Je přípravek Xeljanz schválen pro léčbu ankylozující spondylitidy?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Xeljanz (tofacitinib citrát) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jeden nebo více tumor nekrotizujících faktorů ( TNF) v prosinci 2021. Jde o první inhibitor janus kinázy (JAK), který byl schválen pro použití u ankylozující spondylitidy.

Xelijanz se nedoporučuje používat v kombinaci s biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARDs ) nebo silná imunosupresiva, jako je azathioprin a cyklosporin u lidí s ankylozující spondylitidou.

Xelijanz je také schválen pro použití u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ulcerózní kolitidou a juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem.

Schválení přípravku Xeljanz pro ankylozující spondylitidu bylo zpožděno, zatímco byly přezkoumány výsledky orálního dozoru

V srpnu 2020 společnost Pfizer podala doplňkovou žádost o nový lék (sNDA) ke schválení společnosti Xeljanz v USA pro ankylozující spondylitidu a v té době se očekávalo rozhodnutí FDA ve druhém čtvrtletí roku 2021. FDA však rozhodnutí ohledně použití léku pro tuto novou indikaci zdržela.

FDA citoval její probíhající přezkum údajů z ORAL Surveillance, postmarketingové bezpečnostní studie provedené u lidí s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Xeljanz, což je faktor přispívající ke zpoždění při rozhodování o schválení přípravku Xeljanz pro ankylozující spondylitidu v červenci 2021.

Po zhodnocení počátečních výsledků studie ORAL Surveillance varovala FDA v únoru 2021, že léčba přípravkem Xeljanz je spojena se zvýšeným rizikem závažných srdečních problémů a rakoviny ve srovnání s faktorem nekrózy nádorů (TNF ) inhibitory Enbrel (etanercept) a Humira (adalimumab).

Xeljanz schválen pro použití u ankylozující spondylitidy po pozitivních výsledcích fáze 3

Xeljanz byl schválen pro použití u ankylozující spondylitidy na základě výsledků studie fáze 3 porovnávající Xeljanz 5 mg dvakrát denně s placebem . Studie byla provedena u 269 dospělých s aktivním onemocněním.

Celkem 56,4 procent pacientů léčených přípravkem Xeljanz dosáhlo odpovědi Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 po 16 týdnech léčby, což bylo významně více než 29,4 procenta příjemců placeba, kteří dosáhli odpovědi ASAS20. Významně více lidí léčených přípravkem Xeljanz také dosáhlo odpovědi ASAS40 ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (40,6 oproti 12,5 procenta).

Skóre ASAS hledají zlepšení v celé řadě parametrů, včetně bolesti, funkce a zánětu. Dosažení ASAS20 a 40 představuje alespoň 20% a 40% zlepšení symptomů.

Související lékařské otázky

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova