Как быстро начинает действовать Auveility?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Auvelity может начать уменьшать симптомы депрессии после одной недели лечения. Процент пациентов, у которых симптомы «значительно улучшились/значительно улучшились» за одну неделю, составил 22% в группе Auvelity по сравнению с 13% в группе плацебо, что является значительным эффектом. В исследованиях более 50% пациентов достигли клинического ответа к 6-й неделе лечения.

  • Auvelity — это антидепрессант, который действует по-другому, и это единственный пероральный препарат, вызывающий значительное улучшение симптомов депрессии. (по сравнению с плацебо), начиная с 1-й недели.
  • Это важно, поскольку многим обычным антидепрессантам, таким как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), может потребоваться несколько недель или больше, чтобы оказать заметное влияние на симптомы депрессии.
  • Обычные СИОЗС, с которыми вы, возможно, знакомы, включают флуоксетин (Прозак), сертралин (Золофт) или эсциталопрам (Лексапро).

    • Когда был одобрен Auvelity?

    В августе 2022 года FDA одобрило таблетки пролонгированного действия Auvelity (декстрометорфан и бупропион) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых.

    Auvelity от Axsome Therapeutics — первый пероральный препарат Антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA) одобрен для лечения БДР и обеспечивает первый за более чем 60 лет новый пероральный механизм действия при депрессии.

    Обзор

    Показано, что Auvelity демонстрирует значительный и устойчивый антидепрессивный эффект, начиная с 1-й недели после начала лечения, по сравнению с плацебо.

  • В исследовании фазы 3 GEMINI основной конечной точкой является улучшение симптомов Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 6-й недели был достигнут (снижение баллов по MADRS: -15,9 аувелитии по сравнению с -12,1 плацебо, p=0,002). MADRS — это показатель тяжести депрессии, оцениваемый врачами.
  • Кроме того, было обнаружено изменение MADRS на 1-й и 2-й неделе (вторичная конечная точка).
  • В этом исследовании , процент пациентов, принимавших Auvelity, у которых к первой неделе симптомы были «значительно улучшены/значительно улучшились», составил 22% против 13% плацебо, что является значительным эффектом (p=0,035).
  • Пациенты также достигли ремиссии симптомов депрессии ко 2-й неделе ((оценка MADRS меньше или равна 10).

    • Ко 2-й неделе большее число пациентов достигло ремиссии (оценка MADRS меньше или равна до 10) или клинический ответ (определяемый как улучшение общего балла MADRS на 50% с начала исследования), и это число увеличилось в течение 6 недель по сравнению с плацебо.

    Исследование GEMINI

    Исследование GEMINI представляло собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием 327 пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), в котором сравнивали Auveity с плацебо в течение в общей сложности 6 недель. Пациенты были рандомизированы для приема Auvely ( 45 мг гидробромида декстрометорфана и 105 мг гидрохлорида бупропиона) два раза в день или плацебо два раза в день.

    Первичной конечной точкой было улучшение симптомов по общему баллу MADRS на 6 неделе. Ключевыми вторичными конечными точками были изменения общего балла MADRS. от исходного уровня до 1-й и 2-й недель, клинический ответ на 6-й неделе и ремиссия на 2-й неделе. Баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.

    Показано, что Auvelity достичь быстрого и статистически значимого антидепрессивного эффекта, начинающегося через неделю после начала лечения, по сравнению с неактивным плацебо. Этот эффект сохранялся в течение 6 недель.

  • В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании GEMINI фазы 3 с участием 327 пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) основной конечной точкой было улучшение симптомов при Общий балл MADRS от исходного уровня до 6-й недели был достигнут (снижение баллов по MADRS: -15,9 Auvelity против -12,1 плацебо, p=0,002)
  • Auvelity продемонстрировал статистически значимый и устойчивый антидепрессивный эффект, начиная с 1-й недели, по сравнению с плацебо (снижение показателя MADRS: -7,2 по сравнению с -5,0 плацебо, p=0,007) и на 2 неделе (снижение показателя по MADRS: -11,1 по сравнению с -7,7 плацебо, p <0,001) - вторичный эффект.Минимальная клинически значимая разница (MCID) для MADRS составляет 2 балла между группами лечения.

