هل تمت الموافقة على Xeljanz لعلاج التهاب الفقار المقسط؟

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
تمت الموافقة على Xeljanz (سيترات tofacitinib) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهاب الفقار المقسط النشط لدى البالغين الذين لديهم استجابة غير كافية أو عدم تحمل لواحد أو أكثر من عوامل نخر الورم ( حاصرات TNF) في ديسمبر 2021. وهو أول مثبط يانوس كيناز (JAK) يتم اعتماده للاستخدام في التهاب الفقار المقسط.

لا يُنصح باستخدام Xelijanz مع الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للأمراض البيولوجية (DMARDs). ) أو مثبطات المناعة القوية مثل الآزويثوبرين والسيكلوسبورين لدى الأشخاص المصابين بالتهاب الفقار المقسط.

تمت الموافقة على استخدام زيليجانز أيضًا في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب القولون التقرحي، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب.

تأخرت الموافقة على Xeljanz لعلاج التهاب الفقار المقسط أثناء مراجعة نتائج المراقبة عن طريق الفم

في أغسطس 2020، قدمت شركة Pfizer طلبًا تكميليًا جديدًا للأدوية (sNDA) للموافقة على Xeljanz في الولايات المتحدة لعلاج التهاب الفقار المقسط وكان من المتوقع في ذلك الوقت صدور قرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثاني من عام 2021. إلا أن إدارة الغذاء والدواء أخرت اتخاذ قرار بشأن استخدام الدواء لهذا الاستطباب الجديد.

واستشهدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها المستمرة للبيانات من ORAL Surveillance، وهي دراسة سلامة ما بعد التسويق أجريت على الأشخاص المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي الذين تم علاجهم بدواء Xeljanz، كعامل يساهم في تأخيرها في اتخاذ قرار بشأن الموافقة على Xeljanz لعلاج التهاب الفقار المقسط في يوليو 2021.

بعد مراجعة النتائج الأولية لدراسة مراقبة الفم، حذرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2021، من أن العلاج بـ Xeljanz ارتبط بزيادة خطر الإصابة بمشاكل خطيرة تتعلق بالقلب والسرطان بالمقارنة مع عامل نخر الورم (TNF). ) مثبطات إنبريل (إيتانرسيبت) وهوميرا (أداليموماب).

تمت الموافقة على استخدام Xeljanz في علاج التهاب الفقار المقسط بعد نتائج المرحلة 3 الإيجابية

تمت الموافقة على استخدام Xeljanz في علاج التهاب الفقار المقسط بناءً على نتائج تجربة المرحلة 3 التي تقارن Xeljanz 5 mg مرتين يوميًا مع الدواء الوهمي. . أجريت التجربة على 269 شخصًا بالغًا مصابًا بمرض نشط.

حقق ما مجموعه 56.4 بالمائة من المرضى الذين عولجوا بـ Xeljanz تقييمًا لاستجابة الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقارية (ASAS) 20 بعد 16 أسبوعًا من العلاج، وهو ما كان أكثر بكثير من 29.4 بالمائة من متلقي العلاج الوهمي الذين حققوا استجابة ASAS20. كما حقق عدد أكبر بكثير من الأشخاص الذين عولجوا باستخدام Xeljanz استجابة ASAS40 مقارنة بأولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي (40.6 مقابل 12.5 بالمائة).

تبحث نتائج ASAS عن تحسينات عبر مجموعة من المعلمات بما في ذلك الألم والوظيفة والالتهابات. يمثل تحقيق ASAS20 و40 تحسنًا بنسبة 20 بالمائة و40 بالمائة على الأقل في الأعراض، على التوالي.

الأسئلة الطبية ذات الصلة

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية