Adakah Xeljanz diluluskan untuk ankylosing spondylitis?

Xelijanz tidak disyorkan untuk digunakan dalam kombinasi dengan ubat antirheumatik pengubahsuai penyakit biologi (DMARDs) ) atau imunosupresan yang kuat seperti azathioprine dan cyclosporine pada orang yang mengalami ankylosing spondylitis.

Xelijanz juga diluluskan untuk digunakan pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, arthritis psoriatik, kolitis ulseratif dan artritis idiopatik juvana kursus poliartikular.

Kelulusan Xeljanz untuk ankylosing spondylitis telah ditangguhkan manakala keputusan daripada Pengawasan MULUT telah disemak

Pada Ogos 2020, Pfizer memfailkan Permohonan Dadah Baharu (sNDA) tambahan untuk kelulusan Xeljanz di AS untuk ankylosing spondylitis dan pada masa itu keputusan dijangka daripada FDA pada suku kedua 2021. Walau bagaimanapun, FDA menangguhkan membuat keputusan mengenai penggunaan ubat untuk petunjuk baharu ini.

FDA memetik semakan berterusan data daripada ORAL Surveillance, kajian keselamatan pasca pemasaran yang dijalankan pada penghidap rheumatoid arthritis yang dirawat dengan Xeljanz, sebagai faktor yang menyumbang kepada kelewatannya dalam membuat keputusan tentang kelulusan Xeljanz untuk ankylosing spondylitis pada Julai 2021.

Selepas keputusan awal daripada kajian Pengawasan ORAL disemak, FDA memberi amaran pada Februari 2021, bahawa rawatan dengan Xeljanz dikaitkan dengan peningkatan risiko masalah berkaitan jantung dan kanser yang serius jika dibandingkan dengan faktor nekrosis tumor (TNF). ) perencat Enbrel (etanercept) dan Humira (adalimumab).

Xeljanz diluluskan untuk digunakan dalam ankylosing spondylitis berikutan keputusan positif fasa 3

Xeljanz telah diluluskan untuk digunakan dalam ankylosing spondylitis berdasarkan keputusan percubaan fasa 3 yang membandingkan Xeljanz 5 mg dua kali sehari dengan plasebo . Percubaan dijalankan ke atas 269 orang dewasa dengan penyakit aktif.

Sebanyak 56.4 peratus pesakit yang dirawat dengan Xeljanz mencapai Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 tindak balas selepas 16 minggu rawatan, yang jauh lebih ketara. daripada 29.4 peratus penerima plasebo yang mencapai tindak balas ASAS20. Secara ketara lebih ramai orang yang dirawat dengan Xeljanz turut mencapai tindak balas ASAS40 berbanding mereka yang menerima plasebo (40.6 berbanding 12.5 peratus).

Skor ASAS mencari penambahbaikan merentas pelbagai parameter termasuk kesakitan, fungsi dan keradangan. Pencapaian ASAS20 dan 40 mewakili sekurang-kurangnya 20 peratus dan 40 peratus peningkatan dalam gejala, masing-masing.