ゼルヤンツは強直性脊椎炎に対して承認されていますか?

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ゼルヤンツ (クエン酸トファシチニブ) は、1 つ以上の腫瘍壊死因子に対する反応が不十分または不耐症である成人の活動性強直性脊椎炎の治療薬として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました ( TNF) 遮断薬は、2021 年 12 月に発売されました。これは、強直性脊椎炎での使用が承認された最初のヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤です。

ゼリヤンツは、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) との併用は推奨されません）、強直性脊椎炎の患者にはアザチオプリンやシクロスポリンなどの強力な免疫抑制剤が使用されます。

ゼリヤンツは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、多関節性若年性特発性関節炎の患者への使用も承認されています。

強直性脊椎炎に対するゼルヤンツの承認は、経口調査の結果が検討されている間に遅れました

2020 年 8 月、ファイザーは米国でゼルヤンツの承認を求める追加の新薬申請 (sNDA) を提出しました。強直性脊椎炎の治療薬であり、その時点では、2021 年の第 2 四半期に FDA からの決定が下されると予想されていました。しかし、FDA は、この新しい適応症に対するこの薬剤の使用に関する決定を遅らせました。

FDA は次のように述べています。 2021年7月の強直性脊椎炎に対するゼルヤンツの承認の決定が遅れた要因として、ゼルヤンツで治療を受けた関節リウマチ患者を対象に実施された市販後安全性研究であるオーラルサーベイランスのデータを継続的に見直している。

経口サーベイランス研究の最初の結果が検討された後、FDA は 2021 年 2 月に、ゼルヤンツによる治療は腫瘍壊死因子 (TNF) と比較した場合、重篤な心臓関連の問題およびがんのリスク増加と関連していると警告しました。 ) 阻害剤 Enbrel (エタネルセプト) と Humira (アダリムマブ)。

ゼルヤンツは、第 3 相試験の良好な結果を受けて強直性脊椎炎への使用が承認されました

ゼルヤンツは、ゼルヤンツ 5 mg を 1 日 2 回プラセボと比較した第 3 相試験の結果に基づいて、強直性脊椎炎への使用が承認されました。この試験は、活動性疾患を有する成人 269 名を対象に実施されました。

ゼルヤンツで治療を受けた患者の合計 56.4% が、16 週間の治療後に国際脊椎関節炎協会 (ASAS) 20 の評価で反応を達成しました。 ASAS20反応を達成したプラセボ投与者の29.4パーセントよりも高かった。また、ゼルヤンツで治療を受けた人では、プラセボを受けた人に比べて、ASAS40 反応を達成した人が大幅に多かった（40.6 対 12.5 パーセント）。

ASAS スコアは、痛み、機能、炎症などのさまざまなパラメータにわたる改善を求めます。 ASAS20 と 40 を達成すると、それぞれ症状が少なくとも 20% と 40% 改善することになります。

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