Xeljanz est-il approuvé pour la spondylarthrite ankylosante ?

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Xeljanz (citrate de tofacitinib) a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs facteurs de nécrose tumorale ( anti-TNF) en décembre 2021. Il s'agit du premier inhibiteur de la janus kinase (JAK) à être approuvé pour une utilisation dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante.

Xelijanz n'est pas recommandé pour une utilisation en association avec des médicaments antirhumatismaux de fond biologiques (ARMM). ) ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine et la cyclosporine chez les personnes atteintes de spondylarthrite ankylosante.

Xelijanz est également approuvé pour une utilisation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite psoriasique, de colite ulcéreuse et d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire.

L'approbation de Xeljanz pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante a été retardée pendant que les résultats de la surveillance ORAL étaient examinés

En août 2020, Pfizer a déposé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l'approbation de Xeljanz aux États-Unis. pour la spondylarthrite ankylosante et à cette époque, une décision était attendue de la FDA au deuxième trimestre 2021. Cependant, la FDA a retardé la prise de décision concernant l'utilisation du médicament pour cette nouvelle indication.

La FDA a cité son examen en cours des données d'ORAL Surveillance, une étude de sécurité post-commercialisation menée chez des personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par Xeljanz, comme facteur contribuant au retard dans la prise de décision concernant l'approbation de Xeljanz pour la spondylarthrite ankylosante en juillet 2021.

Après l'examen des premiers résultats de l'étude ORAL Surveillance, la FDA a averti en février 2021 que le traitement par Xeljanz était associé à un risque accru de problèmes cardiaques graves et de cancer par rapport au facteur de nécrose tumorale (TNF). ) les inhibiteurs Enbrel (étanercept) et Humira (adalimumab).

Xeljanz a été approuvé pour une utilisation dans la spondylarthrite ankylosante suite à des résultats positifs de phase 3

Xeljanz a été approuvé pour une utilisation dans la spondylarthrite ankylosante sur la base des résultats d'un essai de phase 3 comparant Xeljanz 5 mg deux fois par jour à un placebo . L'essai a été mené auprès de 269 adultes atteints d'une maladie active.

Au total, 56,4 % des patients traités par Xeljanz ont obtenu une réponse d'évaluation de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 après 16 semaines de traitement, ce qui était significativement plus élevé. que les 29,4 pour cent des receveurs du placebo qui ont obtenu une réponse ASAS20. Un nombre significativement plus élevé de personnes traitées par Xeljanz ont également obtenu une réponse ASAS40 par rapport à celles recevant un placebo (40,6 contre 12,5 %).

Les scores ASAS recherchent des améliorations sur une série de paramètres, notamment la douleur, la fonction et l'inflammation. Atteindre ASAS20 et 40 représente respectivement une amélioration d'au moins 20 % et 40 % des symptômes.

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