Είναι το Xeljanz εγκεκριμένο για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα;

Το Xelijanz δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs ) ή ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη και η κυκλοσπορίνη σε άτομα με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

Το Xelijanz έχει επίσης εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδη κολίτιδα και πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.

Η έγκριση του Xeljanz για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα καθυστέρησε ενώ αναθεωρήθηκαν τα αποτελέσματα από την ORAL Surveillance

Τον Αύγουστο του 2020, η Pfizer υπέβαλε συμπληρωματική Νέα Αίτηση Φαρμάκου (sNDA) για έγκριση του Xeljanz στις ΗΠΑ για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και εκείνη την περίοδο αναμενόταν μια απόφαση από την FDA το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Ωστόσο, η FDA καθυστέρησε να λάβει μια απόφαση σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου για αυτήν τη νέα ένδειξη.

Η FDA ανέφερε. η συνεχιζόμενη ανασκόπηση των δεδομένων από το ORAL Surveillance, μια μελέτη ασφάλειας μετά την κυκλοφορία που διεξήχθη σε άτομα με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz, ως παράγοντας που συμβάλλει στην καθυστέρηση λήψης απόφασης σχετικά με την έγκριση του Xeljanz για αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα τον Ιούλιο του 2021.

Μετά την ανασκόπηση των αρχικών αποτελεσμάτων από τη μελέτη ORAL Surveillance, η FDA προειδοποίησε τον Φεβρουάριο του 2021, ότι η θεραπεία με Xeljanz συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών προβλημάτων και καρκίνου σε σύγκριση με τον παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF ) αναστολείς Enbrel (etanercept) και Humira (adalimumab).

Το Xeljanz εγκρίθηκε για χρήση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα μετά από θετικά αποτελέσματα φάσης 3

Το Xeljanz εγκρίθηκε για χρήση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα με βάση τα αποτελέσματα μιας δοκιμής φάσης 3 που συγκρίνει το Xeljanz 5 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο . Η δοκιμή διεξήχθη σε 269 ενήλικες με ενεργό νόσο.

Συνολικά το 56,4 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz πέτυχαν ανταπόκριση Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, η οποία ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το 29,4 τοις εκατό των ληπτών εικονικού φαρμάκου που πέτυχαν ανταπόκριση ASAS20. Σημαντικά περισσότεροι άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με Xeljanz πέτυχαν επίσης ανταπόκριση ASAS40 σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (40,6 έναντι 12,5 τοις εκατό).

Οι βαθμολογίες ASAS αναζητούν βελτιώσεις σε μια σειρά παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της λειτουργίας και της φλεγμονής. Η επίτευξη ASAS20 και 40 αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 20 τοις εκατό και 40 τοις εκατό βελτίωση των συμπτωμάτων, αντίστοιχα.