Ist Xeljanz für Morbus Bechterew zugelassen?

Xelijanz wird nicht für die Anwendung in Kombination mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) empfohlen ) oder starke Immunsuppressiva wie Azathioprin und Cyclosporin bei Menschen mit Morbus Bechterew.

Xelijanz ist auch für die Anwendung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf zugelassen.

Die Zulassung von für ankylosierende Spondylitis und zu diesem Zeitpunkt wurde eine Entscheidung der FDA im zweiten Quartal 2021 erwartet. Die FDA verzögerte jedoch die Entscheidung über die Verwendung des Arzneimittels für diese neue Indikation.

Die FDA zitierte seine laufende Überprüfung der Daten von ORAL Surveillance, einer Post-Marketing-Sicherheitsstudie, die an Menschen mit rheumatoider Arthritis durchgeführt wurde, die mit Xeljanz behandelt wurden, als Faktor, der zu seiner Verzögerung bei der Entscheidung über die Zulassung von Xeljanz zur Behandlung von Spondylitis ankylosans im Juli 2021 beitrug.

Nachdem die ersten Ergebnisse der ORAL Surveillance-Studie überprüft wurden, warnte die FDA im Februar 2021, dass die Behandlung mit Xeljanz im Vergleich zum Tumornekrosefaktor (TNF) mit einem erhöhten Risiko für schwere Herzprobleme und Krebs verbunden sei ) Inhibitoren Enbrel (Etanercept) und Humira (Adalimumab).

Xeljanz wurde nach positiven Phase-3-Ergebnissen für die Anwendung bei Morbus Bechterew zugelassen.

Xeljanz wurde für die Anwendung bei Morbus Bechterew zugelassen, basierend auf den Ergebnissen einer Phase-3-Studie, in der Xeljanz 5 mg zweimal täglich mit Placebo verglichen wurde . Die Studie wurde an 269 Erwachsenen mit aktiver Erkrankung durchgeführt.

Insgesamt erreichten 56,4 Prozent der mit Xeljanz behandelten Patienten nach 16-wöchiger Behandlung ein Ansprechen von 20, also deutlich mehr als die 29,4 Prozent der Placebo-Empfänger, die eine ASAS20-Reaktion erreichten. Deutlich mehr Menschen, die mit Xeljanz behandelt wurden, erreichten auch eine ASAS40-Reaktion im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten (40,6 gegenüber 12,5 Prozent).

ASAS-Scores zeigen Verbesserungen bei einer Reihe von Parametern an, darunter Schmerzen, Funktion und Entzündung. Das Erreichen von ASAS20 und 40 bedeutet eine Verbesserung der Symptome um mindestens 20 bzw. 40 Prozent.