젤잔즈는 강직성 척추염에 대해 승인을 받았나요?

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젤잔즈(토파시티닙 구연산염)는 하나 이상의 종양괴사인자에 대한 부적절한 반응 또는 불내성을 보이는 성인의 활동성 강직성 척추염 치료용으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다( TNF) 차단제는 2021년 12월에 출시되었습니다. 강직성 척추염에 사용하도록 승인된 최초의 JAK(야누스 키나제) 억제제입니다.

젤리잔즈는 생물학적 질환 완화 항류마티스제(DMARD)와 병용 사용이 권장되지 않습니다. ) 또는 강직성 척추염 환자에게 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제를 투여합니다.

젤리잔즈는 또한 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 다관절성 소아 특발성 관절염 환자에게도 사용하도록 승인되었습니다.

경구감시(ORAL Surveillance) 결과를 검토하는 동안 강직성 척추염에 대한 젤잔즈 승인이 지연되었습니다.

2020년 8월 화이자는 미국에서 젤잔즈 승인을 위한 보충 신약 신청서(sNDA)를 제출했습니다. 강직성 척추염에 대한 FDA의 결정은 당시 2021년 2분기에 결정될 것으로 예상되었습니다. 그러나 FDA는 이 새로운 적응증에 대한 약물 사용에 대한 결정을 연기했습니다.

FDA는 인용했습니다. 2021년 7월 강직성 척추염에 대한 젤잔즈 승인 결정이 지연되는 요인으로 젤잔즈로 치료받은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 실시한 시판 후 안전성 연구인 ORAL Surveillance의 데이터를 지속적으로 검토하고 있습니다.

ORAL Surveillance 연구의 초기 결과를 검토한 후, FDA는 2021년 2월에 젤잔즈 치료가 종양괴사인자(TNF) 치료에 비해 심각한 심장 관련 문제 및 암 위험 증가와 관련이 있다고 경고했습니다. ) 억제제 Enbrel(etanercept) 및 Humira(adalimumab).

Xeljanz는 긍정적인 3상 결과에 따라 강직성 척추염에 사용하도록 승인되었습니다.

Xeljanz는 Xeljanz 5mg 1일 2회 투여와 위약을 비교한 3상 시험 결과를 바탕으로 강직성 척추염에 사용하도록 승인되었습니다. . 해당 임상시험은 활동성 질환을 앓고 있는 성인 269명을 대상으로 실시되었습니다.

젤잔즈로 치료받은 환자 중 총 56.4%가 치료 16주 후 국제척추관절염학회(ASAS) 20 평가 반응을 달성했는데, 이는 훨씬 더 높은 수치입니다. ASAS20 반응을 달성한 위약 수령자의 29.4%보다 높았습니다. 또한 Xeljanz로 치료받은 사람들은 위약을 받은 사람들에 비해 ASAS40 반응을 달성한 사람들이 훨씬 더 많았습니다(40.6% 대 12.5%).

ASAS 점수는 통증, 기능, 염증을 포함한 다양한 매개변수 전반에 걸쳐 개선을 찾습니다. ASAS20과 40을 달성하면 각각 증상이 최소 20%, 40% 개선됩니다.

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