Είναι το Xeljanz εγκεκριμένο για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Το Xeljanz (κιτρική τοφασιτινίμπη) εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους παράγοντες νέκρωσης όγκου ( TNF) αναστολείς τον Δεκέμβριο του 2021. Είναι ο πρώτος αναστολέας κινάσης janus (JAK) που έχει εγκριθεί για χρήση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Xelijanz δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs ) ή ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη σε άτομα με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Xelijanz έχει επίσης εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.

Η έγκριση του Xeljanz για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα καθυστέρησε ενώ αναθεωρήθηκαν τα αποτελέσματα από την ORAL Surveillance

Τον Αύγουστο του 2020, η Pfizer υπέβαλε συμπληρωματική Νέα Αίτηση Φαρμάκου (sNDA) για έγκριση του Xeljanz στις ΗΠΑ για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και εκείνη την περίοδο αναμενόταν μια απόφαση από την FDA το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Ωστόσο, η FDA καθυστέρησε να λάβει μια απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για αυτήν τη νέα ένδειξη.

Η FDA ανέφερε. η συνεχιζόμενη ανασκόπηση των δεδομένων από το ORAL Surveillance, μια μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία που διεξήχθη σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz, ως παράγοντας που συμβάλλει στην καθυστέρηση λήψης απόφασης σχετικά με την έγκριση του Xeljanz για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα τον Ιούλιο του 2021.

Μετά την ανασκόπηση των αρχικών αποτελεσμάτων από τη μελέτη ORAL Surveillance, η FDA προειδοποίησε τον Φεβρουάριο του 2021, ότι η θεραπεία με Xeljanz συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου σε σύγκριση με τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF ) αναστολείς Enbrel (etanercept) και Humira (adalimumab).

Το Xeljanz εγκρίθηκε για χρήση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα μετά από θετικά αποτελέσματα φάσης 3

Το Xeljanz εγκρίθηκε για χρήση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με βάση τα αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης 3 που συγκρίνει το Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο . Η δοκιμή διεξήχθη σε 269 ενήλικες με ενεργό νόσο.

Συνολικά το 56,4 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz πέτυχαν ανταπόκριση Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, η οποία ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το 29,4 τοις εκατό των ληπτών εικονικού φαρμάκου που πέτυχαν ανταπόκριση ASAS20. Σημαντικά περισσότεροι άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz πέτυχαν επίσης ανταπόκριση ASAS40 σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40,6 έναντι 12,5 τοις εκατό).

Οι βαθμολογίες ASAS αναζητούν βελτιώσεις σε μια σειρά παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της λειτουργίας και της φλεγμονής. Η επίτευξη ASAS20 και 40 αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 20 τοις εκατό και 40 τοις εκατό βελτίωση των συμπτωμάτων, αντίστοιχα.

Σχετικές ιατρικές ερωτήσεις

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά