¿Xeljanz está aprobado para la espondilitis anquilosante?

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Xeljanz (citrato de tofacitinib) fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más factores de necrosis tumoral ( TNF) en diciembre de 2021. Es el primer inhibidor de la janus quinasa (JAK) aprobado para su uso en la espondilitis anquilosante.

No se recomienda el uso de Xelijanz en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (FAME). ) o inmunosupresores potentes como azatioprina y ciclosporina en personas con espondilitis anquilosante.

Xelijanz también está aprobado para su uso en pacientes con artritis reumatoide, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y artritis idiopática juvenil de curso poliarticular.

La aprobación de Xeljanz para la espondilitis anquilosante se retrasó mientras se revisaban los resultados de la vigilancia oral

En agosto de 2020, Pfizer presentó una Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) complementaria para la aprobación de Xeljanz en los EE. UU. para la espondilitis anquilosante y en ese momento se esperaba una decisión de la FDA en el segundo trimestre de 2021. Sin embargo, la FDA retrasó la toma de una decisión sobre el uso del fármaco para esta nueva indicación.

La FDA citó su revisión en curso de los datos de ORAL Surveillance, un estudio de seguridad poscomercialización realizado en personas con artritis reumatoide tratadas con Xeljanz, como un factor que contribuyó a su retraso en la toma de una decisión sobre la aprobación de Xeljanz para la espondilitis anquilosante en julio de 2021.

Después de que se revisaron los resultados iniciales del estudio ORAL Surveillance, la FDA advirtió en febrero de 2021 que el tratamiento con Xeljanz se asociaba con un mayor riesgo de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer en comparación con el factor de necrosis tumoral (TNF ) inhibidores Enbrel (etanercept) y Humira (adalimumab).

Xeljanz fue aprobado para su uso en la espondilitis anquilosante tras resultados positivos de la fase 3

Xeljanz fue aprobado para su uso en la espondilitis anquilosante basándose en los resultados de un ensayo de fase 3 que comparó Xeljanz 5 mg dos veces al día con placebo . El ensayo se realizó en 269 adultos con enfermedad activa.

Un total del 56,4 por ciento de los pacientes tratados con Xeljanz lograron una respuesta de Evaluación en la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis (ASAS) 20 después de 16 semanas de tratamiento, lo que fue significativamente mayor. que el 29,4 por ciento de los que recibieron placebo que lograron una respuesta ASAS20. Un número significativamente mayor de personas tratadas con Xeljanz también lograron una respuesta ASAS40 en comparación con las que recibieron placebo (40,6 frente a 12,5 por ciento).

Las puntuaciones ASAS buscan mejoras en una variedad de parámetros que incluyen dolor, función e inflamación. Alcanzar ASAS 20 y 40 representa una mejora de al menos el 20 por ciento y el 40 por ciento en los síntomas, respectivamente.

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