Is Xeljanz goedgekeurd voor spondylitis ankylopoetica?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Xeljanz (tofacitinibcitraat) is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die een inadequate respons of intolerantie hebben gehad voor een of meer tumornecrosefactoren ( TNF-blokkers in december 2021. Het is de eerste Janus-kinase-remmer (JAK-remmer) die is goedgekeurd voor gebruik bij spondylitis ankylopoetica.

Xelijanz wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's). ) of krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine en cyclosporine bij mensen met spondylitis ankylopoetica.

Xelijanz is ook goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met reumatoïde artritis, artritis psoriatica, colitis ulcerosa en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.

De goedkeuring van Xeljanz voor spondylitis ankylopoetica werd uitgesteld terwijl de resultaten van ORAL Surveillance werden beoordeeld

In augustus 2020 diende Pfizer een aanvullende New Drug Application (sNDA) in voor goedkeuring van Xeljanz in de VS voor spondylitis ankylopoetica en op dat moment werd een beslissing van de FDA verwacht in het tweede kwartaal van 2021. De FDA stelde echter het nemen van een beslissing over het gebruik van het medicijn voor deze nieuwe indicatie uit.

De FDA citeerde de voortdurende beoordeling van gegevens uit ORAL Surveillance, een post-marketing veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij mensen met reumatoïde artritis die werden behandeld met Xeljanz, als een factor die heeft bijgedragen aan de vertraging bij het nemen van een beslissing over de goedkeuring van Xeljanz voor spondylitis ankylopoetica in juli 2021.

p>

Nadat de eerste resultaten van het ORAL Surveillance-onderzoek waren beoordeeld, waarschuwde de FDA in februari 2021 dat behandeling met Xeljanz in verband werd gebracht met een verhoogd risico op ernstige hartproblemen en kanker in vergelijking met de tumornecrosefactor (TNF )-remmers Enbrel (etanercept) en Humira (adalimumab).

Xeljanz goedgekeurd voor gebruik bij spondylitis ankylopoetica na positieve fase 3-resultaten

Xeljanz werd goedgekeurd voor gebruik bij spondylitis ankylopoetica op basis van de resultaten van een fase 3-onderzoek waarin Xeljanz 5 mg tweemaal daags werd vergeleken met placebo . Het onderzoek werd uitgevoerd bij 269 volwassenen met actieve ziekte.

In totaal bereikte 56,4 procent van de met Xeljanz behandelde patiënten een Assessment in SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20-respons na 16 weken behandeling, wat aanzienlijk meer was dan de 29,4 procent van de placeboontvangers die een ASAS20-respons bereikten. Aanzienlijk meer mensen die met Xeljanz werden behandeld bereikten ook een ASAS40-respons vergeleken met degenen die placebo kregen (40,6 versus 12,5 procent).

ASAS-scores zoeken naar verbeteringen over een reeks parameters, waaronder pijn, functie en ontsteking. Het bereiken van ASAS20 en 40 betekent een verbetering van respectievelijk minstens 20 procent en 40 procent in de symptomen.

Gerelateerde medische vragen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden