Apakah Xeljanz disetujui untuk ankylosing spondylitis?

Xelijanz tidak direkomendasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan obat antirematik pemodifikasi penyakit biologis (DMARDs). ) atau imunosupresan kuat seperti azathioprine dan cyclosporine pada penderita ankylosing spondylitis.

Xelijanz juga disetujui untuk digunakan pada pasien dengan rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, kolitis ulserativa, dan arthritis idiopatik remaja kursus poliartikular.

Persetujuan Xeljanz untuk ankylosing spondylitis ditunda sementara hasil Pengawasan ORAL ditinjau

Pada bulan Agustus 2020, Pfizer mengajukan Permohonan Obat Baru (sNDA) tambahan untuk persetujuan Xeljanz di AS untuk ankylosing spondylitis dan pada saat itu diharapkan ada keputusan dari FDA pada kuartal kedua tahun 2021. Namun, FDA menunda pengambilan keputusan mengenai penggunaan obat untuk indikasi baru ini.

FDA mengutip tinjauan berkelanjutan terhadap data dari ORAL Surveillance, sebuah studi keamanan pasca pemasaran yang dilakukan pada orang dengan rheumatoid arthritis yang diobati dengan Xeljanz, sebagai faktor yang berkontribusi terhadap keterlambatan dalam mengambil keputusan tentang persetujuan Xeljanz untuk ankylosing spondylitis pada bulan Juli 2021.

Setelah hasil awal dari studi Pengawasan ORAL ditinjau, FDA memperingatkan pada bulan Februari 2021, bahwa pengobatan dengan Xeljanz dikaitkan dengan peningkatan risiko masalah serius terkait jantung dan kanker jika dibandingkan dengan faktor nekrosis tumor (TNF). ) penghambat Enbrel (etanercept) dan Humira (adalimumab).

Xeljanz disetujui untuk digunakan pada ankylosing spondylitis setelah hasil fase 3 positif

Xeljanz disetujui untuk digunakan pada ankylosing spondylitis berdasarkan hasil uji coba fase 3 yang membandingkan Xeljanz 5 mg dua kali sehari dengan plasebo . Uji coba dilakukan pada 269 orang dewasa dengan penyakit aktif.

Sebanyak 56,4 persen pasien yang diobati dengan Xeljanz mencapai respons Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 setelah 16 minggu pengobatan, yang secara signifikan lebih tinggi. dibandingkan 29,4 persen penerima plasebo yang mencapai respons ASAS20. Secara signifikan lebih banyak orang yang diobati dengan Xeljanz juga mencapai respons ASAS40 dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo (40,6 berbanding 12,5 persen).

Skor ASAS menunjukkan peningkatan pada berbagai parameter termasuk nyeri, fungsi, dan peradangan. Pencapaian ASAS20 dan 40 masing-masing mewakili setidaknya 20 persen dan 40 persen perbaikan gejala.