Is Xeljanz goedgekeurd voor spondylitis ankylopoetica?

Xelijanz wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). ) of krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine en cyclosporine bij mensen met spondylitis ankylopoetica.

Xelijanz is ook goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.

De goedkeuring van Xeljanz voor spondylitis ankylopoetica werd uitgesteld terwijl de resultaten van ORAL Surveillance werden beoordeeld

In augustus 2020 diende Pfizer een aanvullende New Drug Application (sNDA) in voor goedkeuring van Xeljanz in de VS voor spondylitis ankylopoetica en op dat moment werd een beslissing van de FDA verwacht in het tweede kwartaal van 2021. De FDA stelde echter het nemen van een beslissing over het gebruik van het medicijn voor deze nieuwe indicatie uit.

De FDA citeerde de voortdurende beoordeling van gegevens uit ORAL Surveillance, een post-marketing veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij mensen met reumatoïde artritis die werden behandeld met Xeljanz, als een factor die heeft bijgedragen aan de vertraging bij het nemen van een beslissing over de goedkeuring van Xeljanz voor spondylitis ankylopoetica in juli 2021.

Nadat de eerste resultaten van het ORAL Surveillance-onderzoek waren beoordeeld, waarschuwde de FDA in februari 2021 dat behandeling met Xeljanz in verband werd gebracht met een verhoogd risico op ernstige hartproblemen en kanker in vergelijking met de tumornecrosefactor (TNF )-remmers Enbrel (etanercept) en Humira (adalimumab).

Xeljanz goedgekeurd voor gebruik bij spondylitis ankylopoetica na positieve fase 3-resultaten

Xeljanz werd goedgekeurd voor gebruik bij spondylitis ankylopoetica op basis van de resultaten van een fase 3-onderzoek waarin Xeljanz 5 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo . Het onderzoek werd uitgevoerd bij 269 volwassenen met actieve ziekte.

In totaal bereikte 56,4 procent van de met Xeljanz behandelde patiënten een Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20-respons na 16 weken behandeling, wat aanzienlijk meer was dan de 29,4 procent van de placeboontvangers die een ASAS20-respons bereikten. Aanzienlijk meer mensen die met Xeljanz werden behandeld bereikten ook een ASAS40-respons vergeleken met degenen die placebo kregen (40,6 versus 12,5 procent).

ASAS-scores zoeken naar verbeteringen over een reeks parameters, waaronder pijn, functie en ontsteking. Het bereiken van ASAS20 en 40 betekent een verbetering van respectievelijk minstens 20 procent en 40 procent in de symptomen.