Apa Xeljanz disetujoni kanggo ankylosing spondylitis?

Xelijanz ora dianjurake kanggo digunakake ing kombinasi karo obat antireumatik sing ngowahi penyakit biologis (DMARDs). ) utawa imunosupresan kuat kayata azathioprine lan cyclosporine ing wong sing nandhang ankylosing spondylitis.

Xelijanz uga disetujoni kanggo digunakake ing pasien arthritis rheumatoid, psoriatic arthritis, ulcerative colitis lan polyarticular course juvenile idiopathic arthritis.

Persetujuan Xeljanz kanggo ankylosing spondylitis ditundha nalika asil saka ORAL Surveillance dideleng

Ing Agustus 2020, Pfizer ngajokake Aplikasi Narkoba Anyar (sNDA) tambahan kanggo disetujoni Xeljanz ing AS kanggo ankylosing spondylitis lan ing wektu iku wis samesthine kaputusan saka FDA ing kuartal kapindho 2021. Nanging, FDA tundha nggawe kaputusan bab nggunakake tamba kanggo indikasi anyar iki.

FDA dikutip review data saka ORAL Surveillance, studi keamanan pasca pemasaran sing ditindakake ing wong sing nandhang arthritis rheumatoid sing diobati karo Xeljanz, minangka faktor sing nyebabake wektu tundha nggawe keputusan babagan persetujuan Xeljanz kanggo ankylosing spondylitis ing Juli 2021.

Sawise asil awal saka panaliten ORAL Surveillance ditinjau, FDA ngelingake ing Februari 2021, yen perawatan karo Xeljanz digandhengake karo tambah risiko masalah jantung lan kanker sing serius yen dibandhingake karo faktor nekrosis tumor (TNF). ) inhibitor Enbrel (etanercept) lan Humira (adalimumab).

Xeljanz disetujoni kanggo nggunakake ankylosing spondylitis sawise asil positif fase 3

Xeljanz disetujoni kanggo nggunakake ankylosing spondylitis adhedhasar asil uji coba fase 3 mbandhingake Xeljanz 5 mg kaping pindho saben dina karo plasebo . Uji coba ditindakake ing 269 wong diwasa kanthi penyakit aktif.

Total 56,4 persen pasien sing diobati karo Xeljanz entuk Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 respon sawise 16 minggu perawatan, sing luwih akeh. tinimbang 29,4 persen panampa plasebo sing entuk respon ASAS20. Luwih akeh wong sing diobati karo Xeljanz uga entuk respon ASAS40 dibandhingake karo sing nampa plasebo (40.6 versus 12.5 persen).

Skor ASAS nggoleki perbaikan ing sawetara parameter kalebu nyeri, fungsi lan inflamasi. Tekan ASAS20 lan 40 nuduhake paningkatan gejala paling ora 20 persen lan 40 persen.