Je přípravek Xeljanz schválen pro léčbu ankylozující spondylitidy?

Xelijanz se nedoporučuje používat v kombinaci s biologickými antirevmatiky modifikujícími onemocnění (DMARDs ) nebo silná imunosupresiva, jako je azathioprin a cyklosporin u lidí s ankylozující spondylitidou.

Xelijanz je také schválen pro použití u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ulcerózní kolitidou a juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem.

Schválení přípravku Xeljanz pro ankylozující spondylitidu bylo zpožděno, zatímco byly přezkoumány výsledky orálního dozoru

V srpnu 2020 společnost Pfizer podala doplňkovou žádost o nový lék (sNDA) ke schválení společnosti Xeljanz v USA pro ankylozující spondylitidu a v té době se očekávalo rozhodnutí FDA ve druhém čtvrtletí roku 2021. FDA však rozhodnutí ohledně použití léku pro tuto novou indikaci zdržela.

FDA citoval její probíhající přezkum údajů z ORAL Surveillance, postmarketingové bezpečnostní studie provedené u lidí s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Xeljanz, což je faktor přispívající ke zpoždění při rozhodování o schválení přípravku Xeljanz pro ankylozující spondylitidu v červenci 2021.

Po zhodnocení počátečních výsledků studie ORAL Surveillance varovala FDA v únoru 2021, že léčba přípravkem Xeljanz je spojena se zvýšeným rizikem závažných srdečních problémů a rakoviny ve srovnání s faktorem nekrózy nádorů (TNF ) inhibitory Enbrel (etanercept) a Humira (adalimumab).

Xeljanz schválen pro použití u ankylozující spondylitidy po pozitivních výsledcích fáze 3

Xeljanz byl schválen pro použití u ankylozující spondylitidy na základě výsledků studie fáze 3 porovnávající Xeljanz 5 mg dvakrát denně s placebem . Studie byla provedena u 269 dospělých s aktivním onemocněním.

Celkem 56,4 procent pacientů léčených přípravkem Xeljanz dosáhlo odpovědi Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 po 16 týdnech léčby, což bylo významně více než 29,4 procenta příjemců placeba, kteří dosáhli odpovědi ASAS20. Významně více lidí léčených přípravkem Xeljanz také dosáhlo odpovědi ASAS40 ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo (40,6 oproti 12,5 procenta).

Skóre ASAS hledají zlepšení v celé řadě parametrů, včetně bolesti, funkce a zánětu. Dosažení ASAS20 a 40 představuje alespoň 20% a 40% zlepšení symptomů.