Як швидко Auvelity починає діяти?

Official answer

by Drugs.com

Auvelity може почати зменшувати симптоми депресії після одного тижня лікування. Відсоток пацієнтів, які досягли «дуже значного/значного покращення» симптомів за один тиждень, становив 22% для Auvelity проти 13% для плацебо, що є значним ефектом. У дослідженнях понад 50% пацієнтів досягли клінічної відповіді до 6-го тижня лікування.

Auvelity — це антидепресант, який діє по-іншому, і це єдиний пероральний препарат, який значно покращує симптоми депресії. (порівняно з плацебо), починаючи з тижня 1.

Це важливо, оскільки багато звичайних антидепресантів, як-от селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), можуть зайняти кілька тижнів або довше, щоб мати помітний вплив на симптоми депресії.

Поширені СИОЗС, з якими ви можете бути знайомі, включають флуоксетин (Prozac), сертралін (Zoloft) або есциталопрам (Lexapro).

Коли було схвалено Auvelity?

У серпні 2022 року FDA схвалила таблетки Auvelity (декстрометорфан і бупропіон) із пролонгованим вивільненням для лікування великого депресивного розладу (MDD) у дорослих.

Auvelity від Axsome Therapeutics є першим оральним препаратом Антагоніст рецепторів N-метил-D-аспартату (NMDA), схвалений для лікування ВДР, він є першим за понад 60 років новим пероральним механізмом дії на депресію.

Огляд

Порівняно з плацебо, Auvelity демонструє значний і тривалий антидепресивний ефект, починаючи з 1-го тижня після початку лікування.

У дослідженні GEMINI фази 3 основною кінцевою точкою було покращення симптомів на за шкалою оцінки депресії Монтгомері–Асберга (MADRS) від вихідного рівня до 6-го тижня було досягнуто (зниження точки MADRS: -15,9 Auvelity проти -12,1 плацебо, p=0,002). MADRS — це оцінка клініцистами міри тяжкості депресії.

Крім того, зміна MADRS на тижні 1 і тижні 2 (вторинна кінцева точка) була досягнута.

У цьому дослідженні , відсоток пацієнтів, які приймали Auvelity, у яких симптоми «дуже покращилися/значно покращилися» до 1-го тижня становив 22% проти 13% плацебо, що є значним ефектом (p=0,035).

Пацієнти також досягли ремісії симптомів депресії до 2-го тижня ((оцінка MADRS менше або дорівнює 10).

До 2-го тижня більша кількість пацієнтів досягла ремісії (оцінка MADRS менше або дорівнює до 10) або клінічної відповіді (визначається як 50% покращення загального балу MADRS з початку дослідження), і це число збільшилося протягом 6 тижнів порівняно з плацебо.

Дослідження GEMINI

Дослідження GEMINI було подвійним сліпим плацебо-контрольованим дослідженням фази 3 за участю 327 пацієнтів із великим депресивним розладом (MDD), у якому оцінювали Auveity порівняно з плацебо протягом 6 тижнів. Пацієнти були рандомізовані для отримання Auvelity ( 45 мг декстрометорфану гідроброміду та 105 мг бупропіону гідрохлориду) двічі на день або плацебо двічі на день.

Первинною кінцевою точкою було покращення симптомів за загальним балом MADRS на 6-му тижні. Ключовими вторинними кінцевими точками були зміни загального балу MADRS від вихідного рівня до тижня 1 і тижня 2, клінічна відповідь на тижні 6 і ремісія на тижні 2. Оцінки за шкалою MADRS коливаються від 0 до 60, причому більш високі бали вказують на більш серйозну депресію.

Показано, що ефективність досягти швидкого та статистично значущого антидепресивного ефекту через тиждень після початку лікування порівняно з неактивним плацебо. Цей ефект зберігався протягом 6 тижнів.

У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні GEMINI фази 3 за участю 327 пацієнтів із великим депресивним розладом (ВДР) основною кінцевою точкою було покращення симптомів на Загальна оцінка MADRS від вихідного рівня до 6-го тижня була досягнута (зменшення точки MADRS: -15,9 Auvelity проти -12,1 плацебо, p=0,002)

Auvelity продемонструвала статистично значущий і тривалий антидепресивний ефект, починаючи з 1-го тижня порівняно з плацебо (зниження точки MADRS: -7,2 Auvelity проти -5,0 плацебо, p=0,007), а на 2-му тижні (зниження точки MADRS: -11,1 Auvelity проти -7,7 плацебо, p <0,001), вторинний ефект.Мінімальна клінічно важлива різниця (MCID) для MADRS становить різницю в 2 бали між групами лікування.

