Xeljanz è approvato per la spondilite anchilosante?

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Xeljanz (tofacitinib citrato) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della spondilite anchilosante attiva negli adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza a uno o più fattori di necrosi tumorale ( TNF) nel dicembre 2021. È il primo inibitore della janus chinasi (JAK) ad essere approvato per l'uso nella spondilite anchilosante.

Xelijanz non è raccomandato per l'uso in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) ) o potenti immunosoppressori come l'azatioprina e la ciclosporina in soggetti affetti da spondilite anchilosante.

Xelijanz è approvato anche per l'uso in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica, colite ulcerosa e artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare.

L'approvazione di Xeljanz per la spondilite anchilosante è stata ritardata mentre venivano esaminati i risultati della sorveglianza orale

Nell'agosto 2020, Pfizer ha presentato una domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per l'approvazione di Xeljanz negli Stati Uniti per la spondilite anchilosante e all'epoca si aspettava una decisione da parte della FDA nel secondo trimestre del 2021. Tuttavia, la FDA ha ritardato la decisione in merito all'uso del farmaco per questa nuova indicazione.

La FDA ha citato la revisione in corso dei dati di ORAL Surveillance, uno studio sulla sicurezza post-marketing condotto su persone affette da artrite reumatoide trattate con Xeljanz, come fattore che contribuisce al ritardo nel prendere una decisione sull'approvazione di Xeljanz per la spondilite anchilosante nel luglio 2021.

Dopo aver esaminato i risultati iniziali dello studio ORAL Surveillance, nel febbraio 2021 la FDA ha avvertito che il trattamento con Xeljanz era associato a un aumento del rischio di gravi problemi cardiaci e di cancro rispetto al fattore di necrosi tumorale (TNF ) inibitori Enbrel (etanercept) e Humira (adalimumab).

Xeljanz è stato approvato per l'uso nella spondilite anchilosante in seguito a risultati positivi di fase 3

Xeljanz è stato approvato per l'uso nella spondilite anchilosante sulla base dei risultati di uno studio di fase 3 che confronta Xeljanz 5 mg due volte al giorno con placebo . Lo studio è stato condotto su 269 adulti con malattia attiva.

Un totale di 56,4% dei pazienti trattati con Xeljanz ha ottenuto una risposta ASAS (Assessment in SpondyloArthritis International Society) 20 dopo 16 settimane di trattamento, un valore significativamente superiore rispetto al 29,4% dei destinatari del placebo che hanno ottenuto una risposta ASAS20. Un numero significativamente maggiore di persone trattate con Xeljanz ha ottenuto anche una risposta ASAS40 rispetto a quelle che hanno ricevuto placebo (40,6 contro 12,5%).

I punteggi ASAS cercano miglioramenti in una serie di parametri tra cui dolore, funzionalità e infiammazione. Il raggiungimento degli ASAS 20 e 40 rappresenta rispettivamente un miglioramento dei sintomi di almeno il 20% e il 40%.

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