    • Улучшение симптомов (CGI-I)

    Таблица 1. В GEMINI процент пациентов, у которых симптомы были «значительно улучшены/значительно улучшились» (CGI-I = Оценка общего клинического впечатления-улучшения)

    Auvelity Плацебо
    Неделя 1 22% (p=0,035)* 13%
    Неделя 2 44% 22%
    Неделя 3 51% 30%
    Неделя 4 60% 36%
    Неделя 6 58%(p=0,016)* 43%

    *отличие от плацебо было статистически значимым; Значения P для недель 2–4 не рассчитывались.

    Ремиссия

    Больше пациентов, принимавших Auvely, достигли ремиссии (определяемой как общий балл по MADRS ≤10) на 2 неделе, причем число пациентов увеличивается до 6-й недели.

  • 2-я неделя: 17% аутентичности по сравнению с 8% плацебо (p=0,013)
  • 6-я неделя: 40% аувелитета по сравнению с 17 % плацебо

    • Клинический ответ

    Таблица 2. Больше пациентов, принимавших Auvely, достигли значительного клинического ответа (определяемого как улучшение общего показателя MADRS на 50%). балл с начала исследования) к 6-й неделе.

    < td> Неделя 1
    Auvelity Плацебо
    15% 7%
    Неделя 2 28% 17%
    Неделя 3 42% 25%
    Неделя 4 49% 27%
    Неделя 6 54% ( p<0,001)* 34%

    *разница статистически значимая; Значения P для недель 1–4 не рассчитывались.

    Каков механизм действия Auvely?

    Считается, что Auvelity (декстрометорфан и бупропион) действует путем модуляции глутаматергической нейротрансмиссии в твой мозг. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 45 мг гидробромида декстрометорфана и 105 мг гидрохлорида бупропиона — два препарата, которые могут способствовать его эффективности при депрессии.

  • Декстрометорфан является антагонистом N-метил-D-аспартата. (NMDA)-рецепторы (что означает, что он блокирует эти рецепторы), но также является агонистом рецепторов сигма-1 (стимулирует эти рецепторы). Эта двойная активность делает глутамат более доступным в мозге и помогает положительно влиять на настроение, облегчая симптомы депрессии.
  • Бупропион является аминокетоном и ингибитором CYP2D6. Он блокирует фермент, который метаболизирует (расщепляет) декстрометорфан, что увеличивает и продлевает уровень декстрометорфана в крови. Бупропион также может слабо влиять на нейротрансмиттеры (химические передатчики), такие как норадреналин и дофамин, в мозге.

    • Как принимать Аувелити?

  • Первоначальная рекомендуемая доза составляет по одной таблетке один раз в день утром, затем через 3 дня дозу увеличивают до одной таблетки два раза в день. Не принимайте более двух доз в один и тот же день.
  • Глотайте таблетки целиком: не разжевывайте, не разделяйте и не измельчайте таблетки.
  • Вы можете принимать Аувелити с пищей или без нее.

    • Вашему врачу, возможно, потребуется скорректировать дозу, если у вас есть нарушения функции почек или изменения в способе метаболизма (расщепления) лекарства в организме.

    Принимайте Auvelity точно так, как прописал ваш врач.

    Каковы общие побочные эффекты при применении Auvely?

    К частым побочным эффектам (как минимум у 5% пациентов) относятся:

    • головокружение
    • головная боль
    • диарея
    • сонливость (сонливость)
    • сухость во рту
    • сексуальная дисфункция
    • гипергидроз (чрезмерное потоотделение)

      • Auvelity также содержит предупреждение о суицидальных мыслях и поведении. Другие предупреждения и меры предосторожности включают: повышенный риск судорог, повышенное артериальное давление/гипертонию, манию или гипоманию, психоз и другие нервно-психические реакции, закрытоугольную глаукому, головокружение, серотониновый синдром и эмбрионально-фетальную токсичность.

      Это – это не вся информация, которую вам необходимо знать об Аувелити для безопасного и эффективного использования, и она не заменяет указаний вашего врача. Просмотрите полную информацию о продукте и обсудите эту информацию и любые вопросы со своим врачом или другим поставщиком медицинских услуг.

    Сопутствующие медицинские вопросы

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова