Apa Xeljanz disetujoni kanggo ankylosing spondylitis?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Xeljanz (tofacitinib citrate) disetujoni dening US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan ankylosing spondylitis aktif ing wong diwasa sing duwe respon ora cukup utawa intoleransi kanggo siji utawa luwih faktor nekrosis tumor ( Pamblokir TNF) ing Desember 2021. Iki minangka inhibitor janus kinase (JAK) pisanan sing disetujoni kanggo digunakake ing ankylosing spondylitis.

Xelijanz ora dianjurake kanggo digunakake ing kombinasi karo obat antireumatik sing ngowahi penyakit biologis (DMARDs). ) utawa imunosupresan kuat kayata azathioprine lan cyclosporine ing wong sing nandhang ankylosing spondylitis.

Xelijanz uga disetujoni kanggo digunakake ing pasien arthritis rheumatoid, psoriatic arthritis, ulcerative colitis lan polyarticular course juvenile idiopathic arthritis.

Persetujuan Xeljanz kanggo ankylosing spondylitis ditundha nalika asil saka ORAL Surveillance dideleng

Ing Agustus 2020, Pfizer ngajokake Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan kanggo disetujoni Xeljanz ing AS kanggo ankylosing spondylitis lan ing wektu iku wis samesthine kaputusan saka FDA ing kuartal kapindho 2021. Nanging, FDA tundha nggawe kaputusan bab nggunakake tamba kanggo indikasi anyar iki.

FDA dikutip review data saka ORAL Surveillance, studi keamanan pasca pemasaran sing ditindakake ing wong sing nandhang arthritis rheumatoid sing diobati karo Xeljanz, minangka faktor sing nyebabake wektu tundha nggawe keputusan babagan persetujuan Xeljanz kanggo ankylosing spondylitis ing Juli 2021.

Sawise asil awal saka panaliten ORAL Surveillance ditinjau, FDA ngelingake ing Februari 2021, yen perawatan karo Xeljanz digandhengake karo tambah risiko masalah jantung lan kanker sing serius yen dibandhingake karo faktor nekrosis tumor (TNF). ) inhibitor Enbrel (etanercept) lan Humira (adalimumab).

Xeljanz disetujoni kanggo nggunakake ankylosing spondylitis sawise asil positif fase 3

Xeljanz disetujoni kanggo nggunakake ankylosing spondylitis adhedhasar asil uji coba fase 3 mbandhingake Xeljanz 5 mg kaping pindho saben dina karo plasebo . Uji coba ditindakake ing 269 wong diwasa kanthi penyakit aktif.

Total 56,4 persen pasien sing diobati karo Xeljanz entuk Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 respon sawise 16 minggu perawatan, sing luwih akeh. tinimbang 29,4 persen panampa plasebo sing entuk respon ASAS20. Luwih akeh wong sing diobati karo Xeljanz uga entuk respon ASAS40 dibandhingake karo sing nampa plasebo (40.6 versus 12.5 persen).

Skor ASAS nggoleki perbaikan ing sawetara parameter kalebu nyeri, fungsi lan inflamasi. Tekan ASAS20 lan 40 nuduhake paningkatan gejala paling ora 20 persen lan 40 persen.

Pitakonan medis sing gegandhengan

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer