remissão na semana 2. As pontuações no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.

O Auvelity demonstrou ser eficaz. alcançar um efeito antidepressivo rápido e estatisticamente significativo começando uma semana após o início do tratamento em comparação com um placebo inativo. Este efeito foi mantido ao longo de 6 semanas.

No estudo de Fase 3 GEMINI, duplo-cego, controlado por placebo, com 327 pacientes com transtorno depressivo maior (TDM), o objetivo primário de melhora dos sintomas no A pontuação total do MADRS desde o início até a semana 6 foi alcançada (redução de pontos MADRS: -15,9 Auvelity vs. -12,1 placebo, p = 0,002)

Auvelity exibiu um efeito antidepressivo estatisticamente significativo e sustentado a partir da semana 1 em comparação com um placebo (redução de pontos MADRS: -7,2 Auvelity vs. -5,0 placebo, p = 0,007) e na Semana 2 (redução de pontos MADRS: -11,1 Auvelity vs. -7,7 placebo, p <0,001), um efeito secundário.A diferença mínima clinicamente importante (MCID) para MADRS é uma diferença de 2 pontos entre os grupos de tratamento.

Melhora dos sintomas (CGI-I)

< forte>Tabela 1. No GEMINI, a porcentagem de pacientes que apresentaram sintomas “muito melhorados/muito melhorados” (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

	Auvelity	Placebo
Semana 1	22% (p=0,035)*	13%
Semana 2	44%	22%
Semana 3	51%	30%
Semana 4	60%	36%
Semana 6	58%(p=0,016)*	43%

*a diferença em relação ao placebo foi estatisticamente significativa; Os valores P para as semanas 2-4 não foram calculados.

Remissão

Mais pacientes que tomaram Auvelity alcançaram remissão (definida como uma pontuação total MADRS ≤10) na semana 2, com o número número de pacientes aumentando até a semana 6.

Semana 2: 17% de Auvelity vs. 8% de placebo (p=0,013)

Semana 6: 40% de Auvelity vs. 17 % placebo

Resposta Clínica

Tabela 2. Mais pacientes tomando Auvelity alcançaram uma resposta clínica significativa (definida como melhora de 50% no MADRS total pontuação desde o início do estudo) até a semana 6.

< td> Semana 1

	Auvelity	Placebo
15%	7%
Semana 2	28%	17%
Semana 3	42%	25%
Semana 4	49%	27%
Semana 6	54% ( p<0,001)*	34%

*diferença estatisticamente significativa; Os valores P para as semanas 1-4 não foram calculados.

Qual é o mecanismo de ação do Auvelity?

Acredita-se que Auvelity (dextrometorfano e bupropiona) atue modulando a neurotransmissão glutamatérgica em seu cérebro. Cada comprimido de liberação prolongada contém bromidrato de dextrometorfano 45 mg e cloridrato de bupropiona 105 mg, dois medicamentos que podem contribuir para sua eficácia na depressão.

O dextrometorfano é um antagonista do N-metil-D-aspartato. (NMDA) (o que significa que bloqueia esses receptores), mas também é um agonista dos receptores sigma-1 (estimula esses receptores). Essa dupla atividade torna o glutamato mais disponível no cérebro e ajuda a ter um efeito positivo no humor para aliviar os sintomas depressivos.

A bupropiona é uma aminocetona e um inibidor do CYP2D6. Bloqueia uma enzima que metaboliza (decompõe) o dextrometorfano, o que aumenta e prolonga os níveis sanguíneos de dextrometorfano. A bupropiona também pode afetar fracamente os neurotransmissores (transmissores químicos), como a noradrenalina e a dopamina, no cérebro.

Como posso tomar Auvelity?

A dose inicial recomendada é um comprimido uma vez ao dia pela manhã, aumentado para um comprimido duas vezes ao dia após 3 dias. Não tome mais de duas doses no mesmo dia.

Engula os comprimidos inteiros: não mastigue, divida ou esmague os comprimidos.

Você pode tomar Auvelity com ou sem alimentos.

Seu médico pode precisar ajustar sua dose se você tiver insuficiência renal ou alterações na maneira como você metaboliza (decompõe) o medicamento em seu corpo.

Tome Auvelity exatamente como seu médico prescreve.

Quais são os efeitos colaterais comuns do Auvelity?

Os efeitos colaterais comuns (em pelo menos 5% dos pacientes) incluem:

tontura
dor de cabeça
diarréia
sonolência (sonolência)
boca seca
disfunção sexual
hiperidrose (suor excessivo)

O Auvelity também traz um alerta em caixa para pensamentos e comportamentos suicidas. Outras advertências e precauções incluem: aumento do risco de convulsões, aumento da pressão arterial/hipertensão, mania ou hipomania, psicose e outras reações neuropsiquiátricas, glaucoma de ângulo fechado, tontura, síndrome da serotonina e toxicidade embriofetal.

Isso não são todas as informações que você precisa saber sobre o Auvelity para um uso seguro e eficaz e não substitui as instruções do seu médico. Revise as informações completas do produto e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.

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