Покращення симптомів (CGI-I)

Таблиця 1. У GEMINI відсоток пацієнтів, які досягли симптомів, які «дуже покращилися/значно покращилися» (CGI-I = Clinical Global Impression-Improvement Score)

	Auvelity	Плацебо
Тиждень 1	22% (p=0,035)*	13%
Тиждень 2	44%	22%
Тиждень 3	51%	30%
Тиждень 4	60%	36%
Тиждень 6	58% (p=0,016)*	43%

*відмінність від плацебо була статистично значущою; P-значення для тижнів 2-4 не розраховувалися.

Ремісія

Більше пацієнтів, які приймали Auvelity, досягли ремісії (визначається як загальний бал MADRS ≤10) на тижні 2, із числом пацієнтів зростає до тижня 6.

Тиждень 2: 17% Auvelity проти 8% плацебо (p=0,013)

Тиждень 6: 40% Auvelity проти 17 % плацебо

Клінічна відповідь

Таблиця 2. Більше пацієнтів, які приймали Auvelity, досягли значної клінічної відповіді (визначається як 50% покращення загального MADRS бал від початку дослідження) до тижня 6.

< td> Тиждень 1

	Auvelity	Плацебо
15%	7%
Тиждень 2	28%	17%
Тиждень 3	42%	25%
Тиждень 4	49%	27%
Тиждень 6	54% ( p<0,001)*	34%

*різниця статистично значуща; P-значення для тижнів 1-4 не розраховувалися.

Який механізм дії Auvelity?

Вважається, що Auvelity (декстрометорфан і бупропіон) працює шляхом модуляції глутаматергічної нейротрансмісії в ваш мозок. Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 45 мг декстрометорфану гідроброміду та 105 мг бупропіону гідрохлориду, два препарати, які можуть підвищити його ефективність при депресії.

Декстрометорфан є антагоністом N-метил-D-аспартату (NMDA) рецепторів (що означає, що він блокує ці рецептори), але також є агоністом рецепторів сигма-1 (стимулює ці рецептори). Ця подвійна активність робить глутамат більш доступним у вашому мозку та допомагає позитивно впливати на ваш настрій, щоб полегшити симптоми депресії.

Бупропіон є амінокетоном та інгібітором CYP2D6. Він блокує фермент, який метаболізує (розщеплює) декстрометорфан, що підвищує та подовжує рівень декстрометорфану в крові. Бупропіон також може слабко впливати на нейромедіатори (хімічні трансмітери), як-от норадреналін і дофамін, у вашому мозку.

Як приймати Auvelity?

Початкова рекомендована доза становить одну таблетку один раз на день вранці, яку збільшують до однієї таблетки двічі на день через 3 дні. Не приймайте більше двох доз протягом одного дня.

Ковтайте таблетки цілими: не розжовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки.

Ви можете приймати Auvelity з їжею або без неї.

Вашому лікарю може знадобитися скорегувати вашу дозу, якщо у вас є порушення функції нирок або зміни у способі метаболізму (розщеплення) ліків у вашому організмі.

Прийміть Auvelity точно так, як це прописав лікар.

Які загальні побічні ефекти Auvelity?

Поширені побічні ефекти (щонайменше у 5% пацієнтів) включають:

запаморочення
головний біль
діарея
сонливість (сонливість)
сухість у роті
сексуальна дисфункція
гіпергідроз (надмірне потовиділення)

Auvelity також містить попередження в рамці щодо суїцидальних думок і поведінки. Інші попередження та застереження включають: підвищений ризик судом, підвищення артеріального тиску/гіпертензії, манію або гіпоманію, психоз та інші нервово-психічні реакції, закритокутову глаукому, запаморочення, серотоніновий синдром і ембріо-фетальну токсичність.

Це. це не вся інформація, яку вам потрібно знати про Auvelity для безпечного та ефективного використання, і не замінює вказівок вашого лікаря. Перегляньте повну інформацію про продукт і обговоріть цю інформацію та будь-які запитання, які у вас виникли, зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг.

Супутні медичні питання

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.